Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány a nimotuzumab hatékonyságáról és biztonságosságáról a LASCCHN kemoradioterápiájával kombinálva (Redbull-1)

2023. július 25. frissítette: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Valós tanulmány a nimotuzumab hatékonyságáról és biztonságosságáról lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetén kemoradioterápiával kombinálva

Ez a tanulmány egy retrospektív valós tanulmány. A betegek diagnózisa és kezelése, a betegség kezelése és az információgyűjtés teljes mértékben a napi orvosi gyakorlattól függ. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy országszerte 5-8 kórházat választunk ki azon LASCCHN-betegek klinikai adatainak összegyűjtésére, akik 2015 januárja és 2018 decembere között nimotuzumabbal kombinált vagy anélkül kemoradioterápiában részesültek. A vizsgálatba bevont betegek túlélése érdekében nyomon követik. A fő végpont a 3 éves teljes túlélés (OS) aránya; a másodlagos végpont a 3 éves progressziómentes túlélés (PFS), a 3 éves helyi regionális kontroll (LRC) arány, az objektív válaszarány (ORR), a betegségkontroll arány (DCR) és a biztonság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy retrospektív valós tanulmány. A betegek diagnózisa és kezelése, a betegség kezelése és az információgyűjtés teljes mértékben a napi orvosi gyakorlattól függ. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy országszerte 5-8 kórházat választunk ki azon LASCCHN-betegek klinikai adatainak összegyűjtésére, akik 2015 januárja és 2018 decembere között nimotuzumabbal kombinált vagy anélkül kemoradioterápiában részesültek. A vizsgálatba bevont betegek túlélése érdekében nyomon követik. A fő végpont a 3 éves teljes túlélés (OS) aránya; a másodlagos végpont a 3 éves progressziómentes túlélés (PFS), 3 éves helyi regionális kontroll (LRC) arány, objektív válaszarány (ORR), betegségkontroll arány (DCR) és biztonság.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1931

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vontunk be, akik 18 évesnél idősebbek, és bebizonyosodott, hogy LASCCHN. A kontrollcsoport betegei kemoradioterápiában, míg a vizsgálati csoportban nimotuzumabot kaptak kemoradioterápia alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év, nemi korlátozás nélkül;
  • Szövettanilag vagy citológiailag a fej-nyaki laphámsejtes karcinómák III-IVb fázisa bizonyult (beleértve a szájrákot, a szájgaratrákot, a hypopharynxrákot, a gégerákot, de a nasopharyngealis carcinoma kivételével).
  • 2015 januárja és 2018 decembere között nimotuzumabbal kombinált vagy anélkül kemoradioterápiában részesült betegek;
  • A vizsgálati csoportba tartozó betegek nimotuzumabot kaptak, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek nem kaptak nimotuzumabot. És a kontrollcsoportba tartozó betegek háromszor annyi esetet gyűjtöttek össze, mint a vizsgált csoportban mindegyik központban. Ha a kontrollcsoportban a betegek száma kevesebb, mint háromszorosa a vizsgálati csoporténak, az összes esetet összegyűjtöttük.

Kizárási kritériumok:

  • A fej-nyaki daganatokon kívüli primer rosszindulatú daganatok szövődményei (kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját);
  • A betegek egyéb célzott terápiát, immunterápiát vagy daganatellenes hatású hagyományos kínai orvoslást kaptak, a nimotuzumab alkalmazása mellett;
  • Kritikus értékelési információk hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tanulócsoport
A vizsgálati csoport valamennyi betegét kemoradioterápiával és nimotuzumabbal kezelték.
Drog: nimotuzumab
A vizsgálati csoportba tartozó betegek nimotuzumabot kaptak kemoradioterápia alapján (kontrollcsoport).
Más nevek:
  • kemoradioterápia
ellenőrző csoport
A kontrollcsoport betegeit csak kemoradioterápiával kezelték, és legalább 3-szor annyi beteget gyűjtöttek be, mint a vizsgált csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: Legfeljebb 3 év
3 éves teljes túlélési arány (OS).
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
3 éves progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Legfeljebb 3 év
3 éves helyi-regionális kontroll (LRC) ráta
Időkeret: Legfeljebb 3 év
3 éves helyi-regionális kontroll (LRC) ráta
Legfeljebb 3 év
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
objektív válaszarány (ORR)=CR+PR
Akár 12 hónapig
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
betegségkontroll arány (DCR)
Akár 12 hónapig
Biztonság a nemkívánatos események számával és fokozatával mérve
Időkeret: Akár 3 év
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások osztályozása, gyakorisága és súlyossága
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Tanulmányi szék: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Tanulmányi szék: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel