LASCCHN에 대한 화학방사선 요법과 병용한 Nimotuzumab의 효능 및 안전성에 대한 실세계 연구 (Redbull-1)
2023년 7월 25일 업데이트: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
국부적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에 대한 화학방사선 요법과 조합된 Nimotuzumab의 효능 및 안전성에 대한 실제 연구
이 연구는 후 향적 실제 연구입니다.
환자의 진단과 치료, 질병 관리 및 정보 수집은 전적으로 일상적인 의료 행위에 달려 있습니다.
본 연구에서는 전국 5~8개 병원을 선정하여 2015년 1월부터 2018년 12월까지 니모투주맙 병용 또는 비복용 화학방사선요법을 받은 LASCCHN 환자들의 임상자료를 수집할 계획이다.
연구에 포함된 환자는 생존을 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
주요 종점은 3년 전체 생존(OS) 비율입니다. 2차 종료점은 3년 무진행 생존율(PFS), 3년 국소 조절(LRC) 비율, 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 및 안전성입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 후 향적 실제 연구입니다.
환자의 진단과 치료, 질병 관리 및 정보 수집은 전적으로 일상적인 의료 행위에 달려 있습니다.
본 연구에서는 전국 5~8개 병원을 선정하여 2015년 1월부터 2018년 12월까지 니모투주맙 병용 또는 비복용 화학방사선요법을 받은 LASCCHN 환자들의 임상자료를 수집할 계획이다.
연구에 포함된 환자는 생존을 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
주요 종점은 3년 전체 생존(OS) 비율입니다. 2차 종료점은 3년 무진행 생존율(PFS), 3년 국소 조절(LRC) 비율, 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 및 안전성입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1931
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lihua He
- 전화번호: 010-51571020-8753
- 이메일: lucy_he@biotechplc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yucheng Wang
- 전화번호: 18810467314
- 이메일: wangyucheng@biotechplc.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
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Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상이고 LASCCHN으로 판명된 환자가 이 연구에 포함되었습니다.
대조군의 환자는 화학방사선요법을 받는 반면, 연구군의 환자는 화학방사선요법에 근거하여 니모투주맙을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 성별 제한 없음;
- 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 두경부 편평 세포 암종(구강암, 구강인두암, 하인두암, 후두암 포함, 비인두 암종은 제외)의 III-IVb상임이 입증되었습니다.
- 2015년 1월부터 2018년 12월까지 니모투주맙 병용 또는 병용 화학방사선요법을 받은 환자;
- 연구 그룹의 환자는 니모투주맙을 투여받았고 대조군의 환자는 니모투주맙을 투여받지 않았습니다. 그리고 통제 그룹의 환자는 각 센터에서 연구 그룹보다 3배 많은 사례를 수집했습니다. 대조군의 환자 수가 연구군의 3배 미만이면 모든 증례를 수집하였다.
제외 기준:
- 두경부 종양 이외의 원발성 악성종양과 합병(경화된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외);
- 환자는 니모투주맙의 적용과 함께 항종양 효과가 있는 다른 표적 요법, 면역 요법 또는 중국 전통 의학을 받았습니다.
- 중요한 평가 정보가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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스터디 그룹
연구 그룹의 환자들은 모두 화학방사선요법과 니모투주맙으로 치료를 받았습니다.
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연구 그룹의 환자들은 화학방사선요법(대조군)에 근거하여 니모투주맙을 받았습니다.
다른 이름들:
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대조군
대조군의 환자는 화학방사선요법으로만 치료를 받았고 연구군보다 최소 3배 많은 환자를 수집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 전체 생존율(OS)
기간: 최대 3년
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3년 전체 생존율(OS)
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 3년
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3년 무진행 생존율(PFS)
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최대 3년
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3년 LRC(Local-regional control) 비율
기간: 최대 3년
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3년 LRC(Local-regional control) 비율
|
최대 3년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
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객관적 반응률(ORR)=CR+PR
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최대 12개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
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질병 통제율(DCR)
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최대 12개월
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부작용의 수와 등급으로 측정한 안전성
기간: 최대 3년
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약물 관련 부작용의 분류, 빈도 및 중증도
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- 연구 의자: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- 연구 의자: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니모투주맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은