Um estudo do mundo real da eficácia e segurança do nimotuzumabe em combinação com quimiorradioterapia para LASCCHN (Redbull-1)
25 de julho de 2023 atualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo do mundo real da eficácia e segurança de nimotuzumabe em combinação com quimiorradioterapia para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado
Este estudo é um estudo retrospectivo do mundo real.
O diagnóstico e tratamento de pacientes, o gerenciamento de doenças e a coleta de informações dependem completamente da prática médica diária.
Neste estudo, planejamos selecionar de 5 a 8 hospitais em todo o país para coletar os dados clínicos de pacientes LASCCHN que receberam quimiorradioterapia combinada com ou sem nimotuzumabe de janeiro de 2015 a dezembro de 2018.
Os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados para sobrevivência.
O endpoint principal é a taxa de sobrevida global (OS) em 3 anos; o endpoint secundário é a taxa de sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS), taxa de controle local-regional (LRC) de 3 anos, taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR) e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo retrospectivo do mundo real.
O diagnóstico e tratamento de pacientes, o gerenciamento de doenças e a coleta de informações dependem completamente da prática médica diária.
Neste estudo, planejamos selecionar de 5 a 8 hospitais em todo o país para coletar os dados clínicos de pacientes LASCCHN que receberam quimiorradioterapia combinada com ou sem nimotuzumabe de janeiro de 2015 a dezembro de 2018.
Os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados para sobrevivência.
O endpoint principal é a taxa de sobrevida global (OS) em 3 anos; o endpoint secundário é a taxa de sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS), taxa de controle local-regional (LRC) de 3 anos, taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR) e segurança.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1931
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lihua He
- Número de telefone: 010-51571020-8753
- E-mail: lucy_he@biotechplc.com
Estude backup de contato
- Nome: Yucheng Wang
- Número de telefone: 18810467314
- E-mail: wangyucheng@biotechplc.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
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Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 18 anos de idade e comprovados como LASCCHN foram incluídos neste estudo.
Os pacientes do grupo controle receberam quimiorradioterapia, enquanto os pacientes do grupo de estudo receberam nimotuzumabe com base na quimiorradioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, sem limitação de gênero;
- Histopatologicamente ou citologicamente provou ser fase III-IVb de carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço (incluindo câncer oral, câncer de orofaringe, câncer de hipofaringe, câncer de laringe, exceto carcinoma nasofaríngeo).
- Pacientes que receberam quimiorradioterapia combinada com ou sem nimotuzumabe de janeiro de 2015 a dezembro de 2018;
- Os pacientes do grupo de estudo receberam nimotuzumabe, enquanto os pacientes do grupo controle não receberam nimotuzumabe. E os pacientes do grupo de controle foram coletados 3 vezes mais casos do que o grupo de estudo em cada centro. Se o número de pacientes do grupo controle fosse menor que 3 vezes o do grupo de estudo, todos os casos eram coletados.
Critério de exclusão:
- Complicado com malignidades primárias que não tumores de cabeça e pescoço (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero);
- Os pacientes receberam outra terapia direcionada, imunoterapia ou medicina tradicional chinesa com efeito antitumoral, juntamente com a aplicação de nimotuzumab;
- Falta de informações de avaliação crítica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de Estudos
Os pacientes do grupo de estudo foram todos tratados com quimiorradioterapia mais nimotuzumabe.
|
Os pacientes do grupo de estudo receberam nimotuzumabe com base em quimiorradioterapia (grupo controle).
Outros nomes:
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grupo de controle
Os pacientes do grupo controle foram tratados apenas com quimiorradioterapia e foram coletados pelo menos 3 vezes mais pacientes do que o grupo de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida global (OS) em 3 anos
Prazo: Até 3 anos
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Taxa de sobrevida global (OS) em 3 anos
|
Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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Taxa de sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS)
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Até 3 anos
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Taxa de controle local-regional (LRC) de 3 anos
Prazo: Até 3 anos
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Taxa de controle local-regional (LRC) de 3 anos
|
Até 3 anos
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 12 meses
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taxa de resposta objetiva (ORR)=CR+PR
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Até 12 meses
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taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Até 12 meses
|
taxa de controle da doença (DCR)
|
Até 12 meses
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Segurança medida pelo número e grau de eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
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Classificação, frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados a medicamentos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Cadeira de estudo: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- Cadeira de estudo: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Nimotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em nimotuzumabe
-
Sun Yat-sen UniversityAtivo, não recrutando
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalRecrutamento