Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование эффективности и безопасности нимотузумаба в сочетании с химиолучевой терапией для LASCCHN (Redbull-1)

25 июля 2023 г. обновлено: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Реальное исследование эффективности и безопасности нимотузумаба в сочетании с химиолучевой терапией при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

Это исследование является ретроспективным исследованием реального мира. Диагностика и лечение пациентов, лечение заболеваний и сбор информации полностью зависят от повседневной медицинской практики. В этом исследовании мы планируем выбрать от 5 до 8 больниц по всей стране для сбора клинических данных пациентов с LASCCHN, которые получали химиолучевую терапию в сочетании с нимотузумабом или без него с января 2015 года по декабрь 2018 года. Пациентов, включенных в исследование, будут наблюдать за выживаемостью. Основной конечной точкой является 3-летняя общая выживаемость (ОВ); вторичными конечными точками являются 3-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), 3-летняя частота локально-регионального контроля (LRC), частота объективных ответов (ORR), частота контроля заболевания (DCR) и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является ретроспективным исследованием реального мира. Диагностика и лечение пациентов, лечение заболеваний и сбор информации полностью зависят от повседневной медицинской практики. В этом исследовании мы планируем выбрать от 5 до 8 больниц по всей стране для сбора клинических данных пациентов с LASCCHN, которые получали химиолучевую терапию в сочетании с нимотузумабом или без него с января 2015 года по декабрь 2018 года. Пациентов, включенных в исследование, будут наблюдать за выживаемостью. Основной конечной точкой является 3-летняя общая выживаемость (ОВ); вторичными конечными точками являются 3-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), 3-летняя частота локально-регионального контроля (LRC), частота объективных ответов (ORR), частота контроля заболевания (DCR) и безопасность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1931

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование были включены пациенты старше 18 лет, у которых был доказан LASCCHN. Пациенты контрольной группы получали химиолучевую терапию, а пациенты основной группы получали нимотузумаб на фоне химиолучевой терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет, без ограничений по полу;
  • Гистопатологически или цитологически доказана фаза III-IVb плоскоклеточного рака головы и шеи (включая рак полости рта, рак ротоглотки, рак гортаноглотки, рак гортани, но кроме рака носоглотки).
  • Пациенты, получавшие химиолучевую терапию в сочетании с нимотузумабом или без него с января 2015 г. по декабрь 2018 г.;
  • Пациенты основной группы получали нимотузумаб, а пациенты контрольной группы нимотузумаб не получали. А пациентов в контрольной группе собрали в 3 раза больше случаев, чем в исследуемой группе в каждом центре. Если количество пациентов в контрольной группе было менее чем в 3 раза больше, чем в группе исследования, все случаи были собраны.

Критерий исключения:

  • Осложненный первичными злокачественными новообразованиями, кроме опухолей головы и шеи (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки);
  • Пациенты получали другую таргетную терапию, иммунотерапию или традиционную китайскую медицину с противоопухолевым эффектом, наряду с применением нимотузумаба;
  • Отсутствие критической оценочной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
исследовательская группа
Все пациенты исследуемой группы получали химиолучевую терапию плюс нимотузумаб.
Лекарство: нимотузумаб
Пациенты основной группы получали нимотузумаб на фоне химиолучевой терапии (контрольная группа).
Другие имена:
  • химиолучевая терапия
контрольная группа
Пациентов контрольной группы лечили только химиолучевой терапией, и их было собрано как минимум в 3 раза больше, чем в исследуемой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 3 лет
3-летняя общая выживаемость (ОВ)
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: До 3 лет
3-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
До 3 лет
3-летняя ставка местного-регионального контроля (LRC)
Временное ограничение: До 3 лет
3-летняя ставка местного-регионального контроля (LRC)
До 3 лет
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
частота объективных ответов (ЧОО) = CR+PR
До 12 месяцев
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
скорость контроля заболевания (DCR)
До 12 месяцев
Безопасность, измеряемая количеством и степенью нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет
Классификация, частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Учебный стул: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Учебный стул: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться