Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый метод вмешательства для улучшения способности орального кормления недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование

13 января 2022 г. обновлено: dr. Luh Karunia Wahyuni, Sp.KFR(K), Indonesia University

Индонезия занимает пятое место в мире по количеству недоношенных детей. Исследования показали, что от 40% до 70% недоношенных детей демонстрируют как незрелые, так и нетипичные навыки кормления, и чаще всего страдают те, кто нуждается в респираторной поддержке, и те, у кого задержки в начале орального кормления.

У большинства недоношенных детей плохо развиты механизмы сосания и глотания. Неврологическая незрелость, аномальный мышечный тонус, подавленные оральные рефлексы и трудности в регуляции состояния могут снизить качество оральной моторики младенцев и количество пищи. По этим причинам многие младенцы из группы высокого риска не могут переносить оральное питание с рождения и испытывают трудности при переходе от зондового питания к функциональному оральному питанию. Этот переход к полному пероральному питанию является важной компетенцией, которую ребенок должен освоить перед выпиской домой. Задержки в выписке часто являются вторичными по отношению к трудностям с кормлением, что приводит к увеличению медицинских расходов.

В настоящее время существует ряд стратегий лечения, направленных на облегчение перорального кормления недоношенных детей. К ним относятся экологические/физические модификации, такие как устранение внешних раздражителей во время кормления, использование терапевтических сосков для управления скоростью потока, позиционирование и пеленание для поддержки двигательной системы и улучшения сгибания, а также вмешательство в оральную моторику, включая стимуляцию сосания, не связанного с питанием (NNS), и орально/ периоральная стимуляция. Известны различные способы оральной и периоральной стимуляции. Недавнее исследование показало, что оральная стимуляция в сочетании с непищевой стимуляцией сосания у недоношенных детей в течение по крайней мере 10 дней может улучшить способность к оральному кормлению.

Терапия нового метода вмешательства, который будет изучаться в этом исследовании, представляла собой комбинацию физиологического сгибания в терапевтическом положении со специфическими методами пеленания, оральной стимуляцией, стимуляцией синергетических движений и стимуляцией непищевого сосания с использованием специально разработанной пустышки в соответствии с размер полости рта недоношенного ребенка.

Целью данного исследования является определение периода времени, необходимого недоношенному ребенку для достижения безопасного и эффективного перорального питания после применения нового метода. Таким образом, этот новый метод, как ожидается, может быть использован в качестве вмешательства для улучшения способности к пероральному питанию у недоношенных детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание, которое проводилось с августа 2021 года по ноябрь 2021 года в пяти специализированных больницах в районе Джакарты: Национальной центральной больнице доктора Чипто Мангункусумо, женской и детской больнице Харапан Кита, женской и детской больнице Бунда. Детская больница, Региональная больница общего профиля Пасар Ребо и Больница общего профиля Буди Кемулиан. В качестве участников будут набраны недоношенные дети, рожденные в возрасте 28-34 недель, которые достигли готовности к пероральному питанию, но не достигли способности к пероральному питанию. Затем субъекты были рандомизированы и распределены в группы вмешательства по новому и обычному методу. Общее количество участников выборки составило 70 человек.

Оба вмешательства проводились один раз в день за 30 минут до графика кормления ребенка. После того, как каждый сеанс вмешательства был проведен, участник будет оцениваться на способность к пероральному питанию.

Участник будет находиться в полувертикальном положении, используя перистальтику плюс соску-пустышку с низким весом при рождении в размере SS. Объем вводимой жидкости будет определяться на основании оценки неонатолога. Утверждалось, что участник достиг способности к пероральному питанию, если участник смог проглотить более 30% объема, установленного неонатологом, в течение первых 5 минут со скоростью более или равной 1,5 мл/мин и без признаков аспирации. Если результаты оценки показывают, что участник не смог добиться безопасного и эффективного перорального питания, вмешательство будет прекращено. Если участник не выполнил критерии, вмешательство будет продолжено. Однако, если участник стал нестабильным после каждого вмешательства, вмешательство будет остановлено и повторено снова в следующем графике кормления. После 3 последовательных испытаний, когда участник все еще нестабилен во время вмешательства, участник будет помещен в категорию выбывших.

Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS ver. 20.0. Уровень значимости был установлен на <0,05. В рамках этого исследования будет проведен промежуточный анализ, который будет выполняться в три этапа:

  1. Анализ основных данных для сравнения распределения между двумя группами вмешательства с описательным анализом.
  2. Двумерный анализ с использованием хи-квадрат.
  3. Многофакторный анализ с использованием логистической регрессии, если имеются несопоставимые переменные базовых данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 1358
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недоношенные дети, родившиеся в сроке от 28 до 34 недель гестационного возраста.
  2. Достигнута готовность к пероральному питанию в виде:

    • Стабильный кардиореспираторный статус
    • Полное питание через орогастральный зонд 120 мл/кг/день без рвоты и вздутия живота
    • Сильное и ритмичное непищевое сосание (NNS), объективно измеренное с помощью системы оценки механизма сосания (от 5 до 10 непищевых сосания за серию, повторяющийся паттерн был стабильным, с паузой от 4 до 9 секунд, а амплитуда составляла -16,7). до -87 мм рт.ст.)
  3. Родители/опекуны дают согласие на участие

Критерий исключения:

  1. Черепно-челюстно-лицевая мальформация
  2. Неонатальная асфиксия с 5-минутной оценкой по шкале Апгар менее 7.
  3. Внутрижелудочковые кровоизлияния 3 и 4 степени
  4. Использование эндотрахеальной трубки во время оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новый метод
Это вмешательство будет проводиться один раз в день, за 30 минут до графика кормления, согласно неонатологу. Каждый сеанс вмешательства займет время около 18 минут.
Физиологическое сгибание в терапевтическом положении, оральная стимуляция, стимуляция синергетических движений и стимуляция непищевого сосания с использованием специальной пустышки для недоношенных детей.
Активный компаратор: Обычный метод
Это вмешательство будет проводиться один раз в день, за 30 минут до графика кормления, согласно неонатологу. Каждый сеанс вмешательства займет около 15 минут.
Оральная стимуляция и непищевая стимуляция сосания с использованием обычной пустышки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Промежуток времени для достижения безопасного и эффективного орального питания после внедрения нового метода
Временное ограничение: 1-й день после первого сеанса нового метода воздействия на достижение способности к пероральному питанию
Промежуток времени измеряется в днях. Вмешательство нового метода будет проводиться один раз в день. После того, как вмешательство нового метода будет выполнено, участник будет оценен на предмет безопасного и эффективного перорального питания. Если участник уже выполнил критерии безопасного и эффективного орального питания, вмешательство будет прекращено. Если участник не выполнил критерии, вмешательство будет продолжено.
1-й день после первого сеанса нового метода воздействия на достижение способности к пероральному питанию
Промежуток времени для достижения безопасного и эффективного перорального питания после вмешательства обычного метода
Временное ограничение: 1-й день после первого сеанса вмешательства традиционным методом до достижения способности к пероральному питанию
Промежуток времени измеряется в днях. Традиционный метод вмешательства будет проводиться один раз в день. После того, как вмешательство обычного метода будет выполнено, участник будет оценен на предмет безопасного и эффективного перорального питания. Если участник уже выполнил критерии безопасного и эффективного орального питания, вмешательство будет прекращено. Если участник не выполнил критерии, вмешательство будет продолжено.
1-й день после первого сеанса вмешательства традиционным методом до достижения способности к пероральному питанию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Luh K. Wahyuni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться