Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie naar de werkzaamheid en veiligheid van nimotuzumab in combinatie met chemoradiotherapie voor LASCCHN (Redbull-1)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Een real-world studie naar de werkzaamheid en veiligheid van nimotuzumab in combinatie met chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

Deze studie is een retrospectieve real-world studie. De diagnose en behandeling van patiënten, disease management en informatieverzameling zijn volledig afhankelijk van de dagelijkse medische praktijk. In deze studie zijn we van plan om 5 tot 8 ziekenhuizen in het hele land te selecteren om de klinische gegevens te verzamelen van LASCCHN-patiënten die chemoradiotherapie kregen in combinatie met of zonder nimotuzumab van januari 2015 tot december 2018. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden gevolgd om te overleven. Het belangrijkste eindpunt is de 3-jaars overall survival (OS); de secundaire eindpunten zijn 3-jaars progressievrije overleving (PFS), 3-jaars lokaal-regionale controle (LRC), objectief responspercentage (ORR), disease control rate (DCR) en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een retrospectieve real-world studie. De diagnose en behandeling van patiënten, disease management en informatieverzameling zijn volledig afhankelijk van de dagelijkse medische praktijk. In deze studie zijn we van plan om 5 tot 8 ziekenhuizen in het hele land te selecteren om de klinische gegevens te verzamelen van LASCCHN-patiënten die chemoradiotherapie kregen in combinatie met of zonder nimotuzumab van januari 2015 tot december 2018. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden gevolgd om te overleven. Het belangrijkste eindpunt is de 3-jaars overall survival (OS); de secundaire eindpunten zijn 3-jaars progressievrije overleving (PFS), 3-jaars lokaal-regionale controle (LRC), objectief responspercentage (ORR), disease control rate (DCR) en veiligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1931

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ouder waren dan 18 jaar en waarvan bewezen was dat ze LASCCHN waren, werden in deze studie opgenomen. Patiënten in de controlegroep krijgen chemoradiotherapie, patiënten in de onderzoeksgroep krijgen nimotuzumab op basis van chemoradiotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, geen geslachtsbeperking;
  • Histopathologisch of cytologisch bewezen fase III-IVb te zijn van plaveiselcelcarcinomen in het hoofd en de hals (inclusief mondkanker, orofarynxkanker, hypofarynxkanker, strottenhoofdkanker, maar behalve nasofarynxcarcinoom).
  • Patiënten die chemoradiotherapie kregen in combinatie met of zonder nimotuzumab van januari 2015 tot december 2018;
  • Patiënten in de onderzoeksgroep kregen nimotuzumab, terwijl patiënten in de controlegroep geen nimotuzumab kregen. En patiënten in de controlegroep werden driemaal zoveel gevallen verzameld als de studiegroep in elk centrum. Als het aantal patiënten in de controlegroep minder dan 3 keer zo groot was als in de onderzoeksgroep, werden alle gevallen verzameld.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerd met andere primaire maligniteiten dan hoofd-halstumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix);
  • Patiënten kregen andere gerichte therapie, immunotherapie of traditionele Chinese geneeskunde met een antitumoreffect, samen met de toepassing van nimotuzumab;
  • Gebrek aan kritische evaluatie-informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
studiegroep
Patiënten van de studiegroep werden allemaal behandeld met chemoradiotherapie plus nimotuzumab.
Geneesmiddel: nimotuzumab
Patiënten in de onderzoeksgroep kregen nimotuzumab op basis van chemoradiotherapie (controlegroep).
Andere namen:
  • chemoradiotherapie
controlegroep
Patiënten van de controlegroep werden alleen behandeld met chemoradiotherapie, en werden minstens 3 keer zoveel patiënten verzameld als de studiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars totale overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
3-jaars totale overlevingspercentage (OS).
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
3-jaars progressievrije overleving (PFS).
Tot 3 jaar
3 jaar Lokaal-regionale controle (LRC) tarief
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
3 jaar Lokaal-regionale controle (LRC) tarief
Tot 3 jaar
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
objectief responspercentage (ORR)=CR+PR
Tot 12 maanden
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tot 12 maanden
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal en de graad van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Classificatie, frequentie en ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Studie stoel: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Studie stoel: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren