Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új beavatkozási módszer a koraszülöttek orális táplálási képességének javítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2022. január 13. frissítette: dr. Luh Karunia Wahyuni, Sp.KFR(K), Indonesia University

Indonézia az ötödik ország, ahol a legtöbb koraszülött születik a világon. A kutatások kimutatták, hogy a koraszülöttek 40-70%-a fejletlen és atipikus táplálkozási készségeket is mutat, és leggyakrabban a légzéstámogatást igénylők és azok, akiknél késik az orális táplálás megkezdése, a leggyakrabban érintettek.

A koraszülöttek többségének szopási és nyelési mechanizmusa gyengén fejlett. A neurológiai éretlenség, a kóros izomtónus, a lehangolt orális reflexek és az állapotszabályozás nehézségei ronthatják a csecsemő szájmotoros képességeinek minőségét és a bevitel mennyiségét. Ezen okok miatt sok nagy kockázatú csecsemő születésétől fogva nem képes elviselni a szájon át történő táplálást, és nehezen tudja áttérni a szondatáplálásról a funkcionális orális táplálásra. A teljes szájon át történő táplálásra való áttérés fontos kompetencia a csecsemő számára, amelyet a hazabocsátás előtt el kell érnie. Az elbocsátás késése gyakran másodlagos az etetési nehézségek miatt, ami megnövekedett egészségügyi költségekhez vezet.

Jelenleg számos kezelési stratégia létezik a koraszülöttek orális táplálásának megkönnyítésére. Ezek közé tartoznak a környezeti/fizikai módosítások, mint például a külső ingerek megszüntetése etetés közben, terápiás mellbimbók használata az áramlási sebesség szabályozására, pozicionálás és bepólyázás a motoros rendszer támogatására és a hajlítás javítására, valamint a szájüregi motoros beavatkozás, beleértve a nem tápláló szopás (NNS) stimulációt és az orális/orális/ periorális stimuláció. Különféle orális és periorális stimulációs módszerek ismertek. A közelmúltban végzett tanulmány azt állította, hogy a koraszülötteknél legalább 10 napig tartó, nem tápláló szopási stimulációval kombinált orális stimuláció elősegítheti az orális táplálkozási képességet.

A jelen kutatásban vizsgálandó új módszerű beavatkozás terápiája a fiziológiás flexió terápiás pozicionálásban, speciális pólyás technikákkal, orális stimuláció, szinergikus mozgások stimulálása, valamint a nem tápláló szopás stimulálása volt a speciálisan kialakított cumi segítségével. a koraszülött szájüregének mérete.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a koraszülött új módszerrel történő beavatkozás után biztonságos és hatékony orális táplálást érjen el. Ezért ez az új módszer várhatóan koraszülöttek szájon át történő táplálási képességének javítására szolgáló beavatkozásként alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt kettős vak és randomizált, kontrollos vizsgálatként tervezték, amelyet 2021 augusztusától 2021 novemberéig tartottak öt jakartai felsőfokú kórházban: Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital, Harapan Kita Women & Children's Hospital, Bunda Women & Children's Hospital. Gyermekkórház, Pasar Rebo Regionális Általános Kórház és Budi Kemuliaan Általános Kórház. A 28-34. héten született koraszülöttek, akik már elérték a szájon át történő etetési készséget, de nem értek el orális táplálási képességet, részt vesznek a résztvevők között. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolták, és besorolták az Új módszer és a Hagyományos módszer beavatkozási csoportjaiba. A teljes mintaszám 70 alany volt.

Mindkét beavatkozást naponta egyszer, 30 perccel a csecsemő táplálási üteme előtt végezték. Minden egyes beavatkozás után értékelik a résztvevő szájon át történő táplálkozási képességét.

A résztvevő félig függőleges helyzetben lesz, és peristaltic plust használ az alacsony születési súlyú, SS méretű cumihoz. A folyadék mennyiségét a neonatológus értékelése alapján határozzák meg. Megállapították, hogy a résztvevő akkor éri el az orális táplálkozási képességet, ha az első 5 percben a neonatológus által beállított térfogat több mint 30%-át le tudta nyelni 1,5 ml/perc vagy annál nagyobb sebességgel és aspiráció jelei nélkül. Ha az értékelés eredményei azt mutatják, hogy a résztvevő nem tudta elérni a biztonságos és hatékony szájon át történő etetést, a beavatkozást megszüntetik. Ha a résztvevő nem teljesíti a kritériumokat, a beavatkozás folytatódik. Ha azonban a résztvevő instabillá vált minden egyes beavatkozás után, akkor a beavatkozás leáll, és a következő etetési ütemtervben ismét megismétlődik. 3 egymást követő próba után, és a résztvevő még mindig instabil a beavatkozás során, akkor a résztvevő kieső kategóriába kerül.

