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Une étude en situation réelle sur l'efficacité et l'innocuité du nimotuzumab en association avec la chimioradiothérapie pour le LASCCHN (Redbull-1)

25 juillet 2023 mis à jour par: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude en situation réelle sur l'efficacité et l'innocuité du nimotuzumab en association avec la chimioradiothérapie pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé

Cette étude est une étude rétrospective en situation réelle. Le diagnostic et le traitement des patients, la gestion de la maladie et la collecte d'informations dépendent entièrement de la pratique médicale quotidienne. Dans cette étude, nous prévoyons de sélectionner 5 à 8 hôpitaux à l'échelle nationale pour collecter les données cliniques des patients LASCCHN ayant reçu une chimioradiothérapie associée ou sans nimotuzumab de janvier 2015 à décembre 2018. Les patients inclus dans l'étude seront suivis pour la survie. Le principal critère d'évaluation est le taux de survie globale (SG) à 3 ans ; les critères d'évaluation secondaires sont le taux de survie sans progression (PFS) à 3 ans, le taux de contrôle local-régional (LRC) à 3 ans, le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude rétrospective en situation réelle. Le diagnostic et le traitement des patients, la gestion de la maladie et la collecte d'informations dépendent entièrement de la pratique médicale quotidienne. Dans cette étude, nous prévoyons de sélectionner 5 à 8 hôpitaux à l'échelle nationale pour collecter les données cliniques des patients LASCCHN ayant reçu une chimioradiothérapie associée ou sans nimotuzumab de janvier 2015 à décembre 2018. Les patients inclus dans l'étude seront suivis pour la survie. Le principal critère d'évaluation est le taux de survie globale (SG) à 3 ans ; les critères d'évaluation secondaires sont le taux de survie sans progression (PFS) à 3 ans, le taux de contrôle local-régional (LRC) à 3 ans, le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et la sécurité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1931

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de plus de 18 ans et dont il a été prouvé qu'ils étaient LASCCHN ont été inclus dans cette étude. Les patients du groupe témoin reçoivent une chimioradiothérapie, tandis que les patients du groupe d'étude ont reçu du nimotuzumab sur la base d'une chimioradiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, pas de limite de sexe ;
  • Histopathologiquement ou cytologiquement avéré être la phase III-IVb des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (y compris le cancer de la bouche, le cancer de l'oropharynx, le cancer de l'hypopharynx, le cancer du larynx, mais à l'exception du carcinome du nasopharynx).
  • Patients ayant reçu une chimioradiothérapie associée ou non au nimotuzumab de janvier 2015 à décembre 2018 ;
  • Les patients du groupe d'étude ont reçu du nimotuzumab, tandis que les patients du groupe témoin n'ont pas reçu de nimotuzumab. Et les patients du groupe témoin ont été recueillis 3 fois plus de cas que le groupe d'étude dans chaque centre. Si le nombre de patients dans le groupe témoin était inférieur à 3 fois celui du groupe d'étude, tous les cas ont été collectés.

Critère d'exclusion:

  • Compliqué de tumeurs malignes primitives autres que les tumeurs de la tête et du cou (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus) ;
  • Les patients ont reçu une autre thérapie ciblée, une immunothérapie ou une médecine traditionnelle chinoise à effet anti-tumoral, ainsi que l'application de nimotuzumab ;
  • Manque d'informations d'évaluation critiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'étude
Les patients du groupe d'étude ont tous été traités par chimioradiothérapie plus nimotuzumab.
Médicament: nimotuzumab
Les patients du groupe d'étude ont reçu du nimotuzumab sur la base d'une chimioradiothérapie (groupe témoin).
Autres noms:
  • chimioradiothérapie
groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont été traités uniquement par chimioradiothérapie et ont été collectés au moins 3 fois plus de patients que le groupe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale (SG) à 3 ans
Délai: Jusqu'à 3 ans
Taux de survie globale (SG) à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) à 3 ans
Délai: Jusqu'à 3 ans
Taux de survie sans progression (SSP) à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle local-régional (LRC) sur 3 ans
Délai: Jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle local-régional (LRC) sur 3 ans
Jusqu'à 3 ans
taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
taux de réponse objective (ORR)=CR+PR
Jusqu'à 12 mois
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Jusqu'à 12 mois
Innocuité mesurée par le nombre et le degré d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
Classification, fréquence et gravité des événements indésirables liés aux médicaments
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Chaise d'étude: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Chaise d'étude: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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