Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na ludziach badanie SBP-9330 u zdrowych osób

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Camino Pharma, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek SBP-9330 (z zagnieżdżonym ramieniem z efektem pokarmowym) po podaniu doustnym zdrowym osobom

Jest to jednoośrodkowe, pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) / wielokrotną rosnącą dawką (MAD), obejmujące kohortę wpływu żywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 32,0 kg/m2
  5. Masa ciała ≥ 50,0 kg podczas badania przesiewowego
  6. Kobieta musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów: a. Jest w wieku rozrodczym i zgadza się stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. B. nie może zajść w ciążę, zdefiniowana jako chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub jest w stanie pomenopauzalnym (tj. co najmniej 1 rok bez miesiączki przed pierwszym podaniem badanego leku bez alternatywny stan chorobowy i potwierdzony stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy > 40 IU/l podczas badania przesiewowego)
  7. Osoby płci męskiej, jeśli nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nieoddawanie nasienia od pierwszego przyjęcia do CRU do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  8. Tylko część A i B: osoba nigdy niepaląca lub niepaląca (osobę niepalącą definiuje się jako osobę, która całkowicie zaprzestała używania produktów nikotynowych przez co najmniej 2 lata przed pierwszym podaniem badanego leku)
  9. Nie mają klinicznie istotnych schorzeń medycznych lub psychicznych stwierdzonych w historii medycznej lub dowodów na klinicznie istotne ustalenia w badaniu przedmiotowym i/lub EKG, jak ustalił Badacz

  10. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ciśnieniu krwi, częstości akcji serca, temperaturze ciała i częstości oddechów oraz brak dowodów na niedociśnienie ortostatyczne lub tachykardię ortostatyczną podczas badania przesiewowego.

    Tylko część C:

  11. Czy obecni palacze tytoniu palą średnio 10 lub więcej papierosów dziennie w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  12. Poziom CO w wydychanym powietrzu ≥10 części na milion (ppm) podczas badania przesiewowego i przed pierwszym podaniem badanego leku
  13. Pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego i przed pierwszym podaniem badanego leku
  14. Brak motywacji do próby rzucenia palenia od badania przesiewowego do 30 dni od pierwszego podania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w okresie laktacji
  2. Kobieta, która jest w ciąży zgodnie z testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku
  3. Kobieta, która planuje zajść w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  4. Mężczyzna z partnerką, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  5. Słaby dostęp żylny określony przez badacza podczas badania przesiewowego
  6. Historia znaczącej nadwrażliwości na SBP-9330 lub jakikolwiek pokrewny produkt (w tym substancje pomocnicze preparatów), jak również ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  7. Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko dla badanych
  8. Obecność lub historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub operacja, która może wpływać na wchłanianie leku
  9. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, psychiatrycznych (w tym zaburzeń nastroju i używania substancji), neurologicznych (w tym migreny, drgawki i padaczka), endokrynologicznych, nerek, wątroby, żołądkowo-jelitowych, immunologicznych lub dermatologicznych
  10. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  11. Historia myśli samobójczych lub zachowań samobójczych zgodnie z kwestionariuszem C-SSRS podawanym podczas badań przesiewowych
  12. Dowody lub historia istotnej choroby psychicznej lub jakiegokolwiek zaburzenia DSM-5, ocenione przez Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) przeprowadzone podczas Screeningu
  13. Rutynowe lub przewlekłe stosowanie więcej niż trzech gramów acetaminofenu dziennie
  14. Intensywna aktywność fizyczna, opalanie i sporty kontaktowe w ciągu 48 godzin przed (pierwszym) przyjęciem na CRU
  15. Bieżące spożycie alkoholu przekraczające średnio dwa standardowe drinki dziennie (1 standardowy drink = 10 gramów alkoholu) w przypadku mężczyzn i średnio jeden standardowy drink dziennie w przypadku kobiet
  16. Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków (innych niż kofeina) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  17. Każda klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  18. Odstęp QTcF (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według Fridericii) > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu
  19. Tylko części A i B: Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem narkotyku
  20. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1/HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  21. Spożywanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej) lub leków dostępnych bez recepty i składników odżywczych, o których wiadomo, że modulują aktywność enzymów cytochromu P450 (CYP450) (np. lub produkty z sewilskiej [krwi] pomarańczy) lub ziele dziurawca w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  22. Spożycie innych leków na receptę i dostępnych bez recepty, które nie zostały wyraźnie wykluczone przez Kryterium Wykluczenia 21, w tym suplementów zdrowotnych i leków ziołowych, w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku (wyjątek stanowi paracetamol [acetaminofen], który jest dozwolony do przyjęcie do kliniki).
  23. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zwiększyć ryzyko udziału uczestnika, zagrozić pełnemu udziałowi w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  24. Spożycie badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  25. Włączenie do poprzedniej kohorty tego badania klinicznego
  26. Pracownik kontraktowej organizacji badawczej (CRO) lub Sponsora.
  27. Oddanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 500 ml w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym

