Tosimaailman tutkimus nimotutsumabin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä kemoradioterapian kanssa LASCCHN:lle (Redbull-1)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Tosimaailman tutkimus nimotutsumabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä kemoradioterapian kanssa paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa
Tämä tutkimus on retrospektiivinen tosielämän tutkimus.
Potilaiden diagnoosi ja hoito, sairauden hallinta ja tiedonkeruu ovat täysin riippuvaisia päivittäisestä lääketieteellisestä käytännöstä.
Tässä tutkimuksessa aiomme valita 5–8 sairaalaa valtakunnallisesti keräämään kliinisiä tietoja LASCCHN-potilaista, jotka ovat saaneet kemosädehoitoa yhdistettynä nimotutsumabiin tai ilman sitä tammikuusta 2015 joulukuuhun 2018.
Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi.
Pääpäätetapahtuma on 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS); toissijaiset päätetapahtumat ovat 3 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS), 3 vuoden paikallis-aluekontrolli (LRC), objektiivinen vasteprosentti (ORR), sairauden hallintaprosentti (DCR) ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen tosielämän tutkimus.
Potilaiden diagnoosi ja hoito, sairauden hallinta ja tiedonkeruu ovat täysin riippuvaisia päivittäisestä lääketieteellisestä käytännöstä.
Tässä tutkimuksessa aiomme valita 5–8 sairaalaa valtakunnallisesti keräämään kliinisiä tietoja LASCCHN-potilaista, jotka ovat saaneet kemosädehoitoa yhdistettynä nimotutsumabiin tai ilman sitä tammikuusta 2015 joulukuuhun 2018.
Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi.
Pääpäätetapahtuma on 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS); toissijaiset päätetapahtumat ovat 3 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS), 3 vuoden paikallis-aluekontrolli (LRC), objektiivinen vasteprosentti (ORR), sairauden hallintaprosentti (DCR) ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1931
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka olivat yli 18-vuotiaita ja joiden todettiin olevan LASCCHN, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Vertailuryhmän potilaat saavat kemosädehoitoa, kun taas tutkimusryhmän potilaat saivat nimotutsumabia kemosädehoidon perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, ei sukupuolirajoituksia;
- Histopatologisesti tai sytologisesti osoitettu olevan pään ja kaulan okasolusyövän faasi III-IVb (mukaan lukien suun syöpä, suunielun syöpä, hypofarynx-syöpä, kurkunpääsyöpä, mutta paitsi nenänielun syöpä).
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemosädehoitoa yhdessä nimotutsumabin kanssa tai ilman sitä tammikuusta 2015 joulukuuhun 2018;
- Tutkimusryhmän potilaat saivat nimotutsumabia, kun taas kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet nimotutsumabia. Ja vertailuryhmän potilaita kerättiin 3 kertaa niin monta tapausta kuin tutkimusryhmä kustakin keskuksesta. Jos kontrolliryhmän potilaiden määrä oli vähemmän kuin 3 kertaa tutkimusryhmässä, kaikki tapaukset kerättiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoituu muihin primaarisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin kuin pään ja kaulan kasvaimiin (paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
- Potilaat saivat muuta kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai perinteistä kiinalaista lääketiedettä, jolla on kasvaimia estävä vaikutus, sekä nimotutsumabia;
- Kriittisen arviointitiedon puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän potilaat saivat kaikkia kemosädehoitoa ja nimotutsumabia.
|
Tutkimusryhmän potilaat saivat nimotutsumabia solunsalpaajahoidon perusteella (kontrolliryhmä).
Muut nimet:
|
|
kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaita hoidettiin vain kemoradioterapialla, ja heitä kerättiin vähintään 3 kertaa enemmän potilaita kuin tutkimusryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
3 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
3 vuoden Local-Regional Control (LRC) -aste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
3 vuoden Local-Regional Control (LRC) -aste
|
Jopa 3 vuotta
|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
objektiivinen vasteprosentti (ORR)=CR+PR
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien lukumäärällä ja asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien luokitus, esiintymistiheys ja vakavuus
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- Opintojen puheenjohtaja: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta