Первое исследование SBP-9330 на здоровых людях

Критерии включения:

1. Предоставление письменного информированного согласия до начала любых процедур, связанных с протоколом
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Здоровый мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет.
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 32,0 кг/м2
5. Масса тела ≥ 50,0 кг при скрининге
6. Субъект женского пола должен соответствовать хотя бы одному из следующих критериев: a. Имеет детородный потенциал и соглашается использовать приемлемый метод контрацепции. б. Имеет недетородный потенциал, определяемый как хирургически стерильный (т. е. перенесший полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или находится в постменопаузальном состоянии (т. е. по крайней мере 1 год без менструаций до первого введения исследуемого препарата без альтернативное медицинское состояние и подтверждено уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в сыворотке > 40 МЕ/л при скрининге)
7. Субъекты мужского пола, если они не были стерилизованы хирургическим путем, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не сдавать сперму с момента первого поступления в CRU до истечения 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
8. Только часть A и B: никогда не куривший или некурящий (некурящим считается человек, полностью отказавшийся от употребления никотиновых продуктов как минимум за 2 года до первого приема исследуемого препарата)
9. Не иметь клинически значимых медицинских или психических заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра и/или ЭКГ, как определено исследователем.

10. Отсутствие клинически значимых отклонений артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры тела и частоты дыхания, а также признаков ортостатической гипотензии или постуральной тахикардии при скрининге.

    Только часть C:

11. Являются текущими курильщиками табачных сигарет, которые выкуривают в среднем 10 или более сигарет в день в течение 30 дней до скрининга.
12. Уровень CO в выдыхаемом воздухе ≥10 частей на миллион (ppm) при скрининге и до первого введения исследуемого препарата
13. Положительный результат теста на котинин при скрининге и до первого введения исследуемого препарата
14. Отсутствие мотивации к попытке бросить курить после скрининга в течение 30 дней с момента первого приема исследуемого препарата

Критерий исключения:

1. Женщина, которая кормит грудью
2. Женщина, которая беременна по данным теста на беременность при скрининге или до первого введения исследуемого препарата
3. Женщина, которая планирует забеременеть во время этого исследования или в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
4. Мужчина с партнершей-женщиной, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть во время этого исследования или в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
5. Плохой венозный доступ по определению исследователя при скрининге
6. История значительной гиперчувствительности к SBP-9330 или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества составов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам
7. Наличие любого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для испытуемых.
8. Наличие или наличие в анамнезе серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или хирургических вмешательств, которые могут повлиять на всасывание лекарственного средства.
9. Доказательства или история клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, психиатрических (включая расстройства настроения и употребления психоактивных веществ), неврологических (включая мигрень, судороги и эпилепсию), эндокринных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, иммунологических или дерматологических заболеваний.
10. История злокачественных новообразований в течение последних пяти лет, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака кожи.
11. История суицидальных мыслей или суицидального поведения согласно опроснику C-SSRS, введенному при скрининге.
12. Доказательства или история серьезного психического заболевания или любого расстройства DSM-5 по оценке Мини-международного нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I.), проведенного во время скрининга.
13. Регулярное или постоянное употребление более трех граммов ацетаминофена в день
14. Напряженная деятельность, солнечные ванны и контактные виды спорта в течение 48 часов до (первого) поступления в CRU
15. Текущее потребление алкоголя, превышающее в среднем два стандартных напитка в день (1 стандартный напиток = 10 граммов алкоголя) для субъектов мужского пола и один стандартный напиток в день в среднем для женщин.
16. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или наркотиков (кроме кофеина), в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга
17. Любое клинически значимое заболевание за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
18. Интервал QTcF (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по Фридериции) > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин при скрининге или в день -1
19. Только части A и B: положительный результат теста на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками при скрининге или до первого приема препарата
20. Положительные результаты теста на антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
21. Употребление любых отпускаемых по рецепту лекарств (за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии) или безрецептурных лекарств и питательных веществ, о которых известно, что они модулируют активность ферментов цитохрома P450 (CYP450) (например, грейпфрут или грейпфрутовый сок, сок помело, карамбола, или продукты севильского [кровавого] ​​апельсина) или зверобой в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата
22. Потребление других рецептурных и безрецептурных лекарств, не исключенных специально Критерием исключения 21, включая пищевые добавки и растительные лекарственные средства, в течение 7 дней до первого приема исследуемого препарата (исключение сделано для парацетамола [ацетаминофена], который разрешен до госпитализация в клинику).
23. Любые другие клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов при скрининге, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск участия субъекта, ставят под угрозу полное участие в исследовании или ставят под угрозу интерпретацию данных исследования.
24. Прием исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга
25. Включение в предыдущую когорту этого клинического исследования
26. Сотрудник контрактной исследовательской организации (КИО) или Спонсор.
27. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) в объеме приблизительно 500 мл в течение 56 дней до скрининга

28. Сдача плазмы в течение 7 дней до скрининга

    Только часть C:

29. Генерализованная сыпь в анамнезе на любые лекарства
30. Положительный результат теста (за исключением котинина) на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками при скрининге или до первого введения исследуемого препарата
31. Использование средств для прекращения курения (НЗТ, бупропион или варениклин) в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
32. Неспособность воздержаться от курения табачных сигарет в течение как минимум 1 часа до и 2 часов после приема исследуемого препарата.
33. Неспособность воздержаться от использования никотинсодержащих продуктов, кроме табачных сигарет (например, трубок, сигар, электронных сигарет или вейпов, никотиновых пластырей для местного применения, никотиновой жевательной резинки или никотиновых леденцов) во время исследования.