A statisztikai elemzés az SPSS ver. 20.0. A szignifikancia szintje <0,05 volt. Ebben a kutatásban időközi elemzés készül, amely három lépésben történik:

  1. Alapadatok elemzése két intervenciós csoport közötti megoszlás összehasonlításához leíró elemzéssel.
  2. Kétváltozós elemzés khi-négyzet használatával.
  3. Többváltozós elemzés logisztikus regresszióval, ha vannak összehasonlíthatatlan alapadat-változók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 1358
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 28-34 hetes terhességi korban született koraszülöttek
  2. Elérte az orális etetési készséget a következő formában:

    • Stabil kardiorespirációs állapot
    • Teljes táplálás az orogasztrikus szondán keresztül 120 ml/kg/nap hányás vagy puffadás nélkül
    • Erős és ritmikus nem tápláló szívás (NNS), objektíven mérve a szívómechanizmus értékelési rendszerével (5-10 nem tápláló szívás sorozatonként, az ismétlődő minta stabil volt, 4-9 másodperces szünettel, az amplitúdó pedig -16,7 volt -87 Hgmm-ig)
  3. Szülő/gondviselő hozzájárul a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Craniomaxillofacialis malformáció
  2. Az újszülöttkori asphyxia 5 perces APGAR pontszámmal kevesebb, mint 7
  3. 3. és 4. fokozatú intraventrikuláris vérzés
  4. Az endotracheális tubus használata az értékeléskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új módszer
Ezt a beavatkozást naponta egyszer adják be, 30 perccel az etetési ütemezés előtt, a neonatológus szerint. Minden beavatkozás körülbelül 18 percet vesz igénybe.
Fiziológiai hajlítás a terápiás pozicionálásban, orális stimuláció, szinergikus mozgások stimulálása és stimuláció nem tápláló szopáshoz speciálisan koraszülöttek számára tervezett cumi használatával.
Aktív összehasonlító: Hagyományos módszer
Ezt a beavatkozást naponta egyszer adják be, 30 perccel az etetési ütemezés előtt, a neonatológus szerint. Minden beavatkozás körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Orális stimuláció és nem tápláló szopási stimuláció szokásos cumival.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időtartam a biztonságos és hatékony orális táplálás elérésére új módszerrel történő beavatkozás után
Időkeret: 1. nap az új módszerrel történő beavatkozás első ülése után az orális etetési képesség elérésére
Az időtartamot napokban mérik. Az új módszerrel történő beavatkozás naponta egyszer történik. Az Új módszer beavatkozása után a résztvevőt értékelik a biztonságos és hatékony szájon át történő táplálás szempontjából. Ha a résztvevő már teljesítette a biztonságos és hatékony szájon át történő etetés feltételeit, a beavatkozás megszűnik. Ha a résztvevő nem teljesíti a kritériumokat, a beavatkozás folytatódik.
1. nap az új módszerrel történő beavatkozás első ülése után az orális etetési képesség elérésére
Időtartam a biztonságos és hatékony orális táplálás elérésére a hagyományos módszerrel végzett beavatkozás után
Időkeret: Az első napon a hagyományos módszerrel végzett beavatkozás után az orális etetési képesség eléréséig
Az időtartamot napokban mérik. A hagyományos módszerrel történő beavatkozás naponta egyszer történik. A hagyományos módszerrel végzett beavatkozást követően a résztvevőt értékelik a biztonságos és hatékony szájon át történő táplálás szempontjából. Ha a résztvevő már teljesítette a biztonságos és hatékony szájon át történő etetés feltételeit, a beavatkozás megszűnik. Ha a résztvevő nem teljesíti a kritériumokat, a beavatkozás folytatódik.
Az első napon a hagyományos módszerrel végzett beavatkozás után az orális etetési képesség eléréséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Új módszer

3
Iratkozz fel