  28. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym

    Tylko część C:

  29. Historia uogólnionej wysypki na jakiekolwiek leki
  30. Pozytywny wynik testu (z wyjątkiem kotyniny) na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku
  31. Stosowanie środków pomagających w rzuceniu palenia (NRT, bupropion lub wareniklina) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  32. Nie można powstrzymać się od palenia papierosów tytoniowych przez co najmniej 1 godzinę przed i 2 godziny po podaniu badanego leku
  33. Niemożność powstrzymania się od używania produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy tytoniowe (np. fajek, cygar, e-papierosów lub waporyzatorów, plastrów nikotynowych do stosowania miejscowego, gumy nikotynowej lub pastylek nikotynowych) podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A1 – Pojedyncza dawka (aktywna; 150 mg)
W Części A kohorty zdrowych osób niepalących zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej aktywny SBP-9330 lub odpowiadające im placebo. W każdej kohorcie losowo przydzielono grupę wskaźnikową składającą się z 2 osób, którym podawano dawkę przed resztą kohorty. Przed podaniem dawek pozostałej części kohorty dokonano przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa.
Lek: SBP-9330
SBP-9330 kapsułki doustne
Eksperymentalny: Część A3 – Efekt pokarmowy pojedynczej dawki (aktywny; 225 mg)
W tej dwuokresowej kohorcie wpływającej na efekt pokarmowy, każdy zdrowy niepalący pacjent otrzymał losowo przydzielone leczenie (SBP-9330 lub placebo) na czczo (Okres 1). Po trwającym od 7 do 14 dni okresie wymywania pacjenci otrzymali tę samą pojedynczą dawkę SBP-9330 lub placebo po posiłku (okres 2) 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania FDA. Grupę wartowniczą składającą się z 2 osobników losowo przydzielono i podawano im dawki przed resztą kohorty. Przed podaniem dawek pozostałej części kohorty dokonano przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa.
Lek: SBP-9330
SBP-9330 kapsułki doustne
Eksperymentalny: Część A2 – Pojedyncza dawka (aktywna; 300 mg)
W Części A kohorty zdrowych osób niepalących zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej aktywny SBP-9330 lub odpowiadające im placebo. W każdej kohorcie losowo przydzielono grupę wskaźnikową składającą się z 2 osób, którym podawano dawkę przed resztą kohorty. Przed podaniem dawek pozostałej części kohorty dokonano przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa.
Lek: SBP-9330
SBP-9330 kapsułki doustne
Eksperymentalny: Część A4 – Pojedyncza dawka (aktywna; 450 mg)
W Części A kohorty zdrowych osób niepalących zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej aktywny SBP-9330 lub odpowiadające im placebo. W każdej kohorcie losowo przydzielono grupę wskaźnikową składającą się z 2 osób, którym podawano dawkę przed resztą kohorty. Przed podaniem dawek pozostałej części kohorty dokonano przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa.
Lek: SBP-9330
SBP-9330 kapsułki doustne
Eksperymentalny: Część A5 – Pojedyncza dawka (aktywna; 600 mg)
W Części A kohorty zdrowych osób niepalących zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej aktywny SBP-9330 lub odpowiadające im placebo. W każdej kohorcie losowo przydzielono grupę wskaźnikową składającą się z 2 osób, którym podawano dawkę przed resztą kohorty. Przed podaniem dawek pozostałej części kohorty dokonano przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa.
Lek: SBP-9330
SBP-9330 kapsułki doustne
Komparator placebo: Część A – Pojedyncza dawka (placebo; zbiorczo)
W Części A kohorty zdrowych osób niepalących zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej aktywny SBP-9330 lub odpowiadające im placebo. W każdej kohorcie losowo przydzielono grupę wskaźnikową składającą się z 2 osób, którym podawano dawkę przed resztą kohorty. Przed podaniem dawek pozostałej części kohorty dokonano przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa.
Lek: Placebo
Kapsułki doustne placebo
Eksperymentalny: Część B1 – Aktywna dawka wielodawkowa (150 mg)
W Części B kohorty zdrowych osób niepalących zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej raz dziennie dawki aktywnego SBP-9330 lub odpowiadającego placebo przez 14 kolejnych dni w kohortach ze wzrastającą dawką.
Lek: SBP-9330
SBP-9330 kapsułki doustne
Eksperymentalny: Część B2 – Aktywna dawka wielokrotna (225 mg)
W Części B kohorty zdrowych osób niepalących zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej raz dziennie dawki aktywnego SBP-9330 lub odpowiadającego placebo przez 14 kolejnych dni w kohortach ze wzrastającą dawką.
Lek: SBP-9330
SBP-9330 kapsułki doustne
Eksperymentalny: Część B3 – Aktywna dawka wielodawkowa (300 mg)
W Części B kohorty zdrowych osób niepalących zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej raz dziennie dawki aktywnego SBP-9330 lub odpowiadającego placebo przez 14 kolejnych dni w kohortach ze wzrastającą dawką.
Lek: SBP-9330
SBP-9330 kapsułki doustne
Komparator placebo: Część B – Wielodawkowe placebo (połączone)
W Części B kohorty zdrowych osób niepalących zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej raz dziennie dawki aktywnego SBP-9330 lub odpowiadającego placebo przez 14 kolejnych dni w kohortach ze wzrastającą dawką.
