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研究植物乳杆菌 UALp-05TM 治疗腹泻型肠易激综合征的疗效和安全性

2022年7月8日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

植物乳杆菌 UALp-05TM 治疗腹泻型肠易激综合征的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

几种益生菌菌株已在 IBS 患者中显示出有益结果，特别是在乳杆菌属和双歧杆菌属中，植物乳杆菌（最近重新分类为植物乳杆菌）是健康人胃肠道中经常分离的物种，已在许多胃肠道临床研究中进行了研究，包括对于 IBS。在本研究中，植物乳杆菌 (UALp-05TM) 的功效和耐受性将在患有 IBS-D 的个体中进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

先前已在多项随机对照试验中评估了 IBS 患者的几种乳杆菌属菌株，证明了这些菌株在减轻 IBS 相关症状（如腹痛、腹胀和胀气）方面的功效。 我们假设植物乳杆菌 UALp-05 菌株通过减轻疼痛严重程度、使以腹泻为主的粪便类型正常化并随后提高生活质量 (QOL) 标准而使研究参与者受益。 目前对植物乳杆菌 UALp-05 的研究将包括 10 亿 CFU/天的较低剂量（在益生菌 IBS 研究中被认为是低剂量）和 100 亿 CFU/天的较高剂量（在益生菌 IBS 研究中被认为是中点剂量）益生菌 IBS 研究）为期 8 周。将单独评估每个益生菌剂量组并与安慰剂进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

314

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380013.
        • Apex Gastro Clinic and Hospital,
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380054
        • SN Gastro and Liver Clinic
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380061
        • Ahmedabad Gastro Associates,
      • Vadodara、Gujarat、印度、-390021.
        • Aman Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400059.
        • My Health Clinic,
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400059
        • Dr. Khanna Clinic,
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400705,
        • Samarth Digestive Disease Centre
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440008.
        • Rahate Surgical Hospital,
      • Ulhasnagar、Maharashtra、印度、421004
        • Ashirwad Hospital And Research Centre,
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221005.
        • Shubham Sudbhawana Superspeciality Hospital,
      • Varanasi .、Uttar Pradesh、印度、221010
        • Khannas Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性。

  2. 根据罗马 IV IBS 标准患有肠易激综合征 (IBS) 的参与者：

    在过去 3 个月内平均每周至少 1 天反复出现腹痛，并伴有以下两项或多项标准：

    • 与排便有关（可能因排便而增加或减少）
    • 与大便频率的变化相关（频率增加）
    • 与粪便形状（外观）的变化有关
  3. 排便异常的历史，主要是最后一次腹泻（超过四分之一 (25%) 的 BSS 6-7 型排便和不到四分之一 (25%) 的 BSS 1-2 型排便）筛选前一个月。
  4. 筛选访视前最后 3 个月的平均 APS-NRS 评分≥ 6。
  5. 空腹血糖水平≤ 125 mg/dL (6.94 mmol/l)。
  6. 血红蛋白 ≥ 10 g/dL。
  7. 能够遵守和执行协议要求的程序（研究药物的消耗、填写预定的健康更新电子日记、生物样本收集程序和研究访问时间表）。
  8. 可以使用西式厕所设施的参与者。
  9. 非素食饮食偏好的参与者（注：非素食将被定义为来自动物、鸟类、鱼类、贝类等的食物）
  10. 参与者每周至少食用 2 次非素食。
  11. 通过指尖脉搏血氧仪评估 SpO2 ≥ 96%
  12. 具有足够文化素养以理解研究本质的参与者，被告知研究目的，并了解他们的权利。
  13. 能够提供书面知情同意书并愿意参与研究的参与者。

排除标准：

  1. 参与者不符合 IBS-D 诊断标准（即 IBS-便秘，混合或未分类）。
  2. 不受控制的异常促甲状腺激素 (TSH) 值 < 0.35 或 > 4.94 μIU/mL。
  3. 不受控制的 II 型 DM（受控的 II 型糖尿病患者可根据研究者的判断包括在内）。
  4. I型糖尿病。
  5. 未控制的高血压定义为 SBP ≥ 140 mm Hg 和/或 DBP ≥ 90 mm Hg。
  6. 在筛选前的最后 4 周内使用益生菌和/或益生元（以补充剂的形式）。
  7. 在筛选前的最后 4 个月内，使用过预期会促进肠道健康和缓解 IBS 相关并发症的药物（处方药、OTC 等）、保健品或草药。
  8. 在筛查前的最后 3 个月内确诊幽门螺杆菌感染。
  9. 胃、小肠或大肠手术切除史。
  10. 患有急性胃肠炎的参与者。
  11. 炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）或缺血性结肠炎的病史或并发症。
  12. 患有感染性肠炎并发症的参与者。
  13. 任何基于饮食的不耐受史（麸质或乳糖不耐受）。
  14. 恶性肿瘤的病史或并发症。
  15. 任何可能影响研究参与或研究结果推断的重大神经或精神疾病的病史。
  16. 在筛选前的最后 1 年中使用过精神药物。
  17. 吸烟史（过去 2 年）或目前吸烟或使用任何形式的无烟烟草。
  18. 在筛选前的最后 90 天内参加过其他临床试验。

