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Uno studio nel mondo reale sull'efficacia e la sicurezza di nimotuzumab in combinazione con chemioradioterapia per LASCCHN (Redbull-1)

25 luglio 2023 aggiornato da: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio nel mondo reale sull'efficacia e la sicurezza del nimotuzumab in combinazione con la chemioradioterapia per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

Questo studio è uno studio retrospettivo del mondo reale. La diagnosi e il trattamento dei pazienti, la gestione della malattia e la raccolta di informazioni dipendono completamente dalla pratica medica quotidiana. In questo studio, prevediamo di selezionare da 5 a 8 ospedali a livello nazionale per raccogliere i dati clinici dei pazienti LASCCHN che hanno ricevuto chemioradioterapia in combinazione con o senza nimotuzumab da gennaio 2015 a dicembre 2018. I pazienti inclusi nello studio saranno seguiti per la sopravvivenza. L'endpoint principale è il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni; l'endpoint secondario è il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni, il tasso di controllo locale-regionale (LRC) a 3 anni, il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio retrospettivo del mondo reale. La diagnosi e il trattamento dei pazienti, la gestione della malattia e la raccolta di informazioni dipendono completamente dalla pratica medica quotidiana. In questo studio, prevediamo di selezionare da 5 a 8 ospedali a livello nazionale per raccogliere i dati clinici dei pazienti LASCCHN che hanno ricevuto chemioradioterapia in combinazione con o senza nimotuzumab da gennaio 2015 a dicembre 2018. I pazienti inclusi nello studio saranno seguiti per la sopravvivenza. L'endpoint principale è il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni; l'endpoint secondario è il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni, il tasso di controllo locale-regionale (LRC) a 3 anni, il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1931

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati inclusi pazienti di età superiore a 18 anni, che hanno dimostrato di essere LASCCHN. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono chemioradioterapia, mentre i pazienti nel gruppo di studio hanno ricevuto nimotuzumab sulla base della chemioradioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, nessuna limitazione di genere;
  • Istopatologicamente o citologicamente si è rivelato essere la fase III-IVb dei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (inclusi cancro orale, cancro dell'orofaringe, cancro dell'ipofaringe, cancro della laringe, ma ad eccezione del carcinoma nasofaringeo).
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia in combinazione con o senza nimotuzumab da gennaio 2015 a dicembre 2018;
  • I pazienti nel gruppo di studio hanno ricevuto nimotuzumab, mentre i pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto nimotuzumab. E i pazienti nel gruppo di controllo sono stati raccolti 3 volte più casi del gruppo di studio in ciascun centro. Se il numero di pazienti nel gruppo di controllo era inferiore a 3 volte il gruppo di studio, sono stati raccolti tutti i casi.

Criteri di esclusione:

  • Complicato con tumori maligni primari diversi dai tumori della testa e del collo (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice curati);
  • I pazienti hanno ricevuto altre terapie mirate, immunoterapia o medicina tradizionale cinese con effetto antitumorale, insieme all'applicazione di nimotuzumab;
  • Mancanza di informazioni di valutazione critica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
I pazienti del gruppo di studio sono stati tutti trattati con chemioradioterapia più nimotuzumab.
Droga: nimotuzumab
I pazienti nel gruppo di studio hanno ricevuto nimotuzumab sulla base della chemioradioterapia (gruppo di controllo).
Altri nomi:
  • chemioradioterapia
gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo sono stati trattati solo con chemioradioterapia e sono stati raccolti almeno 3 volte più pazienti del gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di controllo locale-regionale (LRC) a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso di controllo locale-regionale (LRC) a 3 anni
Fino a 3 anni
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
tasso di risposta obiettiva (ORR)=CR+PR
Fino a 12 mesi
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
tasso di controllo della malattia (DCR)
Fino a 12 mesi
Sicurezza misurata dal numero e dal grado di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Classificazione, frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al farmaco
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Cattedra di studio: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Cattedra di studio: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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