Lek: Placebo
Kapsułki doustne placebo
Eksperymentalny: Część C1 – Faza palacza (aktywna; 150 mg)
W Części C kohorty zdrowych palaczy zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej raz dziennie dawki aktywnego SBP-9330 lub odpowiadającego placebo przez 14 kolejnych dni w kohortach ze wzrastającą dawką.
Lek: SBP-9330
SBP-9330 kapsułki doustne
Eksperymentalny: Część C2 – Faza palacza (aktywna; 225 mg)
W Części C kohorty zdrowych palaczy zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej raz dziennie dawki aktywnego SBP-9330 lub odpowiadającego placebo przez 14 kolejnych dni w kohortach ze wzrastającą dawką.
Lek: SBP-9330
SBP-9330 kapsułki doustne
Komparator placebo: Część C – Faza palacza (Placebo; zbiorczo)
W Części C kohorty zdrowych palaczy zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej raz dziennie dawki aktywnego SBP-9330 lub odpowiadającego placebo przez 14 kolejnych dni w kohortach ze wzrastającą dawką.
Lek: Placebo
Kapsułki doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Część A: 8 dni Część B: 21 dni Część C: 21 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, określona na podstawie klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, wyników badania fizykalnego, parametrów EKG, wyników kwestionariusza C-SSRS i wyników badań laboratoryjnych
Część A: 8 dni Część B: 21 dni Część C: 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka SBP-9330: Cmax
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka SBP-9330: Tmax
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka SBP-9330: AUC 0-24
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 (podanie dawki) do 24 godzin
Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka SBP-9330: AUC 0-T
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 (podanie dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka SBP-9330: AUC 0-∞
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie ekstrapolowane do nieskończoności
Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka SBP-9330: T½
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka SBP-9330: CL/F
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Pozorny luz całkowity
Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka SBP-9330: Vz/F
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Pozorna wielkość dystrybucji
Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka SBP-9330: C dolna
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Obserwowane stężenie na koniec przerwy między dawkami
Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka SBP-9330: Cτ
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Stężenie na koniec przerwy między dawkami.
Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka SBP-9330: AUCτ
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie w odstępie między dawkami w stanie stacjonarnym, obliczone od 0 do 24 godzin (przerwa między dawkami)
Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka SBP-9330: T½, Eff
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Efektywny okres półtrwania
Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka SBP-9330: CL/Fss
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Pozorny klirens całkowity w stanie ustalonym
Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka SBP-9330: Vz/Fss
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka SBP-9330: RAC(Cmax)
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Współczynnik kumulacji oszacowano poprzez porównanie Cmax w dniu 14 z Cmax w dniu 1
Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka SBP-9330: RAC(AUC)
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu
Współczynnik akumulacji oszacowano poprzez porównanie AUCτ w dniu 14 z AUC0-24 w dniu 1
Próbki PK uzyskano w wybranych punktach czasowych od przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 14
Miara samoopisowa stosowana do monitorowania objawów odstawienia tytoniu.
Badanie przesiewowe do dnia 14
Przeterminowany poziom tlenku węgla (ECO).
Ramy czasowe: Codziennie od pokazu do dnia 14
Poziom CO w wydychanym powietrzu mierzono za pomocą urządzenia Bedfont Smokerlyzer™
Codziennie od pokazu do dnia 14
Poziom kotyniny w osoczu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 7 i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu pomiaru poziomu kotyniny w osoczu
Dawka wstępna, dzień 7 i dzień 14
Liczba wypalonych papierosów
Ramy czasowe: Codziennie od pokazu do dnia 14
Prowadzono dzienny dziennik palenia, w którym dokumentowano liczbę wypalonych papierosów
Codziennie od pokazu do dnia 14
Kwestionariusz dotyczący popędu do palenia — wersja krótka (QSU-Brief)
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 15
Kwestionariusz samoopisowy stosowany do pomiaru głodu palenia.
Przegląd do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Camino Pharma, LLC

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Diego
Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBP-9330-101
  • U01DA051077 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBP-9330

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj