Estudar a eficácia e a segurança de L. Plantarum UALp-05TM na diarreia - síndrome do intestino irritável predominante

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 70 anos.

2. Participantes com síndrome do intestino irritável (IBS) de acordo com os critérios de Roma IV IBS:

   Dor abdominal recorrente em média pelo menos 1 dia/semana nos últimos 3 meses, associada a dois ou mais dos seguintes critérios:

   • Relacionado à defecação (talvez aumentado ou diminuído pela defecação)
   • Associado a uma alteração na frequência das fezes (aumento na frequência)
   • Associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
3. História de movimentos intestinais anormais, que são predominantemente diarreia (mais de um quarto (25%) dos movimentos intestinais com BSS Tipos 6-7 e menos de um quarto (25%) com BSS Tipos 1-2) no último mês antes da triagem.
4. Pontuação APS-NRS média de ≥ 6 nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
5. Glicemia em jejum ≤ 125 mg/dL (6,94 mmol/l).
6. Hemoglobina ≥ 10 g/dL.
7. Capaz de cumprir e realizar os procedimentos solicitados pelo protocolo (consumo dos medicamentos do estudo, preenchimento do eDiário agendado para atualizações de saúde, procedimentos de coleta de amostras biológicas e agendamento de visitas do estudo).
8. Participantes com acesso a banheiros ocidentais.
9. Participantes com preferências alimentares não vegetarianas (Nota: Alimentos não vegetarianos serão definidos como alimentos derivados de animais, aves, peixes, mariscos, etc.)
10. Participantes que consomem comida não vegetariana pelo menos 2 vezes por semana.
11. SpO2 ≥ 96% conforme avaliado por oximetria de pulso na ponta do dedo
12. Os participantes que são suficientemente alfabetizados para entender a essência do estudo, são informados sobre o objetivo do estudo e entendem seus direitos.
13. Participantes que são capazes de dar consentimento informado por escrito e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Os participantes que não atendem aos critérios de diagnóstico da SII-D (ou seja, IBS-Constipação, Mista ou Não Classificada).
2. Valor anormal não controlado do Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH) que é < 0,35 ou > 4,94 μIU/mL.
3. DM tipo II não controlado (diabéticos tipo II controlados podem ser incluídos a critério do investigador).
4. Diabetes tipo I.
5. Hipertensão não controlada definida como PAS ≥ 140 mm Hg e/ou PAD ≥ 90 mm Hg.
6. Uso de probióticos e/ou prebióticos (na forma de suplementos) nas últimas 4 semanas antes da triagem.
7. Uso de medicamentos (prescritos, OTC, etc.), suplementos de saúde ou fitoterápicos que devem promover a saúde intestinal e aliviar as complicações relacionadas à SII nos últimos quatro meses antes da triagem.
8. Diagnóstico estabelecido de infecção por Helicobacter pylori nos últimos 3 meses antes da triagem.
9. História de ressecção cirúrgica do estômago, intestino delgado ou intestino grosso.
10. Participantes com gastroenterite aguda.
11. Histórico ou complicações de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou colite isquêmica.
12. Participantes com complicações de enterite infecciosa.
13. História de qualquer intolerância baseada na dieta (intolerância ao glúten ou à lactose).
14. História ou complicações de tumores malignos.
15. Histórico de qualquer condição neurológica ou psiquiátrica significativa que possa afetar a participação no estudo ou a inferência dos resultados do estudo.
16. Consumo de agentes psicotrópicos no último 1 ano antes da triagem.
17. História (nos últimos 2 anos) de fumar ou fumar atualmente ou usar qualquer forma de tabaco sem fumaça.
18. Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 90 dias antes da triagem.

19. Participantes com consumo pesado de álcool, definido como:

    • Para homens: Mais de 14 doses alcoólicas padrão (SAD)/semana ou mais de 4 SAD em um dia.
    • Para mulheres: Mais de 7 SAD/semana ou mais de 3 SAD em um dia. (NOTA - Uma bebida alcoólica padrão contém aproximadamente 14 gramas de álcool, o que equivale a 12 onças de cerveja (~5% de álcool), 8,5 onças de licor de malte (~9% de álcool), 5 onças de vinho (~12% de álcool ), 3,5 onças de vinho fortificado (por exemplo, xerez ou porto) ou 1,5 onças de licor (bebidas destiladas; ~ 40% de álcool).
20. Participantes que têm um estado clinicamente ativo de doença sistêmica, que pode incluir, mas não está limitado a, sistema cardiovascular, endócrino, imunológico, respiratório, hepatobiliar, renal e geniturinário, neuropsiquiátrico e gastrointestinal. A ser descartado pelo médico com base na história prévia e no exame físico.
21. Mulheres grávidas/planejando engravidar/lactantes ou tomando algum contraceptivo oral.
22. Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, impedir a capacidade do participante de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo.