健常者を対象とした SBP-9330 の初のヒト研究

包含基準:

1. プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する
2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
3. -18歳以上55歳以下の健康な男性または女性の被験者
4. -ボディマス指数（BMI）≧18.5kg/m2および≦32.0kg/m2
5. -スクリーニング時の体重≧50.0 kg
6. 女性被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。 出産の可能性があり、許容される避妊方法を使用することに同意します。 b. -外科的に無菌（すなわち、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けている）と定義される非出産の可能性があるか、または閉経後の状態（すなわち、少なくとも1年前に月経がない 最初の治験薬投与なし別の病状であり、スクリーニング時に血清卵胞刺激ホルモン [FSH] > 40 IU/L で確認された)
7. 男性被験者は、外科的に滅菌されていない場合、適切な避妊法を使用し、CRU への最初の入院から最後の治験薬投与後 90 日まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
8. パート A および B のみ: 非喫煙者または非喫煙者 (非喫煙者とは、最初の治験薬投与の少なくとも 2 年前からニコチン製品の使用を完全にやめた人と定義されます)
9. -臨床的に重要な医学的または精神的健康状態が病歴に記録されていないか、身体検査および/またはECGで臨床的に重要な所見の証拠がなく、治験責任医師が決定した

10. -血圧、心拍数、体温、呼吸数に臨床的に重大な異常はなく、スクリーニング時に起立性低血圧または体位性頻脈の証拠はありません。

    パート C のみ:

11. -スクリーニング前の30日間に1日あたり平均10本以上のタバコを吸う現在のタバコの喫煙者です
12. -呼気COレベル≥10百万分の10（ppm） スクリーニング時および最初の治験薬投与前
13. -スクリーニング時および最初の治験薬投与前のコチニンの検査結果が陽性
14. 初回治験薬投与から30日間スクリーニングから禁煙しようとする意欲がない

除外基準:

1. 授乳中の女性
2. -スクリーニング時または最初の治験薬投与前の妊娠検査で妊娠している女性
3. 本治験中または治験薬最終投与後90日以内に妊娠を予定している女性
4. -この研究中または最後の治験薬投与後90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーを持つ男性
5. -スクリーニング時に治験責任医師によって決定された静脈アクセス不良
6. -SBP-9330または関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）
7. -治験責任医師の意見では、被験者に容認できないリスクをもたらす病状の存在
8. -重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患の存在または病歴、または薬物吸収に影響を与える可能性のある手術
9. -臨床的に重要な心血管、肺、血液、精神（気分および物質使用障害を含む）、神経（片頭痛、発作、およびてんかんを含む）、内分泌、腎臓、肝臓、胃腸、免疫または皮膚の疾患の証拠または病歴
10. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、治療に成功した皮膚の基底細胞癌を除く
11. スクリーニング時に実施された C-SSRS アンケートによる自殺念慮または自殺行動の履歴
12. -スクリーニングで実施されるMini International Neuropsychiatric Interview（M.I.N.I.）によって評価された重大な精神疾患またはDSM-5障害の証拠または病歴
13. 毎日 3 グラムを超えるアセトアミノフェンを常用または慢性的に使用している
14. -CRUへの（最初の）入院前48時間以内の激しい活動、日光浴、およびコンタクトスポーツ
15. 現在のアルコール摂取量は、男性被験者で 1 日平均 2 杯 (1 杯 = アルコール 10 グラム)、女性被験者で 1 日平均 1 杯を超えています。
16. -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物（カフェイン以外）の使用障害の履歴
17. -最初の治験薬投与前の28日間の臨床的に重大な病気
18. -QTcF間隔（フリデリシアに従って心拍数に対して補正されたQT間隔）男性では> 450ミリ秒、女性ではスクリーニング時または-1日目で> 470ミリ秒
19. パートAおよびBのみ：スクリーニング時または最初の薬物投与前のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性
20. -HIV-1 / HIV-2抗体、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性
21. 処方薬（ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く）または市販薬およびシトクロム P450（CYP450）酵素活性を調節することが知られている栄養素（グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、ザボン ジュース、スター フルーツ、またはセビリア[ブラッド]オレンジ製品）またはセントジョンズワートを最初の治験薬投与前14日以内に
22. -最初の治験薬投与前7日以内の除外基準21で特に除外されていない他の処方薬および市販薬の消費（パラセタモール[アセトアミノフェン]は例外です。クリニックへの入場）。
23. -スクリーニングでの臨床検査結果のその他の臨床的に重大な異常は、治験責任医師の意見では、被験者の参加のリスクを高め、研究への完全な参加を危険にさらし、または研究データの解釈を危うくします
24. -スクリーニング前の30日または5半減期（いずれか長い方）での治験薬の摂取
25. この臨床研究の以前のコホートへの組み入れ
26. 受託研究機関（CRO）またはスポンサーの従業員。
27. -スクリーニング前の56日以内に約500 mLの献血（血漿寄付を除く）

28. -スクリーニング前の7日以内の血漿寄付

    パート C のみ:

29. -任意の薬に対する一般的な発疹反応の病歴
30. -スクリーニング時または最初の治験薬投与前のアルコールおよび/または乱用薬物の陽性検査結果（コチニンを除く）
31. -最初の治験薬投与前30日以内の禁煙補助薬（NRT、ブプロピオン、またはバレニクリン）の使用
32. -治験薬投与の少なくとも1時間前と投与後2時間は喫煙を控えることができない
33. -タバコ以外のニコチン含有製品の使用を控えることができない（例：パイプ、葉巻、電子タバコまたはvape、ニコチン局所パッチ、ニコチンガム、またはニコチントローチ）研究中