건강한 피험자에서 SBP-9330에 대한 최초의 인간 연구

포함 기준:

1. 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의 제공
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
3. 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자
4. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2 및 ≤ 32.0kg/m2
5. 스크리닝 시 체중 ≥ 50.0 kg
6. 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 가임 가능성이 있으며 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 비. 외과적으로 불임으로 정의되는 비임신 가능성이 있거나(즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경 후 상태(즉, 첫 번째 연구 약물 투여 전에 월경 없이 최소 1년 동안 월경 없이 선별 검사에서 혈청 난포자극 호르몬[FSH] > 40 IU/L로 확인된 대체 의학적 상태)
7. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 CRU에 처음 입원한 날부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
8. 파트 A 및 B에만 해당: 비흡연자 또는 비흡연자(비흡연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 2년 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됨)
9. 병력에 캡처된 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 건강 상태가 없거나 조사관이 결정한 신체 검사 및/또는 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.

10. 혈압, 심박수, 체온 및 호흡수에 임상적으로 유의한 이상이 없고 스크리닝 시 기립성 저혈압 또는 체위성 빈맥의 증거가 없습니다.

    파트 C만 해당:

11. 스크리닝 전 30일 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피우는 현재 담배 흡연자
12. 호기 CO 수준 ≥10 ppm(parts per million) 스크리닝 및 첫 번째 연구 약물 투여 이전
13. 스크리닝 및 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 코티닌에 대한 양성 테스트 결과
14. 스크리닝부터 첫 번째 연구 약물 투여로부터 30일 동안 금연을 시도할 의욕이 없음

제외 기준:

1. 수유중인 여성
2. 스크리닝 시 임신 테스트 결과 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 임신한 여성
3. 본 연구 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 90일 이내에 임신을 계획 중인 여성
4. 본 연구 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획인 여성 파트너가 있는 남성
5. 스크리닝 시 조사관에 의해 결정된 불량한 정맥 접근
6. SBP-9330 또는 관련 제품(제제의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
7. 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 모든 의학적 상태의 존재
8. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 수술의 존재 또는 병력
9. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 혈액, 정신(기분 및 물질 사용 장애 포함), 신경(편두통, 발작, 간질 포함), 내분비, 신장, 간, 위장, 면역 또는 피부 질환의 증거 또는 병력
10. 피부의 기저 세포 암종을 성공적으로 치료한 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
11. 스크리닝 시 시행된 C-SSRS 설문지에 따른 자살 생각 또는 자살 행동의 이력
12. 스크리닝 시 실시되는 Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)에 의해 평가된 중요한 정신 질환 또는 DSM-5 장애의 증거 또는 이력
13. 매일 3g 이상의 아세트아미노펜을 일상적으로 또는 만성적으로 사용
14. CRU에 (최초) 입장하기 전 48시간 이내에 격렬한 활동, 일광욕, 접촉 스포츠
15. 현재 남성 피실험자의 경우 하루 평균 2잔(1잔 = 알코올 10g), 여성의 경우 1일 평균 1잔 이상의 음주량
16. 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물(카페인 제외) 사용 장애의 병력
17. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병
18. QTcF 간격(Fridericia에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격) 스크리닝 시 또는 -1일에 남성의 경우 > 450ms 및 여성의 경우 > 470ms
19. 파트 A 및 B만 해당: 스크리닝 시 또는 첫 번째 약물 투여 이전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과
20. HIV-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과
21. 처방약(호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외) 또는 시토크롬 P450(CYP450) 효소 활동을 조절하는 것으로 알려진 일반의약품 및 영양소(예: 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로 주스, 스타프루트, 또는 Seville [blood] orange products) 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내의 St. John's Wort
22. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 건강 보조 식품 및 약초 요법을 포함하여 제외 기준 21에 의해 구체적으로 제외되지 않은 다른 처방 및 비처방 약물의 소비(예외는 파라세타몰[아세트아미노펜]에 대해 최대 허용 진료소 입장).
23. 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여 위험을 증가시키거나, 연구에 대한 완전한 참여를 위태롭게 하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 스크리닝 시 실험실 테스트 결과의 기타 임상적으로 유의한 이상.
24. 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품 섭취
25. 이 임상 연구의 이전 코호트에 포함
26. 계약 연구 기관(CRO) 또는 스폰서의 직원.
27. 스크리닝 전 56일 이내 약 500mL 헌혈(혈장 기증 제외)

28. 스크리닝 전 7일 이내 혈장 공여

    파트 C만 해당:

29. 모든 약물에 대한 일반화된 발진 반응의 병력
30. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과(코티닌 제외)
31. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 금연 보조제(NRT, 부프로피온 또는 바레니클린) 사용
32. 연구 약물 투여 전 및 후 2시간 이상 동안 담배 흡연을 금할 수 없음
33. 연구 중에 담배 이외의 니코틴 함유 제품(예: 파이프, 시가, 전자 담배 또는 베이프, 니코틴 국소 패치, 니코틴 껌 또는 니코틴 사탕) 사용을 자제할 수 없음