  19. 大量饮酒的参与者，定义为：

    • 对于男性：每周超过 14 杯标准酒精饮料 (SAD) 或一天超过 4 杯 SAD。
    • 对于女性：每周超过 7 个 SAD 或一天超过 3 个 SAD。 （注意 - 标准酒精饮料含有大约 14 克酒精，相当于 12 盎司啤酒（~5% 酒精）、8.5 盎司麦芽酒（~9% 酒精）、5 盎司葡萄酒（~12% 酒精） ), 3.5 盎司强化酒（例如雪利酒或波特酒），或 1.5 盎司酒（蒸馏酒；约 40% 酒精）。
  20. 具有临床活动状态的全身性疾病的参与者，包括但不限于心血管、内分泌、免疫、呼吸、肝胆、肾脏和泌尿生殖系统、神经精神和胃肠道系统。 由医生根据既往病史和体格检查排除。
  21. 怀孕/计划怀孕/哺乳期或服用任何口服避孕药的女性。
  22. 研究者认为可能妨碍参与者成功安全地完成研究或可能混淆研究结果的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 I 组：植物乳杆菌 UALp-05TM，
午餐前用一杯水口服一粒胶囊。 如果错过剂量，建议参与者在晚餐前服用。
其他：第 I 组：植物乳杆菌 UALp-05TM，
午餐前用一杯水口服一粒胶囊。 如果错过剂量，建议参与者在晚餐前服用。
其他名称：
  • 积极的
有源比较器：第 II 组：植物乳杆菌 UALp-05TM，
午餐前用一杯水口服一粒胶囊。 如果错过剂量，建议参与者在晚餐前服用。
其他：第 II 组：植物乳杆菌 UALp-05TM，
午餐前用一杯水口服一粒胶囊。 如果错过剂量，建议参与者在晚餐前服用。
其他名称：
  • 积极的
安慰剂比较：微晶纤维素
午餐前用一杯水口服一粒胶囊。 如果错过剂量，建议参与者在晚餐前服用。
其他：微晶纤维素
午餐前用一杯水口服一粒胶囊。 如果错过剂量，建议参与者在晚餐前服用。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠易激综合征症状严重程度量表
大体时间：第 0 天，第 56 天

与安慰剂相比，评估 IP 消耗对第 56 天从基线（第 0 天）的肠易激综合征症状严重程度量表总分变化的影响。

量表上的分数，包括 0 到 100 指针量表，最小分数是更好的结果，最大值是更差的结果。
第 0 天，第 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠易激综合征症状严重程度量表
大体时间：第28天
评估研究产品对肠易激综合征症状整体评估的影响，与安慰剂相比，通过第 28 天肠易激综合征症状严重程度量表总分相对于基线（第 0 天）的变化进行评估。 量表上的分数，包括 0 到 100 指针量表，最小分数是更好的结果，最大值是更差的结果。
第28天
腹痛严重程度数字评定量表
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天和第 56 天
评估 IP 对腹痛严重程度（11 分制）的影响，与安慰剂相比，通过第 56 天腹痛严重程度数字评定量表评分相对于基线（第 0 天）的变化进行评估。 量表上的分数，包括 0 到 10 指针量表，最小分数是更好的结果，最大值是更差的结果。
筛选，第 0 天、第 28 天和第 56 天
布里斯托尔大便秤
大体时间：筛选，第 0 天、第 28 天和第 56 天
评估 IP 对达到正常粪便稠度的研究人群百分比的影响，与安慰剂相比，根据布里斯托尔粪便量表在第 56 天从基线（第 0 天）评估。 布里斯托尔粪便量表 (BSS)，一种经过验证的粪便类型序数量表，范围从 1 到 7，其中 1-2 和 6-7 型与其他症状相结合，分别表示便秘和腹泻。 3-5 型通常被认为是最正常的大便形式，并且是健康成人横断面调查中最常见的大便形式。
筛选，第 0 天、第 28 天和第 56 天
肠易激综合征症状严重程度量表百分比反应者
大体时间：第56天

与安慰剂相比，评估 IP 对第 56 天临床显着肠易激综合征症状严重程度量表总分改善所定义的应答者百分比的影响。

量表上的分数，包括 0 到 100 指针量表，最小分数是更好的结果，最大值是更差的结果。
第56天
肠易激综合症 - 生活质量
大体时间：第 0 天、第 28 天和第 56 天

与安慰剂相比，通过第 56 天肠易激综合征-生活质量评分相对于基线（第 0 天）的变化评估 IP 对生活质量的影响。

34 套问卷指示得分 1=完全没有，2=轻微，3=中等，4=相当多，5=很多，最低分表示较好的结果，最大值表示较差的结果。
第 0 天、第 28 天和第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Ramesh Dargad、Stress Test Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月16日

初级完成 (实际的)

2022年5月5日

研究完成 (实际的)

2022年5月5日

研究注册日期

首次提交

2021年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月2日

首次发布 (实际的)

2021年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月8日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UAS201003/LPLANTARUMUALP05IBS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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