설사-우세-과민성대장증후군에서 L. Plantarum UALp-05TM의 효능 및 안전성 연구
2022년 7월 8일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
설사-우성-과민성 대장 증후군에서 L. Plantarum UALp-05TM의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
여러 프로바이오틱 균주가 IBS 환자, 특히 락토바실러스 및 비피도박테리움 속 중에서 유익한 결과를 보였습니다. 락토바실러스 플란타룸(최근에 락티플란티바실러스 플란타룸으로 재분류됨)은 다음을 포함한 수많은 GI 임상 연구에서 연구된 건강한 인간 위장관의 자주 분리된 종입니다. 본 연구에서는 L. plantarum(UALp-05TM)의 효능과 내약성을 IBS-D 환자를 대상으로 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
락토바실러스 속의 여러 변종은 이전에 여러 무작위 대조 시험에서 IBS 환자를 대상으로 평가되었으며 복통, 팽창 및 헛배부름과 같은 IBS 관련 증상을 줄이는 데 이러한 변종의 효능이 입증되었습니다.
우리는 L. plantarum UALp-05 균주가 통증 중증도를 줄이고, 설사 우세 대변 유형을 정상화하고, 이후 삶의 질(QOL) 기준을 개선함으로써 연구 참가자들에게 도움이 될 것이라고 가정합니다.
L. plantarum UALp-05를 사용한 현재 연구에는 10억 CFU/일의 저용량(프로바이오틱 IBS 연구 중 저용량으로 간주됨)과 100억 CFU/일의 고용량(중간 점 용량으로 간주됨)이 포함됩니다. 프로바이오틱스 IBS 연구) 8주 동안. 각 프로바이오틱 투여량 그룹은 위약과 비교하여 개별적으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380013.
- Apex Gastro Clinic and Hospital,
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
- SN Gastro and Liver Clinic
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380061
- Ahmedabad Gastro Associates,
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Vadodara, Gujarat, 인도, -390021.
- Aman Hospital and Research Center
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400059.
- My Health Clinic,
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400059
- Dr. Khanna Clinic,
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400059
- Stress Test Clinic
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400705,
- Samarth Digestive Disease Centre
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440008.
- Rahate Surgical Hospital,
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Ulhasnagar, Maharashtra, 인도, 421004
- Ashirwad Hospital And Research Centre,
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005.
- Shubham Sudbhawana Superspeciality Hospital,
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Varanasi ., Uttar Pradesh, 인도, 221010
- Khannas Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀.
Rome IV IBS 기준에 따른 과민성 대장 증후군(IBS) 참가자:
다음 기준 중 2개 이상과 관련하여 지난 3개월 동안 평균 1일/주에 반복되는 복통:
- 배변 관련(배변에 의해 증가 또는 감소할 수 있음)
- 배변 빈도의 변화(빈도 증가)와 관련됨
- 대변의 형태(외관) 변화와 관련됨
- 주로 설사인 비정상적인 배변의 병력 상영 한달 전.
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 평균 APS-NRS 점수 ≥ 6.
- 공복 혈당 수치 ≤ 125mg/dL(6.94mmol/l).
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL.
- 프로토콜에서 요청한 절차(연구 약물 소비, 건강 업데이트를 위한 예정된 eDiary 작성, 생물학적 샘플 수집 절차 및 연구 방문 일정)를 준수하고 수행할 수 있습니다.
- 서쪽 화장실 시설을 이용할 수 있는 참가자.
- 비채식 선호도가 있는 참가자(참고: 비채식 음식은 동물, 새, 어류, 조개류 등에서 파생된 식품으로 정의됨)
- 일주일에 최소 2번 비채식 음식을 섭취하는 참가자.
- 손가락 끝 맥박 산소 측정법으로 평가한 SpO2 ≥ 96%
- 연구의 본질을 이해할 수 있을 만큼 충분히 문해력이 있는 참여자는 연구의 목적에 대해 알리고 자신의 권리를 이해합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 참가자.
제외 기준:
- IBS-D 진단 기준을 충족하지 않는 참가자(예: IBS-변비, 혼합 또는 미분류).
- < 0.35 또는 > 4.94 μIU/mL인 조절되지 않는 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값.
- 통제되지 않는 II형 DM(제어된 II형 당뇨병 환자는 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있음).
- 제1형 당뇨병.
- 조절되지 않는 고혈압은 SBP ≥ 140mmHg 및/또는 DBP ≥ 90mmHg로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스(보충제 형태)의 사용.
- 스크리닝 전 마지막 4개월 이내에 장 건강을 증진하고 IBS 관련 합병증을 완화할 것으로 예상되는 의약품(처방, OTC 등), 건강 보조 식품 또는 한약의 사용.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 헬리코박터 파일로리 감염 진단을 확립했습니다.
- 위, 소장 또는 대장의 수술적 절제 이력.
- 급성 위장염 환자.
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 허혈성 대장염의 병력 또는 합병증.
- 감염성 장염으로 인한 합병증이 있는 참가자.
- 식이 기반 과민증(글루텐 또는 유당 불내증)의 병력.
- 악성 종양의 병력 또는 합병증.
- 연구 참여 또는 연구 결과의 추론에 영향을 미칠 수 있는 중요한 신경학적 또는 정신과적 상태의 병력.
- 스크리닝 전 최근 1년 동안 향정신성 제제의 소비.
- 흡연 또는 현재 흡연 또는 모든 형태의 무연 담배 사용 이력(지난 2년).
- 스크리닝 전 마지막 90일 동안의 다른 임상 시험 참여.
