Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie skuteczności i bezpieczeństwa nimotuzumabu w połączeniu z chemioradioterapią dla LASCCHN (Redbull-1)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Prawdziwe badanie skuteczności i bezpieczeństwa Nimotuzumabu w połączeniu z chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

To badanie jest retrospektywnym badaniem w świecie rzeczywistym. Diagnoza i leczenie pacjentów, zarządzanie chorobami i gromadzenie informacji są całkowicie zależne od codziennej praktyki lekarskiej. W tym badaniu planujemy wybrać od 5 do 8 szpitali w całym kraju, aby zebrać dane kliniczne pacjentów LASCCHN, którzy otrzymywali chemioradioterapię w połączeniu z nimotuzumabem lub bez nimotuzumabu od stycznia 2015 r. Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani pod kątem przeżycia. Głównym punktem końcowym jest odsetek 3-letnich przeżyć całkowitych (OS); drugorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik 3-letniego przeżycia bez progresji choroby (PFS), wskaźnik 3-letniej kontroli miejscowo-regionalnej (LRC), wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest retrospektywnym badaniem w świecie rzeczywistym. Diagnoza i leczenie pacjentów, zarządzanie chorobami i gromadzenie informacji są całkowicie zależne od codziennej praktyki lekarskiej. W tym badaniu planujemy wybrać od 5 do 8 szpitali w całym kraju, aby zebrać dane kliniczne pacjentów LASCCHN, którzy otrzymywali chemioradioterapię w połączeniu z nimotuzumabem lub bez nimotuzumabu od stycznia 2015 r. Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani pod kątem przeżycia. Głównym punktem końcowym jest odsetek 3-letnich przeżyć całkowitych (OS); drugorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik 3-letniego przeżycia bez progresji choroby (PFS), wskaźnik 3-letniej kontroli miejscowo-regionalnej (LRC), wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1931

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których potwierdzono LASCCHN. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali chemioradioterapię, natomiast pacjenci z grupy badanej otrzymywali nimotuzumab na zasadzie chemioradioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń płci;
  • Histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzony raki płaskonabłonkowe głowy i szyi fazy III-IVb (w tym rak jamy ustnej, rak jamy ustnej i gardła, rak gardła dolnego, rak krtani, ale z wyjątkiem raka nosogardzieli).
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioradioterapię skojarzoną z nimotuzumabem lub bez nimotuzumabu w okresie od stycznia 2015 do grudnia 2018;
  • Pacjenci z grupy badanej otrzymywali nimotuzumab, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymywali nimotuzumabu. A pacjenci z grupy kontrolnej zebrali 3 razy więcej przypadków niż grupa badana w każdym ośrodku. Jeśli liczba pacjentów w grupie kontrolnej była mniejsza niż 3-krotność grupy badanej, zbierano wszystkie przypadki.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłane pierwotnymi nowotworami złośliwymi innymi niż guzy głowy i szyi (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
  • Pacjenci otrzymywali inną terapię celowaną, immunoterapię lub Tradycyjną medycynę chińską o działaniu przeciwnowotworowym wraz ze stosowaniem nimotuzumabu;
  • Brak krytycznych informacji dotyczących oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kółko naukowe
Wszyscy chorzy z grupy badanej byli leczeni chemioradioterapią w połączeniu z nimotuzumabem.
Lek: nimotuzumab
Pacjenci z grupy badanej otrzymywali nimotuzumab na zasadzie chemioradioterapii (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
  • chemioradioterapia
Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni wyłącznie chemioradioterapią i zebrano ich co najmniej 3 razy więcej niż w grupie badanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 3-letniego przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik 3-letniego przeżycia całkowitego (OS).
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Do 3 lat
3-letni wskaźnik kontroli lokalno-regionalnej (LRC).
Ramy czasowe: Do 3 lat
3-letni wskaźnik kontroli lokalno-regionalnej (LRC).
Do 3 lat
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)=CR+PR
Do 12 miesięcy
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone liczbą i stopniem działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Klasyfikacja, częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z lekiem
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Krzesło do nauki: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Krzesło do nauki: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj