Ensimmäinen ihmisissä suoritettu SBP-9330-tutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista
2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
3. Terve mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta vanha
4. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 32,0 kg/m2
5. Ruumiinpaino ≥ 50,0 kg seulonnassa
6. Naispuolisen tutkittavan on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä: a. On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. b. On ei-hedelmöittyvä, määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli jolle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai on postmenopausaalisessa tilassa (eli vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ilman vaihtoehtoinen sairaus ja vahvistettu seerumin follikkelia stimuloivalla hormonilla [FSH] > 40 IU/l seulonnassa)
7. Miespuolisten koehenkilöiden, ellei niitä ole steriloitu kirurgisesti, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä CRU:n ottamisesta ennen kuin 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
8. Vain osat A ja B: Ei koskaan tai tupakoimaton (tupakoimattomaksi määritellään henkilö, joka on kokonaan lopettanut nikotiinituotteiden käytön vähintään 2 vuodeksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista)
9. Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai mielenterveyssairauksia, jotka on kirjattu sairaushistoriaan tai todisteita kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai EKG:ssä, kuten tutkija on määrittänyt

10. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia verenpaineessa, sydämen sykkeessä, kehon lämpötilassa ja hengitystiheydessä, eikä näyttöä ortostaattisesta hypotensiosta tai asentotakykardiasta seulonnassa.

    Vain osa C:

11. Polttavatko nykyiset tupakanpolttoajat keskimäärin 10 tai enemmän savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana
12. Uloshengityksen CO-taso ≥10 miljoonasosaa (ppm) seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
13. Kotiniinin positiivinen testitulos seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
14. Eivät ole motivoituneita yrittämään lopettaa tupakointia seulonnasta 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta

Poissulkemiskriteerit:

1. Naaras, joka imettää
2. Nainen, joka on raskaana seulonnassa tehdyn raskaustestin mukaan tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
3. Nainen, joka suunnittelee raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
4. Mies, jolla on naispuolinen kumppani, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
5. Huono laskimopääsy, jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa
6. Merkittävä yliherkkyys SBP-9330:lle tai muille samankaltaisille tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
7. Sellaisen lääketieteellisen tilan esiintyminen, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin koehenkilöille
8. Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
9. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologisista, psykiatrisista (mukaan lukien mieliala- ja päihdehäiriöt), neurologisista (mukaan lukien migreenit, kohtaukset ja epilepsia), endokriinisistä, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, immunologisista tai dermatologisista sairauksista
10. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä
11. Itsemurha-ajatusten tai itsemurhakäyttäytymisen historia seulonnassa annetussa C-SSRS-kyselylomakkeessa
12. Todisteet tai historia merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta tai mistä tahansa DSM-5-häiriöstä, joka on arvioitu seulonnassa annetulla Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla (M.I.N.I.)
13. Yli kolmen gramman asetaminofeenin rutiini tai krooninen käyttö päivittäin
14. Raskas aktiivisuus, auringonotto ja kontaktiurheilu 48 tunnin sisällä ennen (ensimmäistä) CRU:lle pääsyä
15. Nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää keskimäärin kaksi standardijuomaa päivässä (1 standardijuoma = 10 grammaa alkoholia) miehillä ja keskimäärin yksi standardijuoma päivässä naisilla
16. Alkoholin tai huumeiden (muiden kuin kofeiinin) käyttöhäiriö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
17. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
18. QTcF-aika (QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician mukaan) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa tai päivänä -1
19. Vain osat A ja B: Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytölle seulonnassa tai ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
20. Positiiviset testitulokset HIV-1/HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
21. Reseptilääkkeiden (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa) tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintoaineiden, joiden tiedetään säätelevän sytokromi P450 (CYP450) entsyymien toimintaa (esim. greippi- tai greippimehu, pomelomehu, tähtihedelmät, tai Sevillan [veri]appelsiinituotteet) tai mäkikuismaa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
22. Muiden reseptilääkkeiden ja käsikauppalääkkeiden, joita ei erityisesti sulje pois poissulkemiskriteerissä 21, nauttiminen, mukaan lukien terveyslisät ja yrttilääkkeet 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (poikkeus tehdään parasetamolin [asetaminofeenin] osalta, joka on sallittu enintään vastaanotto klinikalle).
23. Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestien tuloksissa seulonnan aikana, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön osallistumisriskiä, ​​vaarantavat täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantavat tutkimustietojen tulkinnan
24. Tutkimusvalmisteen nauttiminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa
25. Sisällytys tämän kliinisen tutkimuksen aiempaan kohorttiin
26. Sopimustutkimusorganisaation (CRO) tai sponsorin työntekijä.
27. Noin 500 ml:n verenluovutus (pois lukien plasman luovutus) 56 päivän sisällä ennen seulontaa

28. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa

    Vain osa C:

29. Anamneesi yleistynyt ihottumareaktio mihin tahansa lääkkeeseen
30. Positiivinen testitulos (paitsi kotiniini) alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytölle seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
31. Tupakoinnin lopettamisen apuaineiden (NRT, bupropioni tai varenikliini) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
32. Ei pysty pidättäytymään tupakoimasta tupakkaa vähintään 1 tuntiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 2 tuntia sen jälkeen
33. Ei pysty pidättäytymään käyttämästä muita nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin tupakkasavukkeita (esim. piippuja, sikareita, sähkösavukkeita tai höyrysuihkuja, paikallisesti käytettäviä nikotiinilaastareita, nikotiinipurukumia tai nikotiinitabletteja) tutkimuksen aikana