다음과 같이 정의되는 알코올 소비량이 많은 참가자:
- 남성의 경우: 주당 표준 알코올 음료(SAD) 14회 이상 또는 하루에 SAD 4회 이상.
- 여성의 경우: 주당 7 SAD 이상 또는 하루에 3 SAD 이상. (참고 - 표준 알코올 음료에는 약 14g의 알코올이 포함되어 있으며, 이는 맥주 12온스(알코올 약 5%), 맥아주 8.5온스(알코올 약 9%), 와인 5온스(알코올 약 12%)에 해당합니다. ), 3.5온스의 강화 와인(예: 셰리주 또는 포트 와인) 또는 1.5온스의 주류(증류주, ~40% 알코올).
- 심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담즙계, 신장 및 비뇨생식계, 신경정신과 및 위장관계를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환의 임상적으로 활성 상태인 참가자. 이전 병력 및 신체 검사를 기반으로 의사가 배제합니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 성공적으로 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I: L. 플란타룸 UALp-05TM,
물 한잔과 함께 점심 식사 전에 구두로 복용하는 캡슐 1개.
복용량을 놓친 경우 참가자에게 저녁 식사 전에 복용하도록 조언하십시오.
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물 한잔과 함께 점심 식사 전에 구두로 복용하는 캡슐 1개.
복용량을 놓친 경우 참가자에게 저녁 식사 전에 복용하도록 조언하십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II: L. 플란타룸 UALp-05TM,
물 한잔과 함께 점심 식사 전에 구두로 복용하는 캡슐 1개.
복용량을 놓친 경우 참가자에게 저녁 식사 전에 복용하도록 조언하십시오.
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물 한잔과 함께 점심 식사 전에 구두로 복용하는 캡슐 1개.
복용량을 놓친 경우 참가자에게 저녁 식사 전에 복용하도록 조언하십시오.
다른 이름들:
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위약 비교기: 미정질 셀룰로오스
물 한잔과 함께 점심 식사 전에 구두로 복용하는 캡슐 1개.
복용량을 놓친 경우 참가자에게 저녁 식사 전에 복용하도록 조언하십시오.
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물 한잔과 함께 점심 식사 전에 구두로 복용하는 캡슐 1개.
복용량을 놓친 경우 참가자에게 저녁 식사 전에 복용하도록 조언하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성대장증후군 증상 중증도 척도
기간: 0일, 56일
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위약과 비교하여 기준선(0일)으로부터 56일에 과민성 대장 증후군 증상 심각도 척도 총 점수의 변화에 대한 IP 소비의 효과를 평가하기 위함. 척도의 점수는 0에서 100까지의 포인터 척도를 포함하며 최소 점수는 더 나은 결과이고 최대값은 더 나쁜 결과입니다. |
0일, 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과민성대장증후군 증상 중증도 척도
기간: 28일
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위약과 비교하여 기준선(0일)에서 28일에 과민성 대장 증후군 증상 중증도 척도 총 점수의 변화에 의해 평가된 과민성 대장 증후군 증상의 전반적인 평가에 대한 시험 제품의 효과를 평가하기 위함.
척도의 점수는 0에서 100까지의 포인터 척도를 포함하며 최소 점수는 더 나은 결과이고 최대값은 더 나쁜 결과입니다.
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28일
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복통 심각도 숫자 등급 척도
기간: 스크리닝, 0일, 28일 및 56일
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복통 중증도(11점 척도)에 대한 IP의 효과를 평가하기 위해, 위약과 비교하여 기준선(0일)으로부터 56일에 복통 중증도 수치 평가 척도 점수의 변화로 평가했습니다.
척도의 점수는 0에서 10까지의 포인터 척도를 포함합니다. 최소 점수는 더 나은 결과이고 최대값은 더 나쁜 결과입니다.
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스크리닝, 0일, 28일 및 56일
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브리스톨 스툴 스케일
기간: 스크리닝, 0일, 28일 및 56일
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위약과 비교하여 기준선(0일)에서 56일에 Bristol Stool Scale로 평가한 바와 같이 정상 대변 일관성을 달성한 연구 집단의 백분율에 대한 IP의 효과를 평가하기 위함.
브리스톨 대변 척도(BSS)는 변비와 설사를 각각 나타내는 다른 증상과 함께 1에서 7까지의 대변 유형과 유형 1-2 및 6-7의 검증된 서수 척도입니다.
유형 3-5는 일반적으로 가장 정상적인 대변 형태로 간주되며 건강한 성인의 단면 조사에서 모달 대변 형태입니다.
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스크리닝, 0일, 28일 및 56일
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과민성 대장 증후군 증상 중증도 비율 반응자 비율
기간: 56일차
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위약과 비교하여 56일에 임상적으로 유의한 과민성 대장 증후군 증상 중증도 척도 총 점수 개선으로 정의된 반응자 백분율에 대한 IP의 효과를 평가하기 위함. 척도의 점수는 0에서 100까지의 포인터 척도를 포함하며 최소 점수는 더 나은 결과이고 최대값은 더 나쁜 결과입니다. |
56일차
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과민성 대장 증후군 - 삶의 질
기간: 0일, 28일, 56일
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위약과 비교하여 기준선(0일)으로부터 56일에 과민성 대장 증후군 - 삶의 질 점수의 변화에 의해 평가된 삶의 질에 대한 IP의 효과를 평가하기 위함. 점수에 따른 34 세트의 설문지 표시 1=전혀 없음, 2=약간, 3=보통, 4=매우 많이, 5=매우, 최소 점수가 더 좋은 결과이고 최대값이 더 나쁜 결과입니다. |
0일, 28일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Ramesh Dargad, Stress Test Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .