Un primo studio sull'uomo di SBP-9330 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
3. Soggetto maschio o femmina sano di età ≥ 18 e ≤ 55 anni
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 32,0 kg/m2
5. Peso corporeo ≥ 50,0 kg allo screening
6. Un soggetto di sesso femminile deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: a. È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. B. È potenzialmente non fertile, definita come chirurgicamente sterile (ovvero, è stata sottoposta a isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o è in uno stato postmenopausale (ovvero, almeno 1 anno senza mestruazioni prima della prima somministrazione del farmaco in studio senza un condizione medica alternativa e confermata con un ormone follicolo-stimolante sierico [FSH] > 40 UI/L allo screening)
7. I soggetti di sesso maschile, se non sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non donare lo sperma dalla prima ammissione alla CRU fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
8. Solo parte A e B: Mai o non fumatore (un non fumatore è definito come qualcuno che ha smesso completamente di usare prodotti a base di nicotina per almeno 2 anni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
9. Non avere condizioni mediche o di salute mentale clinicamente significative catturate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi sull'esame fisico e/o sull'ECG, come determinato da un Investigatore

10. Nessuna anomalia clinicamente significativa di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea e frequenza respiratoria e nessuna evidenza di ipotensione ortostatica o tachicardia posturale allo Screening.

    Solo parte C:

11. Sono attuali fumatori di sigarette di tabacco che fumano una media di 10 o più sigarette al giorno nei 30 giorni precedenti lo Screening
12. Livello di CO nell'espirato espirato ≥10 parti per milione (ppm) allo Screening e prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
13. Risultato positivo del test per la cotinina allo Screening e prima della prima somministrazione del farmaco in studio
14. Non sono motivati ​​a provare a smettere di fumare dallo Screening fino a 30 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

1. Femmina che sta allattando
2. Donna incinta in base al test di gravidanza allo Screening o prima della prima somministrazione del farmaco in studio
3. - Donna che sta pianificando una gravidanza durante questo studio o entro 90 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
4. Maschio con partner femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante questo studio o entro 90 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
5. Scarso accesso venoso come determinato da un investigatore allo screening
6. Storia di ipersensibilità significativa a SBP-9330 o a qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
7. Presenza di qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione di un Investigatore, rappresenti un rischio inaccettabile per i soggetti
8. Presenza o anamnesi di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o interventi chirurgici che possono influire sull'assorbimento del farmaco
9. Evidenza o storia clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, psichiatriche (inclusi disturbi dell'umore e da uso di sostanze), neurologiche (incluse emicrania, convulsioni ed epilessia), endocrine, renali, epatiche, gastrointestinali, immunologiche o dermatologiche
10. Storia di malignità negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato con successo
11. Storia di ideazione suicidaria o comportamento suicidario secondo il questionario C-SSRS somministrato allo Screening
12. Evidenza o anamnesi di malattia psichiatrica significativa o qualsiasi disturbo del DSM-5 come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) somministrata allo Screening
13. Uso di routine o cronico di più di tre grammi di paracetamolo al giorno
14. Attività faticose, bagni di sole e sport di contatto nelle 48 ore precedenti la (prima) ammissione alla CRU
15. Consumo attuale di alcol superiore in media a due drink standard al giorno (1 drink standard=10 grammi di alcol) per i soggetti di sesso maschile e un drink standard al giorno in media per i soggetti di sesso femminile
16. Storia di disturbo da uso di alcol o droghe (diverse dalla caffeina) nei 12 mesi precedenti lo screening
17. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
18. Intervallo QTcF (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo Fridericia) > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine allo screening o al giorno -1
19. Solo parti A e B: risultato positivo del test per alcol e/o droghe d'abuso allo Screening o prima della prima somministrazione del farmaco
20. Risultati positivi del test per anticorpi HIV-1/HIV-2, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C
21. Consumo di qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva) o di farmaci e sostanze nutritive da banco noti per modulare l'attività degli enzimi del citocromo P450 (CYP450) (ad es. pompelmo o succo di pompelmo, succo di pomelo, carambola, o prodotti a base di arancia rossa di Siviglia) o erba di San Giovanni entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
22. Consumo di altri farmaci da prescrizione e da banco non specificatamente esclusi dal criterio di esclusione 21, inclusi integratori sanitari e rimedi erboristici entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (è fatta un'eccezione per il paracetamolo [acetaminofene], che è consentito fino a ricovero in clinica).
23. Qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nei risultati dei test di laboratorio durante lo screening che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, aumenterebbe il rischio di partecipazione del soggetto, comprometterebbe la completa partecipazione allo studio o comprometterebbe l'interpretazione dei dati dello studio
24. Assunzione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni o nelle 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dello screening
25. Inclusione in una precedente coorte di questo studio clinico
26. Dipendente dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o dello Sponsor.
27. Donazione di sangue (esclusa la donazione di plasma) di circa 500 ml entro 56 giorni prima dello screening

28. Donazione di plasma entro 7 giorni prima dello Screening

    Solo parte C:

29. Anamnesi di reazione cutanea generalizzata a qualsiasi farmaco
30. Risultato positivo del test (tranne la cotinina) per alcol e/o droghe d'abuso allo Screening o prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
31. Uso di ausili per la cessazione dal fumo (NRT, bupropione o vareniclina) entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
32. - Incapace di astenersi dal fumare sigarette di tabacco per almeno 1 ora prima e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
33. Incapace di astenersi dall'utilizzare prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette di tabacco (ad es. Pipe, sigari, sigarette elettroniche o vaporizzatori, cerotti topici alla nicotina, gomme alla nicotina o pastiglie alla nicotina) durante lo studio