LASCCHNに対する化学放射線療法と併用したニモツズマブの有効性と安全性に関する実際の研究 (Redbull-1)
2023年7月25日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するニモツズマブと化学放射線療法の併用の有効性と安全性に関する実際の研究
この研究は、現実世界の遡及的研究です。
患者の診断と治療、疾病管理、情報収集は日々の医療行為に完全に依存しています。
この研究では、2015年1月から2018年12月までにニモツズマブを併用または併用せずに化学放射線療法を受けたLASCCHN患者の臨床データを収集するために、全国の5〜8病院を選択する予定です。
研究に参加した患者は生存について追跡調査される。
主要評価項目は 3 年全生存率 (OS) です。副次評価項目は、3 年無増悪生存率 (PFS) 率、3 年局所制御 (LRC) 率、客観的奏効率 (ORR)、疾患制御率 (DCR) および安全性です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現実世界の遡及的研究です。
患者の診断と治療、疾病管理、情報収集は日々の医療行為に完全に依存しています。
この研究では、2015年1月から2018年12月までにニモツズマブを併用または併用せずに化学放射線療法を受けたLASCCHN患者の臨床データを収集するために、全国の5〜8病院を選択する予定です。
研究に参加した患者は生存について追跡調査される。
主要評価項目は 3 年全生存率 (OS) です。副次評価項目は、3 年無増悪生存率 (PFS) 率、3 年局所制御 (LRC) 率、客観的奏効率 (ORR)、疾患制御率 (DCR) および安全性です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1931
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上でLASCCHNであることが証明された患者がこの研究に含まれた。
対照群の患者は化学放射線療法を受け、研究グループの患者は化学放射線療法に基づいてニモツズマブを受けました。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、性別制限なし。
- 組織病理学的または細胞学的に、頭頸部扁平上皮癌（口腔癌、中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌を含むが、上咽頭癌を除く）のフェーズIII～IVbであることが証明された。
- 2015年1月から2018年12月までにニモツズマブを併用または併用せずに化学放射線療法を受けた患者。
- 研究グループの患者にはニモツズマブが投与されましたが、対照グループの患者にはニモツズマブが投与されませんでした。 そして、対照群の患者は、各施設で研究群の 3 倍の症例数を収集しました。 対照群の患者数が研究群の 3 倍未満の場合は、すべての症例を収集しました。
除外基準:
- 頭頸部腫瘍以外の原発悪性腫瘍を合併している（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 患者は、ニモツズマブの適用とともに、抗腫瘍効果のある他の標的療法、免疫療法、または伝統的な中国医学を受けました。
- 重要な評価情報が不足している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究グループ
研究グループの患者は全員、化学放射線療法とニモツズマブで治療されました。
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研究グループの患者には、化学放射線療法に基づいてニモツズマブが投与されました（対照グループ）。
他の名前：
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対照群
対照群の患者は化学放射線療法のみで治療され、研究群の少なくとも3倍の患者が集められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年全生存率（OS）
時間枠：最長3年
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3年全生存率（OS）
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年無増悪生存率（PFS）
時間枠：最長3年
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3年無増悪生存率（PFS）
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最長3年
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3 年間の地域間統制 (LRC) 率
時間枠：最長3年
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3 年間の地域間統制 (LRC) 率
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最長3年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長12ヶ月
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客観的応答率 (ORR) = CR+PR
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最長12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
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最長12ヶ月
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有害事象の数と程度によって評価される安全性
時間枠：最長3年
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薬物関連有害事象の分類、頻度、重症度
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jinyi Lang、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- スタディチェア：Chenping Zhang、Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- スタディチェア：Junlin Yi、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。