Badanie skuteczności i bezpieczeństwa L. Plantarum UALp-05TM w biegunce – zespole jelita drażliwego z przewagą

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.

2. Uczestnicy z zespołem jelita drażliwego (IBS) zgodnie z kryteriami Rome IV IBS:

   Nawracający ból brzucha występujący średnio co najmniej 1 dzień/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z co najmniej dwoma z następujących kryteriów:

   • Związane z defekacją (może być zwiększona lub zmniejszona przez defekację)
   • Związane ze zmianą częstotliwości stolca (wzrost częstotliwości)
   • Związane ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
3. Historia nieprawidłowych wypróżnień, które są głównie biegunką (więcej niż jedna czwarta (25%) wypróżnień z typami 6-7 BSS i mniej niż jedna czwarta (25%) z typami 1-2 BSS) w ostatnim miesiąc przed badaniem.
4. Średni wynik w skali APS-NRS ≥ 6 za ostatnie 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
5. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≤ 125 mg/dl (6,94 mmol/l).
6. Hemoglobina ≥ 10 g/dl.
7. Zdolność do przestrzegania i wykonywania procedur wymaganych w protokole (spożywanie badanych leków, wypełnianie zaplanowanego eDzienniczka w celu aktualizacji stanu zdrowia, procedury pobierania próbek biologicznych i harmonogram wizyt studyjnych).
8. Uczestnicy z dostępem do toalet zachodnich.
9. Uczestnicy z niewegetariańskimi preferencjami żywieniowymi (Uwaga: żywność niewegetariańska będzie definiowana jako żywność pochodząca ze zwierząt, ptaków, ryb, skorupiaków itp.)
10. Uczestnicy spożywający żywność niewegetariańską co najmniej 2 razy w tygodniu.
11. SpO2 ≥ 96% oceniane za pomocą pulsoksymetrii opuszki palca
12. Uczestnicy, którzy są wystarczająco wykształceni, aby zrozumieć istotę badania, są informowani o celu badania i rozumieją swoje prawa.
13. Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i chcą wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy niespełniający kryteriów diagnostycznych IBS-D (tj. IBS-Zaparcia, mieszane lub niesklasyfikowane).
2. Niekontrolowane nieprawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego (TSH), które wynosi < 0,35 lub > 4,94 μIU/ml.
3. Niekontrolowana cukrzyca typu II (kontrolowana cukrzyca typu II może zostać uwzględniona według uznania badacza).
4. Cukrzyca typu I.
5. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako SBP ≥ 140 mm Hg i/lub DBP ≥ 90 mm Hg.
6. Stosowanie probiotyków i/lub prebiotyków (w postaci suplementów) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
7. Stosowanie leków (na receptę, OTC itp.), suplementów zdrowotnych lub leków ziołowych, które mają promować zdrowie jelit i łagodzić powikłania związane z zespołem jelita drażliwego w ciągu ostatnich czterech 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Ustalone rozpoznanie zakażenia Helicobacter pylori w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Historia chirurgicznej resekcji żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego.
10. Uczestnicy z ostrym zapaleniem żołądka i jelit.
11. Historia lub powikłania choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub niedokrwiennego zapalenia jelita grubego.
12. Uczestnicy z powikłaniami zakaźnego zapalenia jelit.
13. Historia jakiejkolwiek nietolerancji dietetycznej (nietolerancja glutenu lub laktozy).
14. Historia lub powikłania nowotworów złośliwych.
15. Historia jakiegokolwiek istotnego stanu neurologicznego lub psychiatrycznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu lub wnioskowanie o wynikach badania.
16. Zażywanie środków psychotropowych w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
17. Historia (w ciągu ostatnich 2 lat) palenia lub obecnie palenia lub używania jakiejkolwiek formy tytoniu bezdymnego.
18. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni przed skriningiem.

19. Uczestnicy z dużym spożyciem alkoholu, zdefiniowany jako:

    • Dla mężczyzn: Ponad 14 standardowych drinków alkoholowych (SAD) tygodniowo lub więcej niż 4 SAD dziennie.
    • Dla kobiet: więcej niż 7 SAD tygodniowo lub więcej niż 3 SAD dziennie. (UWAGA - Standardowy napój alkoholowy zawiera około 14 gramów alkoholu, co odpowiada 12 uncjom piwa (~5% alkoholu), 8,5 uncji likieru słodowego (~9% alkoholu), 5 uncji wina (~12% alkoholu) ), 3,5 uncji wzmocnionego wina (np. sherry lub porto) lub 1,5 uncji likieru (spirytus destylowany; ~ 40% alkoholu).
20. Uczestnicy, którzy mają klinicznie aktywny stan choroby ogólnoustrojowej, która może obejmować między innymi układ sercowo-naczyniowy, hormonalny, immunologiczny, oddechowy, wątrobowo-żółciowy, nerkowy i moczowo-płciowy, neuropsychiatryczny i żołądkowo-jelitowy. Do wykluczenia przez lekarza na podstawie wcześniejszego wywiadu i badania fizykalnego.
21. Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub przyjmujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
22. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub który może zakłócić wyniki badania.