En första-i-mänsklig studie av SBP-9330 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke innan några protokollspecifika förfaranden inleds
2. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
3. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 och ≤ 55 år
4. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 och ≤ 32,0 kg/m2
5. Kroppsvikt ≥ 50,0 kg vid screening
6. En kvinnlig subjekt måste uppfylla minst ett av följande kriterier: a. Är i fertil ålder och samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod. b. Är av icke-fertil ålder, definierad som kirurgiskt steril (dvs har genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller är i ett postmenopausalt tillstånd (dvs. minst 1 år utan mens före den första studieläkemedlets administrering utan en alternativt medicinskt tillstånd och bekräftat med ett serumfollikelstimulerande hormon [FSH] > 40 IE/L vid screening)
7. Manliga försökspersoner måste, om de inte steriliseras kirurgiskt, gå med på att använda adekvat preventivmedel och inte donera spermier från den första intagningen till CRU förrän 90 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering.
8. Endast del A och B: Aldrig eller icke-rökare (en icke-rökare definieras som någon som helt slutat använda nikotinprodukter i minst 2 år före den första studieläkemedlets administrering)
9. Har inga kliniskt signifikanta medicinska eller mentala hälsotillstånd fångad i den medicinska historien eller bevis för kliniskt signifikanta fynd vid den fysiska undersökningen och/eller EKG, som fastställts av en utredare

10. Inga kliniskt signifikanta abnormiteter i blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur och andningsfrekvens och inga tecken på ortostatisk hypotoni eller postural takykardi vid screening.

    Endast del C:

11. Är nuvarande tobakscigarettrökare som röker i genomsnitt 10 eller fler cigaretter per dag under de 30 dagarna före screening
12. CO-nivå vid utandningsluft ≥10 delar per miljon (ppm) vid screening och före den första studieläkemedlets administrering
13. Positivt testresultat för kotinin vid screening och före den första studieläkemedlets administrering
14. Är inte motiverade att försöka sluta röka från screening under 30 dagar från den första studieläkemedlets administrering

Exklusions kriterier:

1. Hona som ammar
2. Kvinna som är gravid enligt graviditetstestet vid screening eller före den första studieläkemedlets administrering
3. Kvinna som planerar att bli gravid under denna studie eller inom 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
4. Man med kvinnlig partner som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under denna studie eller inom 90 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
5. Dålig venös åtkomst som fastställts av en utredare vid screening
6. Historik med betydande överkänslighet mot SBP-9330 eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
7. Förekomst av något medicinskt tillstånd som, enligt en utredares åsikt, utgör en oacceptabel risk för försökspersonerna
8. Närvaro eller historia av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller kirurgi som kan påverka läkemedelsabsorptionen
9. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, pulmonella, hematologiska, psykiatriska (inklusive humör- och missbruksrubbningar), neurologiska (inklusive migrän, anfall och epilepsi), endokrina, njur-, lever-, gastrointestinala, immunologiska eller dermatologiska sjukdomar
10. Historik av malignitet under de senaste fem åren, förutom framgångsrikt behandlat basalcellscancer i huden
11. Historik av självmordstankar eller självmordsbeteende enligt C-SSRS-enkäten som administrerades vid screening
12. Bevis eller historia av betydande psykiatrisk sjukdom eller någon DSM-5-störning som bedömts av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) som administrerades vid screening
13. Rutinmässig eller kronisk användning av mer än tre gram acetaminophen dagligen
14. Ansträngande aktivitet, solbad och kontaktsporter inom 48 timmar före (första) antagning till CRU
15. Aktuell alkoholkonsumtion som överstiger två standarddrycker per dag i genomsnitt (1 standarddryck=10 gram alkohol) för manliga försökspersoner och en standarddryck per dag i genomsnitt för kvinnliga försökspersoner
16. Historik med missbruk av alkohol eller droger (andra än koffein) inom 12 månader före screening
17. Varje kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet
18. QTcF-intervall (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericia) > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor vid screening eller dag -1
19. Endast del A och B: Positivt testresultat för alkohol och/eller missbruk av droger vid screening eller före den första drogadministreringen
20. Positiva testresultat för HIV-1/HIV-2 antikroppar, hepatit B ytantigen eller hepatit C antikropp
21. Konsumtion av alla receptbelagda läkemedel (med undantag för hormonella preventivmedel eller hormonbehandling) eller receptfria läkemedel och näringsämnen som är kända för att modulera cytokrom P450 (CYP450) enzymaktivitet (t.ex. grapefrukt eller grapefruktjuice, pomelojuice, stjärnfrukt, eller Sevilla [blod] apelsinprodukter) eller johannesört inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet
22. Konsumtion av andra receptbelagda och receptfria läkemedel som inte specifikt utesluts av uteslutningskriterium 21 inklusive hälsotillskott och naturläkemedel inom 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering (ett undantag görs för paracetamol [acetaminophen], vilket är tillåtet t.o.m. intagning på kliniken).
23. Alla andra kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat vid screening som enligt en utredare skulle öka försökspersonens risk för deltagande, äventyra fullständigt deltagande i studien eller äventyra tolkningen av studiedata
24. Intag av en prövningsprodukt under 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening
25. Inkludering i en tidigare kohort av denna kliniska studie
26. Anställd hos kontraktsforskningsorganisationen (CRO) eller sponsorn.
27. Blodgivning (exklusive plasmadonation) på cirka 500 ml inom 56 dagar före screening

28. Plasmadonation inom 7 dagar före screening

    Endast del C:

29. Historik med generaliserade utslagsreaktioner på något läkemedel
30. Positivt testresultat (förutom kotinin) för alkohol och/eller missbruk av droger vid screening eller före den första studieläkemedlets administrering
31. Användning av rökavvänjningshjälpmedel (NRT, bupropion eller vareniklin) inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering
32. Kan inte avstå från att röka tobakscigaretter i minst 1 timme före och 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet
33. Det går inte att avstå från att använda andra nikotinhaltiga produkter än tobakscigaretter (t.ex. pipor, cigarrer, e-cigaretter eller vapes, nikotinplåster, nikotintuggummi eller nikotintabletter) under studien