Az SBP-9330 első emberben végzett vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása bármely protokollspecifikus eljárás megkezdése előtt
2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
3. Egészséges férfi vagy nő életkora ≥ 18 és ≤ 55 év
4. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 és ≤ 32,0 kg/m2
5. Testtömeg ≥ 50,0 kg a szűréskor
6. Egy női alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok legalább egyikének: a. Fogamzóképes korú, és vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaz. b. Nem fogamzóképes, műtétileg sterilként definiálható (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át) vagy posztmenopauzális állapotban van (azaz legalább 1 évig menstruáció nélkül az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt alternatív egészségügyi állapot, és a szűréskor szérum tüszőstimuláló hormon [FSH] > 40 NE/L)
7. A férfi alanyoknak, ha nem műtétileg sterilizálták, bele kell fogadniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem adnak spermát a CRU-ba való első felvételtől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig.
8. Csak az A és B rész: Soha nem vagy nemdohányzó (nemdohányzónak minősül az, aki az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 2 évig teljesen abbahagyta a nikotintermékek használatát)
9. Nincsenek klinikailag jelentős egészségügyi vagy mentális egészségügyi állapotok, amelyek a kórtörténetben szerepelnek, vagy a fizikális vizsgálat és/vagy EKG klinikailag jelentős leleteinek bizonyítéka, a vizsgáló által megállapított módon

10. Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a vérnyomásban, a szívfrekvenciában, a testhőmérsékletben és a légzésszámban, és a szűrés során nem volt bizonyíték ortosztatikus hipotenzióra vagy posturális tachycardiára.

    Csak C rész:

11. A jelenlegi dohányosok átlagosan napi 10 vagy annál több cigarettát szívnak el a szűrést megelőző 30 napban?
12. A kilélegzett levegő CO-szintje ≥10 ppm (ppm) a szűréskor és az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
13. Pozitív kotinin teszteredmény a szűréskor és az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
14. Nem motiváltak arra, hogy megpróbáljanak leszokni a dohányzásról a szűréstől az első vizsgálati gyógyszer beadásától számított 30 napig

Kizárási kritériumok:

1. Szoptató nőstény
2. Nő, aki terhes a szűrővizsgálaton végzett terhességi teszt szerint vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
3. Nő, aki terhességet tervez a vizsgálat során vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napon belül
4. Férfi női partnerrel, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napon belül
5. Rossz vénás hozzáférés, amelyet a vizsgáló állapított meg a szűréskor
6. Az SBP-9330-zal vagy bármely rokon termékkel (beleértve a készítmény segédanyagait is) szembeni jelentős túlérzékenység anamnézisében, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármilyen gyógyszerrel szemben
7. Bármilyen egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az alanyok számára
8. Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy kórtörténete, vagy műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
9. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, pszichiátriai (beleértve a hangulati és szerhasználati zavarokat), neurológiai (beleértve a migrént, görcsrohamokat és epilepsziát), endokrin, vese-, máj-, gasztrointesztinális, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete
10. Rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a sikeresen kezelt bőr bazálissejtes karcinómát
11. Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés előzményei a szűrés során beadott C-SSRS kérdőív szerint
12. Jelentős pszichiátriai betegség vagy bármely DSM-5 rendellenesség bizonyítéka vagy kórtörténete a szűrés során végzett Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) alapján
13. Napi három grammnál több acetaminofen rutin vagy krónikus használata
14. Megerőltető tevékenység, napozás és kontaktsportok a CRU-ba való (első) belépés előtt 48 órán belül
15. A jelenlegi alkoholfogyasztás meghaladja a napi átlagosan két standard italt (1 standard ital=10 gramm alkohol) férfiaknál és átlagosan napi egy standard italt női alanyoknál
16. Alkohol- vagy kábítószer-használati zavar (a koffein kivételével) a szűrést megelőző 12 hónapon belül
17. Bármely klinikailag jelentős betegség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napban
18. QTcF intervallum (a Fridericia szerint pulzusszámmal korrigált QT-intervallum) > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél a szűréskor vagy az -1. napon
19. Csak az A és B rész: Pozitív teszteredmény alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor vagy az első gyógyszerbeadás előtt
20. Pozitív teszteredmények HIV-1/HIV-2 antitestekre, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestekre
21. Bármilyen vényköteles gyógyszer fogyasztása (a hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia kivételével), vagy olyan vény nélkül kapható gyógyszerek és tápanyagok fogyasztása, amelyekről ismert, hogy módosítják a citokróm P450 (CYP450) enzimek aktivitását (pl. grapefruit vagy grapefruitlé, pomelolé, csillaggyümölcs, vagy Sevilla [vér]narancs termékek) vagy orbáncfű az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül
22. Egyéb vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek fogyasztása, amelyeket a 21. kizárási feltétel kifejezetten nem zár ki, beleértve az egészségügyi kiegészítőket és gyógynövény-gyógyszereket az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül (kivételt képez a paracetamol [acetaminofen], amely legfeljebb felvétel a klinikára).
23. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős eltérés a szűrés során a laboratóriumi vizsgálati eredményekben, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli az alany részvételének kockázatát, veszélyezteti a vizsgálatban való teljes részvételét, vagy veszélyezteti a vizsgálati adatok értelmezését
24. Vizsgálati készítmény bevétele a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
25. Bekerült ennek a klinikai vizsgálatnak egy korábbi csoportjába
26. A szerződéses kutatási szervezet (CRO) vagy a szponzor alkalmazottja.
27. Körülbelül 500 ml véradás (a plazmaadás kivételével) a szűrést megelőző 56 napon belül

28. Plazma adományozás a szűrést megelőző 7 napon belül

    Csak C rész:

29. Bármely gyógyszerre adott általános bőrkiütéses reakció az anamnézisben
30. Pozitív teszteredmény (a kotinin kivételével) alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
31. Dohányzás abbahagyását segítő szerek (NRT, bupropion vagy vareniklin) használata az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
32. Nem tud tartózkodni a dohányzástól legalább 1 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 2 órával azt követően
33. Nem tud tartózkodni a dohánycigarettán kívül más nikotintartalmú termékek (pl. pipa, szivar, e-cigaretta vagy vape, nikotinos helyi tapasz, nikotintartalmú gumi vagy nikotinpasztilla) használatától a vizsgálat során.