- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04945967
Új beavatkozási módszer a koraszülöttek orális táplálási képességének javítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Indonézia az ötödik ország, ahol a legtöbb koraszülött születik a világon. A kutatások kimutatták, hogy a koraszülöttek 40-70%-a fejletlen és atipikus táplálkozási készségeket is mutat, és leggyakrabban a légzéstámogatást igénylők és azok, akiknél késik az orális táplálás megkezdése, a leggyakrabban érintettek.
A koraszülöttek többségének szopási és nyelési mechanizmusa gyengén fejlett. A neurológiai éretlenség, a kóros izomtónus, a lehangolt orális reflexek és az állapotszabályozás nehézségei ronthatják a csecsemő szájmotoros képességeinek minőségét és a bevitel mennyiségét. Ezen okok miatt sok nagy kockázatú csecsemő születésétől fogva nem képes elviselni a szájon át történő táplálást, és nehezen tudja áttérni a szondatáplálásról a funkcionális orális táplálásra. A teljes szájon át történő táplálásra való áttérés fontos kompetencia a csecsemő számára, amelyet a hazabocsátás előtt el kell érnie. Az elbocsátás késése gyakran másodlagos az etetési nehézségek miatt, ami megnövekedett egészségügyi költségekhez vezet.
Jelenleg számos kezelési stratégia létezik a koraszülöttek orális táplálásának megkönnyítésére. Ezek közé tartoznak a környezeti/fizikai módosítások, mint például a külső ingerek megszüntetése etetés közben, terápiás mellbimbók használata az áramlási sebesség szabályozására, pozicionálás és bepólyázás a motoros rendszer támogatására és a hajlítás javítására, valamint a szájüregi motoros beavatkozás, beleértve a nem tápláló szopás (NNS) stimulációt és az orális/orális/ periorális stimuláció. Különféle orális és periorális stimulációs módszerek ismertek. A közelmúltban végzett tanulmány azt állította, hogy a koraszülötteknél legalább 10 napig tartó, nem tápláló szopási stimulációval kombinált orális stimuláció elősegítheti az orális táplálkozási képességet.
A jelen kutatásban vizsgálandó új módszerű beavatkozás terápiája a fiziológiás flexió terápiás pozicionálásban, speciális pólyás technikákkal, orális stimuláció, szinergikus mozgások stimulálása, valamint a nem tápláló szopás stimulálása volt a speciálisan kialakított cumi segítségével. a koraszülött szájüregének mérete.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a koraszülött új módszerrel történő beavatkozás után biztonságos és hatékony orális táplálást érjen el. Ezért ez az új módszer várhatóan koraszülöttek szájon át történő táplálási képességének javítására szolgáló beavatkozásként alkalmazható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt kettős vak és randomizált, kontrollos vizsgálatként tervezték, amelyet 2021 augusztusától 2021 novemberéig tartottak öt jakartai felsőfokú kórházban: Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & Children's Hospital. Gyermekkórház, Pasar Rebo Regionális Általános Kórház és Budi Kemuliaan Általános Kórház. A 28-34. héten született koraszülöttek, akik már elérték a szájon át történő etetési készséget, de nem értek el orális táplálási képességet, részt vesznek a résztvevők között. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolták, és besorolták az Új módszer és a Hagyományos módszer beavatkozási csoportjaiba. A teljes mintaszám 70 alany volt.
Mindkét beavatkozást naponta egyszer, 30 perccel a csecsemő táplálási üteme előtt végezték. Minden egyes beavatkozás után értékelik a résztvevő szájon át történő táplálkozási képességét.
A résztvevő félig függőleges helyzetben lesz, és peristaltic plust használ az alacsony születési súlyú, SS méretű cumihoz. A folyadék mennyiségét a neonatológus értékelése alapján határozzák meg. Megállapították, hogy a résztvevő akkor éri el az orális táplálkozási képességet, ha az első 5 percben a neonatológus által beállított térfogat több mint 30%-át le tudta nyelni 1,5 ml/perc vagy annál nagyobb sebességgel és aspiráció jelei nélkül. Ha az értékelés eredményei azt mutatják, hogy a résztvevő nem tudta elérni a biztonságos és hatékony szájon át történő etetést, a beavatkozást megszüntetik. Ha a résztvevő nem teljesíti a kritériumokat, a beavatkozás folytatódik. Ha azonban a résztvevő instabillá vált minden egyes beavatkozás után, akkor a beavatkozás leáll, és a következő etetési ütemtervben ismét megismétlődik. 3 egymást követő próba után, és a résztvevő még mindig instabil a beavatkozás során, akkor a résztvevő kieső kategóriába kerül.
