尼妥珠单抗联合放化疗治疗 LASCCHN 疗效和安全性的真实世界研究 (Redbull-1)
2023年7月25日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
尼妥珠单抗联合放化疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌疗效和安全性的真实世界研究
本研究是一项回顾性真实世界研究。
患者的诊断和治疗、疾病管理和信息收集完全依赖于日常医疗实践。
本研究拟在全国范围内选择5~8家医院收集2015年1月~2018年12月接受放化疗联合或不联合尼妥珠单抗的LASCCHN患者的临床资料。
将对纳入研究的患者进行生存随访。
主要终点为3年总生存率（OS）；次要终点为3年无进展生存（PFS）率、3年局部区域控制（LRC）率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项回顾性现实世界研究。
患者的诊断和治疗、疾病管理和信息收集完全依赖于日常医疗实践。
在本研究中，我们计划选择全国5至8家医院收集2015年1月至2018年12月接受放化疗联合或不联合尼妥珠单抗的LASCCHN患者的临床资料。
纳入研究的患者将接受生存随访。
主要终点是3年总生存率（OS）；次要终点是3年无进展生存（PFS）率、3年局部区域控制（LRC）率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1931
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄超过 18 岁，并被证实为 LASCCHN 的患者被纳入本研究。
对照组患者接受放化疗，研究组患者在放化疗基础上接受尼妥珠单抗治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 经组织病理学或细胞学证实为头颈部鳞状细胞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌，但鼻咽癌除外）的III-IVb期。
- 2015年1月至2018年12月接受放化疗联合或不联合尼妥珠单抗的患者；
- 研究组患者接受尼妥珠单抗治疗，而对照组患者未接受尼妥珠单抗治疗。 对照组患者在每个中心收集的病例数是研究组的 3 倍。 若对照组患者数少于研究组患者数的3倍，则全部收集。
排除标准：
- 合并头颈部肿瘤以外的原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- 患者接受其他靶向治疗、免疫治疗或具有抗肿瘤作用的中药治疗，同时应用尼妥珠单抗；
- 缺乏关键的评估信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
研究组患者均接受放化疗联合尼妥珠单抗治疗。
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研究组患者在化放疗的基础上接受尼妥珠单抗治疗（对照组）。
其他名称：
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控制组
对照组患者仅接受放化疗，收集的患者数量至少是研究组的3倍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年总生存 (OS) 率
大体时间：长达 3 年
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3 年总生存 (OS) 率
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年无进展生存 (PFS) 率
大体时间：长达 3 年
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3 年无进展生存 (PFS) 率
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长达 3 年
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3 年地方区域控制 (LRC) 率
大体时间：长达 3 年
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3 年地方区域控制 (LRC) 率
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长达 3 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
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客观缓解率（ORR）=CR+PR
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长达 12 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 12 个月
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疾病控制率（DCR）
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长达 12 个月
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通过不良事件的数量和等级来衡量安全性
大体时间：最长 3 年
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药物相关不良事件的分类、频率和严重程度
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jinyi Lang、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- 学习椅：Chenping Zhang、Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- 学习椅：Junlin Yi、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月25日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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