SBP-9330 在健康受试者中的首次人体研究

纳入标准：

1. 在启动任何协议特定程序之前提供书面知情同意书
2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
3. ≥ 18 岁且≤ 55 岁的健康男性或女性受试者
4. 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 且≤ 32.0 kg/m2
5. 筛选时体重 ≥ 50.0 kg
6. 女性受试者必须至少满足以下标准之一： 有生育能力并同意使用可接受的避孕方法。 b. 具有非生育能力，定义为手术绝育（即已接受完全子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或处于绝经后状态（即在第一次研究药物给药前至少 1 年无月经且无其他医疗条件并在筛选时用血清促卵泡激素 [FSH] > 40 IU/L 确认）
7. 男性受试者，如果没有手术绝育，必须同意使用充分的避孕措施，并且从第一次进入 CRU 到最后一次研究药物给药后 90 天不捐献精子。
8. 仅限 A 和 B 部分：从不或不吸烟者（不吸烟者定义为在第一次研究药物给药前至少 2 年完全停止使用尼古丁产品的人）
9. 根据研究者的判断，在病史中没有记录到具有临床意义的医疗或精神健康状况，或者在体格检查和/或心电图上没有发现具有临床意义的证据

10. 筛选时血压、心率、体温和呼吸频率没有临床显着异常，也没有直立性低血压或体位性心动过速的证据。

    仅 C 部分：

11. 筛选前 30 天内平均每天吸 10 支或更多香烟的当前烟草吸烟者
12. 筛选时和第一次研究药物给药前的呼气 CO 水平≥百万分之 10 (ppm)
13. 筛选时和第一次研究药物给药前可替宁的阳性测试结果
14. 在第一次研究药物给药后的 30 天内，没有动力尝试从筛选中戒烟

排除标准：

1. 正在哺乳期的女性
2. 根据筛选时或第一次研究药物给药前的妊娠试验怀孕的女性
3. 计划在本研究期间或最后一次研究药物给药后 90 天内怀孕的女性
4. 男性与女性伴侣在本研究期间或最后一次研究药物给药后 90 天内怀孕、哺乳或计划怀孕
5. 由调查员在筛选时确定的静脉通路不良
6. 对 SBP-9330 或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）有显着超敏反应史，以及对任何药物有严重超敏反应（如血管性水肿）
7. 研究者认为对受试者构成不可接受的风险的任何医疗状况的存在
8. 存在或有明显的胃肠道、肝脏或肾脏疾病史，或可能影响药物吸收的手术
9. 有临床意义的心血管、肺、血液、精神（包括情绪和物质使用障碍）、神经（包括偏头痛、癫痫和癫痫）、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、免疫或皮肤病的证据或病史
10. 过去五年内有恶性肿瘤史，成功治疗的皮肤基底细胞癌除外
11. 根据筛选时进行的 C-SSRS 调查问卷，有自杀意念或自杀行为史
12. 筛选时进行的迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 评估的重大精神疾病或任何 DSM-5 障碍的证据或病史
13. 每天常规或长期使用超过三克对乙酰氨基酚
14. （首次）进入 CRU 前 48 小时内进行剧烈活动、日光浴和接触性运动
15. 男性受试者当前饮酒量平均每天超过两标准杯（1 标准杯=10 克酒精），女性受试者平均每天超过一标准杯
16. 筛选前 12 个月内有酒精或药物（咖啡因除外）使用障碍史
17. 在第一次研究药物给药前 28 天内出现任何临床上显着的疾病
18. QTcF 间期（根据 Fridericia 对心率校正的 QT 间期）男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒，筛选或第 -1 天
19. 仅 A 部分和 B 部分：筛选时或首次给药前的酒精和/或滥用药物测试结果呈阳性
20. HIV-1/HIV-2抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性检测结果
21. 服用已知可调节细胞色素 P450 (CYP450) 酶活性的任何处方药（激素避孕药或激素替代疗法除外）或非处方药和营养素（例如葡萄柚或葡萄柚汁、柚子汁、杨桃、或塞维利亚 [血] 橙产品）或圣约翰草在第一次研究药物给药前 14 天内
22. 在第一次研究药物给药前 7 天内服用排除标准 21 未明确排除的其他处方药和非处方药，包括保健品和草药（扑热息痛 [对乙酰氨基酚] 除外，允许服用最多进入诊所）。
23. 筛选时实验室测试结果的任何其他临床显着异常，研究者认为这些异常会增加受试者参与的风险，危及完全参与研究，或损害对研究数据的解释
24. 在筛选前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内摄入研究产品
25. 纳入本临床研究的先前队列
26. 合同研究组织 (CRO) 或赞助商的员工。
27. 筛选前 56 天内献血（不包括血浆献血）约 500 mL

28. 筛选前 7 天内捐献血浆

    仅 C 部分：

29. 对任何药物有全身性皮疹反应史
30. 在筛选时或在第一次研究药物给药之前，酒精和/或滥用药物的阳性测试结果（可替宁除外）
31. 在首次研究药物给药前 30 天内使用戒烟辅助药物（NRT、安非他酮或伐尼克兰）
32. 在研究药物给药前至少 1 小时和给药后 2 小时内无法戒烟
33. 在研究期间无法戒除使用烟草香烟以外的含尼古丁产品（例如，烟斗、雪茄、电子烟或电子烟、尼古丁局部贴剂、尼古丁口香糖或尼古丁含片）