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Un estudio real de la eficacia y seguridad de nimotuzumab en combinación con quimiorradioterapia para LASCCHN (Redbull-1)

25 de julio de 2023 actualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio real de la eficacia y seguridad de nimotuzumab en combinación con quimiorradioterapia para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

Este estudio es un estudio retrospectivo del mundo real. El diagnóstico y tratamiento de los pacientes, el manejo de la enfermedad y la recopilación de información dependen completamente de la práctica médica diaria. En este estudio, planeamos seleccionar de 5 a 8 hospitales a nivel nacional para recopilar los datos clínicos de los pacientes de LASCCHN que recibieron quimiorradioterapia combinada con o sin nimotuzumab desde enero de 2015 hasta diciembre de 2018. Los pacientes incluidos en el estudio serán objeto de seguimiento para la supervivencia. El criterio de valoración principal es la tasa de supervivencia general (SG) a los 3 años; el criterio de valoración secundario es la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 años, la tasa de control local-regional (LRC) a los 3 años, la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio retrospectivo del mundo real. El diagnóstico y tratamiento de los pacientes, el manejo de la enfermedad y la recopilación de información dependen completamente de la práctica médica diaria. En este estudio, planeamos seleccionar de 5 a 8 hospitales a nivel nacional para recopilar los datos clínicos de los pacientes de LASCCHN que recibieron quimiorradioterapia combinada con o sin nimotuzumab desde enero de 2015 hasta diciembre de 2018. Los pacientes incluidos en el estudio serán objeto de seguimiento para la supervivencia. El criterio de valoración principal es la tasa de supervivencia general (SG) a los 3 años; el criterio de valoración secundario es la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 años, la tasa de control local-regional (LRC) a los 3 años, la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y la seguridad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1931

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se incluyeron pacientes que tenían más de 18 años y se demostró que eran LASCCHN. Los pacientes del grupo de control reciben quimiorradioterapia, mientras que los pacientes del grupo de estudio recibieron nimotuzumab sobre la base de quimiorradioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años, sin limitación de género;
  • Histopatológica o citológicamente demostró ser fase III-IVb de carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (incluyendo cáncer oral, cáncer de orofaringe, cáncer de hipofaringe, cáncer de laringe, pero excepto carcinoma nasofaríngeo).
  • Pacientes que recibieron quimiorradioterapia combinada con o sin nimotuzumab desde enero de 2015 hasta diciembre de 2018;
  • Los pacientes del grupo de estudio recibieron nimotuzumab, mientras que los pacientes del grupo de control no recibieron nimotuzumab. Y los pacientes del grupo de control se recogieron 3 veces más casos que el grupo de estudio en cada centro. Si el número de pacientes del grupo control era inferior a 3 veces el del grupo de estudio, se recogían todos los casos.

Criterio de exclusión:

  • Complicado con neoplasias malignas primarias distintas de los tumores de cabeza y cuello (excepto el carcinoma de células basales curado de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino);
  • Los pacientes recibieron otra terapia dirigida, inmunoterapia o medicina tradicional china con efecto antitumoral, junto con la aplicación de nimotuzumab;
  • Falta de información crítica de evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de estudio
Todos los pacientes del grupo de estudio fueron tratados con quimiorradioterapia más nimotuzumab.
Droga: nimotuzumab
Los pacientes del grupo de estudio recibieron nimotuzumab sobre la base de quimiorradioterapia (grupo de control).
Otros nombres:
  • quimiorradioterapia
grupo de control
Los pacientes del grupo de control solo fueron tratados con quimiorradioterapia y se recogieron al menos 3 veces más pacientes que el grupo de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tasa de supervivencia general (SG) a 3 años
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a 3 años
Hasta 3 años
Tasa de control local-regional (LRC) de 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tasa de control local-regional (LRC) de 3 años
Hasta 3 años
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
tasa de respuesta objetiva (ORR) = CR + PR
Hasta 12 meses
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
tasa de control de enfermedades (DCR)
Hasta 12 meses
Seguridad medida por el número y el grado de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Clasificación, frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con los medicamentos
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Silla de estudio: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Silla de estudio: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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