První studie SBP-9330 na lidech u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
3. Zdravý muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 32,0 kg/m2
5. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg při screeningu
6. Žena musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií: a. Je v plodném věku a souhlasí s použitím přijatelné antikoncepční metody. b. Je neplodný, definovaný jako chirurgicky sterilní (tj. prodělal kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo je v postmenopauzálním stavu (tj. alespoň 1 rok bez menstruace před prvním podáním studovaného léku bez alternativní zdravotní stav a potvrzený sérovým folikuly stimulujícím hormonem [FSH] > 40 IU/l při screeningu)
7. Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a nedarovat sperma od prvního přijetí na CRU do 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
8. Pouze část A a B: Nikdy nebo nekuřák (nekuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal užívat nikotinové produkty alespoň 2 roky před prvním podáním studovaného léku)
9. Nemají žádné klinicky významné zdravotní nebo duševní stavy zachycené v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech na fyzikálním vyšetření a/nebo EKG, jak určil zkoušející

10. Žádné klinicky významné abnormality krevního tlaku, srdeční frekvence, tělesné teploty a dechové frekvence a žádné známky ortostatické hypotenze nebo posturální tachykardie při screeningu.

    Pouze část C:

11. Jsou současní kuřáci tabákových cigaret, kteří kouří v průměru 10 nebo více cigaret denně během 30 dnů před screeningem
12. Hladina CO ve vydechovaném vzduchu ≥10 částí na milion (ppm) při screeningu a před prvním podáním studovaného léku
13. Pozitivní výsledek testu na kotinin při screeningu a před prvním podáním studovaného léku
14. Nejsou motivováni pokoušet se přestat kouřit od Screeningu do 30 dnů od prvního podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která kojí
2. Žena, která je těhotná podle těhotenského testu při screeningu nebo před prvním podáním hodnoceného léku
3. Žena, která plánuje otěhotnět během této studie nebo do 90 dnů po posledním podání studovaného léku
4. Muž s partnerkou, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během této studie nebo do 90 dnů po posledním podání studovaného léku
5. Špatný žilní přístup, jak zjistil vyšetřovatel při screeningu
6. Anamnéza významné přecitlivělosti na SBP-9330 nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků) a také závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
7. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího představuje pro subjekty nepřijatelné riziko
8. Přítomnost nebo anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léčiva
9. Důkaz nebo historie klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, hematologických, psychiatrických (včetně poruch nálady a užívání látek), neurologických (včetně migrén, záchvatů a epilepsie), endokrinních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, imunologických nebo dermatologických onemocnění
10. Anamnéza malignity v posledních pěti letech, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu kůže
11. Anamnéza sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování podle dotazníku C-SSRS zadaného při Screeningu
12. Důkaz nebo anamnéza významného psychiatrického onemocnění nebo jakékoli poruchy DSM-5 podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) provedeného při screeningu
13. Rutinní nebo chronické užívání více než tří gramů acetaminofenu denně
14. Namáhavá aktivita, opalování a kontaktní sporty do 48 hodin před (prvním) vstupem do CRU
15. Aktuální spotřeba alkoholu přesahující v průměru dva standardní nápoje denně (1 standardní nápoj = 10 gramů alkoholu) u mužů a v průměru jeden standardní nápoj denně u žen
16. Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo drog (jiných než kofein) během 12 měsíců před screeningem
17. Jakékoli klinicky významné onemocnění během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
18. Interval QTcF (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericia) > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy při screeningu nebo v den -1
19. Pouze části A a B: Pozitivní výsledek testu na alkohol a/nebo drogy při screeningu nebo před prvním podáním drogy
20. Pozitivní výsledky testů na protilátky HIV-1/HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
21. Konzumace jakýchkoli léků na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) nebo volně prodejných léků a živin, o kterých je známo, že modulují aktivitu enzymů cytochromu P450 (CYP450) (např. nebo produkty sevillského [krvavého] pomeranče) nebo třezalku tečkovanou během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku
22. Spotřeba jiných léků na předpis a volně prodejných léků, které nejsou výslovně vyloučeny kritériem vyloučení 21, včetně zdravotních doplňků a bylinných přípravků, během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku (výjimka je učiněna pro paracetamol [acetaminofen], který je povolen do přijetí na kliniku).
23. Jakékoli jiné klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko účasti subjektu, ohrozily úplnou účast ve studii nebo ohrozily interpretaci údajů studie
24. Příjem hodnoceného přípravku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
25. Zařazení do předchozí kohorty této klinické studie
26. Zaměstnanec smluvní výzkumné organizace (CRO) nebo Sponzor.
27. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 500 ml během 56 dnů před screeningem

28. Darování plazmy do 7 dnů před screeningem

    Pouze část C:

29. Anamnéza generalizované vyrážky na jakékoli léky
30. Pozitivní výsledek testu (kromě kotininu) na alkohol a/nebo návykové látky při screeningu nebo před prvním podáním studovaného léku
31. Užívání pomůcek pro odvykání kouření (NRT, bupropion nebo vareniklin) během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku
32. Neschopnost zdržet se kouření tabákových cigaret alespoň 1 hodinu před a 2 hodiny po podání studovaného léku
33. Během studie se nelze zdržet používání jiných produktů obsahujících nikotin než tabákových cigaret (např. dýmky, doutníky, elektronické cigarety nebo vape, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky nebo nikotinové pastilky).