Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie av effektiviteten och säkerheten av Nimotuzumab i kombination med kemoradioterapi för LASCCHN (Redbull-1)

25 juli 2023 uppdaterad av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

En verklig studie av effektiviteten och säkerheten av nimotuzumab i kombination med kemoradioterapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

Denna studie är en retrospektiv verklighetsstudie. Diagnostik och behandling av patienter, sjukdomshantering och informationsinsamling är helt beroende av den dagliga medicinska praxisen. I denna studie planerar vi att välja ut 5 till 8 sjukhus över hela landet för att samla in kliniska data från LASCCHN-patienter som fick kemoradioterapi kombinerat med eller utan nimotuzumab från januari 2015 till december 2018. Patienter som ingår i studien kommer att följas upp för överlevnad. Huvudändpunkten är 3-års total överlevnad (OS) rate; det sekundära effektmåttet är 3-års progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS), 3-års frekvens för lokal regional kontroll (LRC), objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR) och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en retrospektiv verklighetsstudie. Diagnostik och behandling av patienter, sjukdomshantering och informationsinsamling är helt beroende av den dagliga medicinska praxisen. I denna studie planerar vi att välja ut 5 till 8 sjukhus över hela landet för att samla in kliniska data från LASCCHN-patienter som fick kemoradioterapi kombinerat med eller utan nimotuzumab från januari 2015 till december 2018. Patienter som ingår i studien kommer att följas upp för överlevnad. Huvudändpunkten är 3-års total överlevnad (OS) rate; det sekundära effektmåttet är 3-års progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS), 3-års frekvens för lokal regional kontroll (LRC), objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR) och säkerhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1931

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som var mer än 18 år gamla och visade sig vara LASCCHN inkluderades i denna studie. Patienter i kontrollgruppen får kemoradioterapi, medan patienter i studiegruppen fick nimotuzumab på basis av kemoradioterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år, ingen könsbegränsning;
  • Histopatologiskt eller cytologiskt visat sig vara fas III-IVb av skivepitelcancer i huvud och hals (inklusive oral cancer, orofarynxcancer, hypofarynxcancer, larynxcancer, men med undantag för nasofarynxcancer).
  • Patienter som fick kemoradioterapi i kombination med eller utan nimotuzumab från januari 2015 till december 2018;
  • Patienterna i studiegruppen fick nimotuzumab, medan patienterna i kontrollgruppen inte fick nimotuzumab. Och patienter i kontrollgruppen samlades in 3 gånger så många fall som studiegruppen i varje center. Om antalet patienter i kontrollgruppen var mindre än 3 gånger av studiegruppen, samlades alla fall.

Exklusions kriterier:

  • Komplicerad med andra primära maligniteter än huvud- och halstumörer (förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen);
  • Patienterna fick annan riktad terapi, immunterapi eller traditionell kinesisk medicin med antitumöreffekt, tillsammans med applicering av nimotuzumab;
  • Brist på kritisk utvärderingsinformation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
studiegrupp
Patienterna i studiegruppen behandlades alla med kemoradioterapi plus nimotuzumab.
Patienterna i studiegruppen fick nimotuzumab på basis av kemoradioterapi (kontrollgrupp).
Andra namn:
  • kemoradioterapi
kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen behandlades endast med kemoradioterapi och samlades in minst 3 gånger så många patienter som studiegruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års total överlevnad (OS) rate
Tidsram: Upp till 3 år
3-års total överlevnad (OS) rate
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års progressionsfri överlevnad (PFS) rate
Tidsram: Upp till 3 år
3-års progressionsfri överlevnad (PFS) rate
Upp till 3 år
3-årig lokal-regional kontroll (LRC) rate
Tidsram: Upp till 3 år
3-årig lokal-regional kontroll (LRC) rate
Upp till 3 år
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
objektiv svarsfrekvens (ORR)=CR+PR
Upp till 12 månader
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 12 månader
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Upp till 12 månader
Säkerhet mätt med antal och grad av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
Klassificering, frekvens och svårighetsgrad av läkemedelsrelaterade biverkningar
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Studiestol: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Studiestol: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på nimotuzumab

3
Prenumerera