Une première étude sur l'homme du SBP-9330 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure spécifique au protocole
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
3. Sujet masculin ou féminin en bonne santé ≥ 18 et ≤ 55 ans
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 32,0 kg/m2
5. Poids corporel ≥ 50,0 kg au dépistage
6. Un sujet féminin doit répondre à au moins un des critères suivants : a. Est en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive acceptable. b. Est en âge de procréer, définie comme chirurgicalement stérile (c'est-à-dire qu'elle a subi une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes) ou est dans un état postménopausique (c'est-à-dire au moins 1 an sans règles avant la première administration du médicament à l'étude sans condition médicale alternative et confirmé avec une hormone folliculo-stimulante sérique [FSH]> 40 UI / L lors du dépistage)
7. Les sujets masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et de ne pas donner de sperme à partir de la première admission à l'URC jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
8. Parties A et B uniquement : jamais fumeur ou non fumeur (un non fumeur est défini comme une personne qui a complètement cessé d'utiliser des produits à base de nicotine pendant au moins 2 ans avant la première administration du médicament à l'étude)
9. Ne pas avoir de problèmes médicaux ou de santé mentale cliniquement significatifs capturés dans les antécédents médicaux ou des preuves de résultats cliniquement significatifs lors de l'examen physique et / ou de l'ECG, tel que déterminé par un enquêteur

10. Aucune anomalie cliniquement significative de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la température corporelle et de la fréquence respiratoire et aucune preuve d'hypotension orthostatique ou de tachycardie posturale lors du dépistage.

    Partie C uniquement :

11. Sont des fumeurs actuels de cigarettes de tabac qui fument en moyenne 10 cigarettes ou plus par jour au cours des 30 jours précédant le dépistage
12. Niveau de CO respiratoire expiré ≥ 10 parties par million (ppm) lors du dépistage et avant la première administration du médicament à l'étude
13. Résultat de test positif pour la cotinine lors du dépistage et avant la première administration du médicament à l'étude
14. Ne sont pas motivés pour essayer d'arrêter de fumer du dépistage jusqu'à 30 jours à compter de la première administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Femelle qui allaite
2. Femme enceinte selon le test de grossesse lors du dépistage ou avant la première administration du médicament à l'étude
3. Femme qui envisage de devenir enceinte au cours de cette étude ou dans les 90 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
4. Homme avec une partenaire féminine enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant cette étude ou dans les 90 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
5. Mauvais accès veineux tel que déterminé par un enquêteur lors du dépistage
6. Antécédents d'hypersensibilité significative au SBP-9330 ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
7. Présence de toute condition médicale qui, de l'avis d'un enquêteur, pose un risque inacceptable pour les sujets
8. Présence ou antécédents d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou d'une intervention chirurgicale pouvant affecter l'absorption du médicament
9. Preuve ou antécédents de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, psychiatriques (y compris les troubles de l'humeur et de toxicomanie), neurologiques (y compris les migraines, les convulsions et l'épilepsie), endocriniennes, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, immunologiques ou dermatologiques
10. Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité avec succès
11. Antécédents d'idées suicidaires ou de comportement suicidaire selon le questionnaire C-SSRS administré lors du dépistage
12. Preuve ou antécédents de maladie psychiatrique importante ou de tout trouble DSM-5 tel qu'évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) administré lors du dépistage
13. Utilisation courante ou chronique de plus de trois grammes d'acétaminophène par jour
14. Activité intense, bains de soleil et sports de contact dans les 48 heures précédant la (première) admission au CRU
15. Consommation actuelle d'alcool supérieure à deux verres standard par jour en moyenne (1 verre standard = 10 grammes d'alcool) pour les sujets masculins et un verre standard par jour en moyenne pour les sujets féminins
16. Antécédents de trouble de consommation d'alcool ou de drogues (autres que la caféine) dans les 12 mois précédant le dépistage
17. Toute maladie cliniquement significative dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
18. Intervalle QTcF (intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon Fridericia) > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes au dépistage ou au jour -1
19. Parties A et B uniquement : résultat de test positif pour l'alcool et/ou les drogues faisant l'objet d'un abus lors du dépistage ou avant la première administration de drogue
20. Résultats de test positifs pour les anticorps du VIH-1/VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
21. La consommation de tout médicament délivré sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux ou de l'hormonothérapie substitutive) ou de médicaments en vente libre et de nutriments connus pour moduler l'activité des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) (par exemple, pamplemousse ou jus de pamplemousse, jus de pomelo, carambole, ou produits à base d'orange [sanguine] de Séville) ou de millepertuis dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
22. Consommation d'autres médicaments sur ordonnance et en vente libre non spécifiquement exclus par le critère d'exclusion 21, y compris les suppléments de santé et les remèdes à base de plantes dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude (une exception est faite pour le paracétamol [acétaminophène], qui est autorisé jusqu'à admission à la clinique).
23. Toute autre anomalie cliniquement significative dans les résultats des tests de laboratoire lors du dépistage qui, de l'avis d'un enquêteur, augmenterait le risque de participation du sujet, compromettrait la participation complète à l'étude ou compromettrait l'interprétation des données de l'étude
24. Prise d'un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage
25. Inclusion dans une cohorte précédente de cette étude clinique
26. Employé de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) ou du commanditaire.
27. Don de sang (à l'exclusion du don de plasma) d'environ 500 ml dans les 56 jours précédant le dépistage

28. Don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage

    Partie C uniquement :

29. Antécédents de réaction éruptive généralisée à tout médicament
30. Résultat de test positif (à l'exception de la cotinine) pour l'alcool et/ou les drogues d'abus lors du dépistage ou avant la première administration du médicament à l'étude
31. Utilisation d'aides au sevrage tabagique (TRN, bupropion ou varénicline) dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
32. Impossible de s'abstenir de fumer des cigarettes de tabac pendant au moins 1 heure avant et 2 heures après l'administration du médicament à l'étude
33. Impossible de s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes de tabac (par exemple, pipes, cigares, cigarettes électroniques ou vapes, timbres topiques à la nicotine, gomme à la nicotine ou pastilles à la nicotine) pendant l'étude