A statisztikai elemzés az SPSS ver. 20.0. A szignifikancia szintje <0,05 volt. Ebben a kutatásban időközi elemzés készül, amely három lépésben történik:
- Alapadatok elemzése két intervenciós csoport közötti megoszlás összehasonlításához leíró elemzéssel.
- Kétváltozós elemzés khi-négyzet használatával.
- Többváltozós elemzés logisztikus regresszióval, ha vannak összehasonlíthatatlan alapadat-változók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 1358
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28-34 hetes terhességi korban született koraszülöttek
Elérte az orális etetési készséget a következő formában:
- Stabil kardiorespirációs állapot
- Teljes táplálás az orogasztrikus szondán keresztül 120 ml/kg/nap hányás vagy puffadás nélkül
- Erős és ritmikus nem tápláló szívás (NNS), objektíven mérve a szívómechanizmus értékelési rendszerével (5-10 nem tápláló szívás sorozatonként, az ismétlődő minta stabil volt, 4-9 másodperces szünettel, az amplitúdó pedig -16,7 volt -87 Hgmm-ig)
- Szülő/gondviselő hozzájárul a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Craniomaxillofacialis malformáció
- Az újszülöttkori asphyxia 5 perces APGAR pontszámmal kevesebb, mint 7
- 3. és 4. fokozatú intraventrikuláris vérzés
- Az endotracheális tubus használata az értékeléskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Új módszer
Ezt a beavatkozást naponta egyszer adják be, 30 perccel az etetési ütemezés előtt, a neonatológus szerint.
Minden beavatkozás körülbelül 18 percet vesz igénybe.
|
Fiziológiai hajlítás a terápiás pozicionálásban, orális stimuláció, szinergikus mozgások stimulálása és stimuláció nem tápláló szopáshoz speciálisan koraszülöttek számára tervezett cumi használatával.
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos módszer
Ezt a beavatkozást naponta egyszer adják be, 30 perccel az etetési ütemezés előtt, a neonatológus szerint.
Minden beavatkozás körülbelül 15 percet vesz igénybe.
|
Orális stimuláció és nem tápláló szopási stimuláció szokásos cumival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időtartam a biztonságos és hatékony orális táplálás elérésére új módszerrel történő beavatkozás után
Időkeret: 1. nap az új módszerrel történő beavatkozás első ülése után az orális etetési képesség elérésére
|
Az időtartamot napokban mérik.
Az új módszerrel történő beavatkozás naponta egyszer történik.
Az Új módszer beavatkozása után a résztvevőt értékelik a biztonságos és hatékony szájon át történő táplálás szempontjából.
Ha a résztvevő már teljesítette a biztonságos és hatékony szájon át történő etetés feltételeit, a beavatkozás megszűnik.
Ha a résztvevő nem teljesíti a kritériumokat, a beavatkozás folytatódik.
|
1. nap az új módszerrel történő beavatkozás első ülése után az orális etetési képesség elérésére
|
Időtartam a biztonságos és hatékony orális táplálás elérésére a hagyományos módszerrel végzett beavatkozás után
Időkeret: Az első napon a hagyományos módszerrel végzett beavatkozás után az orális etetési képesség eléréséig
|
Az időtartamot napokban mérik.
A hagyományos módszerrel történő beavatkozás naponta egyszer történik.
A hagyományos módszerrel végzett beavatkozást követően a résztvevőt értékelik a biztonságos és hatékony szájon át történő táplálás szempontjából.
Ha a résztvevő már teljesítette a biztonságos és hatékony szájon át történő etetés feltételeit, a beavatkozás megszűnik.
Ha a résztvevő nem teljesíti a kritériumokat, a beavatkozás folytatódik.
|
Az első napon a hagyományos módszerrel végzett beavatkozás után az orális etetési képesség eléréséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-03-0235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Új módszer
-
Him SAIsmeretlenCukorbetegség | Krónikus obstruktív légúti betegség | Frail időskori szindróma | Krónikus szívelégtelenségHorvátország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemBefejezve
-
LivaNovaBefejezveSzív elégtelenség | CardiomyopathiaHollandia, Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Németország, Egyesült Királyság
-
Hadassah Medical OrganizationVisszavontSzarkóma | Glioblasztóma | NeuroblasztómaIzrael
-
Family Transitions: Programs that WorkBefejezveVálásEgyesült Államok
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityMég nincs toborzásFizikai inaktivitás
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro; Lancaster...ToborzásSzív elégtelenség | Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval | Szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióvalEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)IsmeretlenMozgásszervi fájdalom | Munkával kapcsolatos sérülések | Munkával kapcsolatos állapot | Kiégés, gondozó