Om de werkzaamheid en veiligheid van L. Plantarum UALp-05TM te bestuderen bij diarree - overheersend prikkelbaar darmsyndroom

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar.

2. Deelnemers met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) volgens Rome IV IBS-criteria:

   Terugkerende buikpijn gemiddeld minstens 1 dag/week in de laatste 3 maanden, geassocieerd met twee of meer van de volgende criteria:

   • Gerelateerd aan ontlasting (misschien verhoogd of verlaagd door ontlasting)
   • Geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting (toename in frequentie)
   • Geassocieerd met een verandering in de vorm (uiterlijk) van ontlasting
3. Geschiedenis van abnormale stoelgang, voornamelijk diarree (meer dan een vierde (25%) van de stoelgang met BSS Types 6-7 en minder dan een vierde (25%) met BSS Types 1-2) in de laatste maand voorafgaand aan de screening.
4. Gemiddelde APS-NRS-score van ≥ 6 gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Nuchtere bloedglucosewaarden ≤ 125 mg/dL (6,94 mmol/l).
6. Hemoglobine ≥ 10 g/dl.
7. In staat om te voldoen aan en de procedures uit te voeren die door het protocol worden vereist (consumptie van studiemedicatie, invullen van gepland eDagboek voor gezondheidsupdates, procedures voor het verzamelen van biologische monsters en schema voor studiebezoeken).
8. Deelnemers met toegang tot westerse toiletvoorzieningen.
9. Deelnemers met niet-vegetarische voedingsvoorkeuren (Opmerking: niet-vegetarisch voedsel wordt gedefinieerd als voedsel afkomstig van dieren, vogels, vissen, schaaldieren, enz.)
10. Deelnemers die minstens 2 keer per week niet-vegetarisch eten.
11. SpO2 ≥ 96% zoals beoordeeld met vingertoppulsoximetrie
12. Deelnemers die voldoende geletterd zijn om de essentie van het onderzoek te begrijpen, worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en begrijpen hun rechten.
13. Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die niet voldoen aan de IBS-D diagnostische criteria (d.w.z. PDS-constipatie, gemengd of niet-geclassificeerd).
2. Ongecontroleerde abnormale waarde van schildklierstimulerend hormoon (TSH) die < 0,35 of > 4,94 μIU/ml is.
3. Ongecontroleerde Type II DM (Gecontroleerde Type II diabetici kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen).
4. Diabetes type I.
5. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als SBP ≥ 140 mm Hg en/of DBP ≥ 90 mm Hg.
6. Gebruik van probiotica en/of prebiotica (in de vorm van supplementen) in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening.
7. Gebruik van geneesmiddelen (op recept, OTC, enz.), gezondheidssupplementen of kruidengeneesmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze de darmgezondheid bevorderen en IBS-gerelateerde complicaties verlichten in de laatste vier 4 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Vastgestelde diagnose van Helicobacter pylori-infectie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan screening.
9. Geschiedenis van chirurgische resectie van de maag, dunne darm of dikke darm.
10. Deelnemers met acute gastro-enteritis.
11. Geschiedenis of complicaties van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of ischemische colitis.
12. Deelnemers met complicaties van infectieuze enteritis.
13. Geschiedenis van enige intolerantie op basis van voeding (gluten- of lactose-intolerantie).
14. Geschiedenis van of complicaties van kwaadaardige tumoren.
15. Geschiedenis van een significante neurologische of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op studiedeelname of gevolgtrekking van studieresultaten.
16. Consumptie van psychofarmaca in de laatste 1 jaar voorafgaand aan de screening.
17. Geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van roken of momenteel roken of enige vorm van rookloze tabak gebruiken.
18. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening.

19. Deelnemers met zwaar alcoholgebruik, gedefinieerd als:

    • Voor mannen: meer dan 14 standaard alcoholische dranken (SAD)/week of meer dan 4 SAD per dag.
    • Voor vrouwen: meer dan 7 SAD/week of meer dan 3 SAD per dag. (OPMERKING - Een standaard alcoholische drank bevat ongeveer 14 gram alcohol, wat overeenkomt met 12 ons bier (~5% alcohol), 8,5 ons moutlikeur (~9% alcohol), 5 ons wijn (~12% alcohol ), 3,5 ounce versterkte wijn (bijvoorbeeld sherry of port) of 1,5 ounce sterke drank (gedistilleerde drank; ~ 40% alcohol).
20. Deelnemers die een klinisch actieve staat van systemische ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, endocriene, immuun-, respiratoire, hepatobiliaire, nier- en urogenitale, neuropsychiatrische en gastro-intestinale systemen. Uit te sluiten door arts op basis van voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
21. Vrouwen die zwanger zijn / van plan zijn zwanger te worden / borstvoeding geven of die orale anticonceptiva gebruiken.
22. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden zou kunnen verhinderen of die de onderzoeksresultaten kan verstoren.