Um primeiro estudo em humanos de SBP-9330 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do protocolo
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Sujeito saudável do sexo masculino ou feminino ≥ 18 e ≤ 55 anos de idade
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 32,0 kg/m2
5. Peso corporal ≥ 50,0 kg na Triagem
6. Um sujeito do sexo feminino deve atender a pelo menos um dos seguintes critérios: a. Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo aceitável. b. Não tem potencial para engravidar, definida como cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou está em estado pós-menopausa (ou seja, pelo menos 1 ano sem menstruação antes da primeira administração do medicamento do estudo sem um condição médica alternativa e confirmada com hormônio folículo-estimulante sérico [FSH] > 40 UI/L na triagem)
7. Indivíduos do sexo masculino, se não esterilizados cirurgicamente, devem concordar em usar contracepção adequada e não doar esperma desde a primeira admissão na CRU até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
8. Apenas Parte A e B: Nunca ou não fumante (um não fumante é definido como alguém que parou completamente de usar produtos de nicotina por pelo menos 2 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo)
9. Não tem nenhuma condição médica ou de saúde mental clinicamente significativa capturada no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou ECG, conforme determinado por um investigador

10. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e frequência respiratória e nenhuma evidência de hipotensão ortostática ou taquicardia postural na triagem.

    Apenas Parte C:

11. São fumantes atuais de cigarros de tabaco que fumam uma média de 10 ou mais cigarros por dia nos 30 dias anteriores à triagem
12. Nível de CO expirado ≥10 partes por milhão (ppm) na triagem e antes da primeira administração do medicamento do estudo
13. Resultado do teste positivo para cotinina na triagem e antes da primeira administração do medicamento do estudo
14. Não estão motivados a tentar parar de fumar desde a triagem até 30 dias a partir da primeira administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Mulher que está amamentando
2. Mulher que está grávida de acordo com o teste de gravidez na Triagem ou antes da primeira administração do medicamento do estudo
3. Mulher que está planejando engravidar durante este estudo ou dentro de 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
4. Homem com parceira que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante este estudo ou dentro de 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
5. Acesso venoso ruim conforme determinado por um investigador na triagem
6. Histórico de hipersensibilidade significativa ao SBP-9330 ou a quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a quaisquer medicamentos
7. Presença de qualquer condição médica que, na opinião de um Investigador, represente um risco inaceitável para os sujeitos
8. Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou cirurgia que possa afetar a absorção do medicamento
9. Evidência ou história de doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, psiquiátricas (incluindo transtornos do humor e uso de substâncias), neurológicas (incluindo enxaquecas, convulsões e epilepsia), endócrinas, renais, hepáticas, gastrointestinais, imunológicas ou dermatológicas clinicamente significativas
10. História de malignidade nos últimos cinco anos, exceto para carcinoma basocelular da pele tratado com sucesso
11. História de ideação suicida ou comportamento suicida de acordo com o questionário C-SSRS administrado na triagem
12. Evidência ou história de doença psiquiátrica significativa ou qualquer transtorno do DSM-5, conforme avaliado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) administrada na triagem
13. Uso rotineiro ou crônico de mais de três gramas de acetaminofeno por dia
14. Atividade extenuante, banho de sol e esportes de contato nas 48 horas anteriores à (primeira) admissão na CRU
15. Consumo atual de álcool superior a dois drinques padrão por dia em média (1 drinque padrão = 10 gramas de álcool) para indivíduos do sexo masculino e um drinque padrão por dia em média para indivíduos do sexo feminino
16. Histórico de transtorno por uso de álcool ou drogas (exceto cafeína) nos 12 meses anteriores à triagem
17. Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
18. Intervalo QTcF (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com Fridericia) > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres na Triagem ou no Dia -1
19. Somente as Partes A e B: Resultado positivo para álcool e/ou drogas de abuso na Triagem ou antes da primeira administração de drogas
20. Resultados de teste positivos para anticorpos HIV-1/HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
21. Consumo de quaisquer medicamentos prescritos (com exceção de contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal) ou medicamentos de venda livre e nutrientes conhecidos por modular a atividade das enzimas do citocromo P450 (CYP450) (por exemplo, toranja ou suco de toranja, suco de pomelo, carambola, ou produtos de laranja de Sevilha [sangue]) ou Erva de São João dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
22. Consumo de outros medicamentos prescritos e de venda livre não especificamente excluídos pelo Critério de Exclusão 21, incluindo suplementos de saúde e remédios fitoterápicos dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo (uma exceção é feita para paracetamol [acetaminofeno], que é permitido até admissão na clínica).
23. Quaisquer outras anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais na triagem que, na opinião de um investigador, aumentariam o risco de participação do sujeito, comprometeriam a participação completa no estudo ou comprometeriam a interpretação dos dados do estudo
24. Ingestão de um produto experimental nos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Triagem
25. Inclusão em uma coorte anterior deste estudo clínico
26. Funcionário da organização de pesquisa contratada (CRO) ou do patrocinador.
27. Doação de sangue (excluindo doação de plasma) de aproximadamente 500 mL dentro de 56 dias antes da triagem

28. Doação de plasma até 7 dias antes da triagem

    Apenas Parte C:

29. História de reação eruptiva generalizada a qualquer medicamento
30. Resultado de teste positivo (exceto cotinina) para álcool e/ou drogas de abuso na triagem ou antes da administração do primeiro medicamento do estudo
31. Uso de auxiliares para parar de fumar (NRT, bupropiona ou vareniclina) dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
32. Incapaz de se abster de fumar cigarros de tabaco por pelo menos 1 hora antes e 2 horas após a administração do medicamento do estudo
33. Incapaz de se abster de usar produtos que contenham nicotina, exceto cigarros de tabaco (por exemplo, cachimbos, charutos, cigarros eletrônicos ou vapes, adesivos tópicos de nicotina, chicletes de nicotina ou pastilhas de nicotina) durante o estudo