En virkelighetsstudie av effektiviteten og sikkerheten til Nimotuzumab i kombinasjon med kjemoradioterapi for LASCCHN (Redbull-1)
25. juli 2023 oppdatert av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
En virkelighetsstudie av effektiviteten og sikkerheten til nimotuzumab i kombinasjon med kjemoradioterapi for lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom
Denne studien er en retrospektiv studie fra den virkelige verden.
Diagnostisering og behandling av pasienter, sykdomshåndtering og informasjonsinnsamling er helt avhengig av den daglige medisinske praksisen.
I denne studien planlegger vi å velge 5 til 8 sykehus over hele landet for å samle inn kliniske data fra LASCCHN-pasienter som fikk kjemoradioterapi kombinert med eller uten nimotuzumab fra januar 2015 til desember 2018.
Pasienter som inngår i studien vil bli fulgt opp for overlevelse.
Hovedendepunktet er 3-års total overlevelse (OS); det sekundære endepunktet er 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS), rate på 3 år lokal-regional kontroll (LRC), objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR) og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv studie fra den virkelige verden.
Diagnostisering og behandling av pasienter, sykdomshåndtering og informasjonsinnsamling er helt avhengig av den daglige medisinske praksisen.
I denne studien planlegger vi å velge 5 til 8 sykehus over hele landet for å samle inn kliniske data fra LASCCHN-pasienter som fikk kjemoradioterapi kombinert med eller uten nimotuzumab fra januar 2015 til desember 2018.
Pasienter som inngår i studien vil bli fulgt opp for overlevelse.
Hovedendepunktet er 3-års total overlevelse (OS); det sekundære endepunktet er 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS), rate på 3 år lokal-regional kontroll (LRC), objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR) og sikkerhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1931
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som var mer enn 18 år og ble påvist å være LASCCHN ble inkludert i denne studien.
Pasienter i kontrollgruppen får kjemoradioterapi, mens pasienter i studiegruppen fikk nimotuzumab på grunnlag av kjemoradioterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, ingen kjønnsbegrensning;
- Histopatologisk eller cytologisk vist seg å være fase III-IVb av plateepitelkarsinomer i hode og hals (inkludert oral cancer, orofarynx cancer, hypopharynx cancer, larynx cancer, men bortsett fra nasofaryngeal carcinoma).
- Pasienter som fikk kjemoradioterapi kombinert med eller uten nimotuzumab fra januar 2015 til desember 2018;
- Pasientene i studiegruppen fikk nimotuzumab, mens pasientene i kontrollgruppen ikke fikk nimotuzumab. Og pasienter i kontrollgruppen ble samlet inn 3 ganger så mange tilfeller som studiegruppen i hvert senter. Hvis antall pasienter i kontrollgruppen var mindre enn 3 ganger av studiegruppen, ble alle tilfeller samlet.
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert med andre primære maligniteter enn hode- og halssvulster (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
- Pasientene fikk annen målrettet terapi, immunterapi eller tradisjonell kinesisk medisin med antitumoreffekt, sammen med påføring av nimotuzumab;
- Mangel på kritisk evalueringsinformasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
Pasientene i studiegruppen ble alle behandlet med kjemoradioterapi pluss nimotuzumab.
|
Pasienter i studiegruppen fikk nimotuzumab på grunnlag av kjemoradioterapi (kontrollgruppe).
Andre navn:
|
|
kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen ble kun behandlet med kjemoradioterapi, og ble samlet inn minst 3 ganger så mange pasienter som studiegruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Inntil 3 år
|
3-års total overlevelse (OS) rate
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Inntil 3 år
|
3-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
|
Inntil 3 år
|
|
3-års rate for lokal-regional kontroll (LRC).
Tidsramme: Inntil 3 år
|
3-års rate for lokal-regional kontroll (LRC).
|
Inntil 3 år
|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
objektiv responsrate (ORR)=CR+PR
|
Inntil 12 måneder
|
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
sykdomskontrollrate (DCR)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sikkerhet målt ved antall og grad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Klassifisering, frekvens og alvorlighetsgrad av legemiddelrelaterte bivirkninger
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Studiestol: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- Studiestol: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .