- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04949503
En verklig studie av effektiviteten och säkerheten av Nimotuzumab i kombination med kemoradioterapi för LASCCHN (Redbull-1)
25 juli 2023 uppdaterad av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
En verklig studie av effektiviteten och säkerheten av nimotuzumab i kombination med kemoradioterapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke
Denna studie är en retrospektiv verklighetsstudie.
Diagnostik och behandling av patienter, sjukdomshantering och informationsinsamling är helt beroende av den dagliga medicinska praxisen.
I denna studie planerar vi att välja ut 5 till 8 sjukhus över hela landet för att samla in kliniska data från LASCCHN-patienter som fick kemoradioterapi kombinerat med eller utan nimotuzumab från januari 2015 till december 2018.
Patienter som ingår i studien kommer att följas upp för överlevnad.
Huvudändpunkten är 3-års total överlevnad (OS) rate; det sekundära effektmåttet är 3-års progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS), 3-års frekvens för lokal regional kontroll (LRC), objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR) och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en retrospektiv verklighetsstudie.
Diagnostik och behandling av patienter, sjukdomshantering och informationsinsamling är helt beroende av den dagliga medicinska praxisen.
I denna studie planerar vi att välja ut 5 till 8 sjukhus över hela landet för att samla in kliniska data från LASCCHN-patienter som fick kemoradioterapi kombinerat med eller utan nimotuzumab från januari 2015 till december 2018.
Patienter som ingår i studien kommer att följas upp för överlevnad.
Huvudändpunkten är 3-års total överlevnad (OS) rate; det sekundära effektmåttet är 3-års progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS), 3-års frekvens för lokal regional kontroll (LRC), objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR) och säkerhet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1931
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lihua He
- Telefonnummer: 010-51571020-8753
- E-post: lucy_he@biotechplc.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yucheng Wang
- Telefonnummer: 18810467314
- E-post: wangyucheng@biotechplc.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som var mer än 18 år gamla och visade sig vara LASCCHN inkluderades i denna studie.
Patienter i kontrollgruppen får kemoradioterapi, medan patienter i studiegruppen fick nimotuzumab på basis av kemoradioterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, ingen könsbegränsning;
- Histopatologiskt eller cytologiskt visat sig vara fas III-IVb av skivepitelcancer i huvud och hals (inklusive oral cancer, orofarynxcancer, hypofarynxcancer, larynxcancer, men med undantag för nasofarynxcancer).
- Patienter som fick kemoradioterapi i kombination med eller utan nimotuzumab från januari 2015 till december 2018;
- Patienterna i studiegruppen fick nimotuzumab, medan patienterna i kontrollgruppen inte fick nimotuzumab. Och patienter i kontrollgruppen samlades in 3 gånger så många fall som studiegruppen i varje center. Om antalet patienter i kontrollgruppen var mindre än 3 gånger av studiegruppen, samlades alla fall.
Exklusions kriterier:
- Komplicerad med andra primära maligniteter än huvud- och halstumörer (förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen);
- Patienterna fick annan riktad terapi, immunterapi eller traditionell kinesisk medicin med antitumöreffekt, tillsammans med applicering av nimotuzumab;
- Brist på kritisk utvärderingsinformation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
studiegrupp
Patienterna i studiegruppen behandlades alla med kemoradioterapi plus nimotuzumab.
|
Patienterna i studiegruppen fick nimotuzumab på basis av kemoradioterapi (kontrollgrupp).
Andra namn:
|
kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen behandlades endast med kemoradioterapi och samlades in minst 3 gånger så många patienter som studiegruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3-års total överlevnad (OS) rate
Tidsram: Upp till 3 år
|
3-års total överlevnad (OS) rate
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3-års progressionsfri överlevnad (PFS) rate
Tidsram: Upp till 3 år
|
3-års progressionsfri överlevnad (PFS) rate
|
Upp till 3 år
|
3-årig lokal-regional kontroll (LRC) rate
Tidsram: Upp till 3 år
|
3-årig lokal-regional kontroll (LRC) rate
|
Upp till 3 år
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)=CR+PR
|
Upp till 12 månader
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
|
Upp till 12 månader
|
Säkerhet mätt med antal och grad av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Klassificering, frekvens och svårighetsgrad av läkemedelsrelaterade biverkningar
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Studiestol: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- Studiestol: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Första postat (Faktisk)
2 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på nimotuzumab
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändMagcancer | Samtidig kemoradioterapiKina
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of SaskatchewanRekryteringKolorektal cancer | LungcancerKanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaRekrytering
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesAvslutadMetastaserande icke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Kuba, Pakistan
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar inte rekryterat ännuEsofagus skivepitelcancerKina
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.OkändNasofaryngealt karcinomKina