Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von L. Plantarum UALp-05TM bei Durchfall – vorherrschendes Reizdarmsyndrom

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.

2. Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom (IBS) gemäß Rom IV IBS-Kriterien:

   Wiederkehrende Bauchschmerzen im Durchschnitt an mindestens 1 Tag/Woche in den letzten 3 Monaten, verbunden mit zwei oder mehr der folgenden Kriterien:

   • Im Zusammenhang mit Stuhlgang (möglicherweise erhöht oder verringert durch Stuhlgang)
   • Assoziiert mit einer Änderung der Stuhlfrequenz (Erhöhung der Stuhlhäufigkeit)
   • Verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
3. Vorgeschichte von abnormalen Stuhlgängen, die überwiegend Durchfall sind (mehr als ein Viertel (25 %) der Stuhlgänge mit BSS-Typen 6-7 und weniger als ein Viertel (25 %) mit BSS-Typen 1-2) im letzten Monat vor dem Screening.
4. Durchschnittlicher APS-NRS-Score von ≥ 6 in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
5. Nüchtern-Blutzuckerspiegel ≤ 125 mg/dl (6,94 mmol/l).
6. Hämoglobin ≥ 10 g/dl.
7. In der Lage, die vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten und durchzuführen (Einnahme von Studienmedikamenten, Ausfüllen von geplanten eDiary für Gesundheitsaktualisierungen, Verfahren zur Sammlung biologischer Proben und Zeitplan für Studienbesuche).
8. Teilnehmer mit Zugang zu westlichen Toilettenanlagen.
9. Teilnehmer mit nicht-vegetarischen Ernährungspräferenzen (Hinweis: Nicht-vegetarische Lebensmittel werden als Lebensmittel definiert, die von Tieren, Vögeln, Fischen, Schalentieren usw. stammen)
10. Teilnehmer, die mindestens 2 Mal pro Woche nicht-vegetarisches Essen zu sich nehmen.
11. SpO2 ≥ 96 %, bestimmt durch Fingerspitzen-Pulsoximetrie
12. Teilnehmer, die über ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse verfügen, um das Wesentliche der Studie zu verstehen, werden über den Zweck der Studie informiert und verstehen ihre Rechte.
13. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die die IBS-D-Diagnosekriterien nicht erfüllen (d. h. IBS-Verstopfung, gemischt oder nicht klassifiziert).
2. Unkontrollierter anormaler Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), der < 0,35 oder > 4,94 μIU/ml ist.
3. Unkontrollierter Typ-II-DM (kontrollierter Typ-II-Diabetiker kann nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden).
4. Typ-I-Diabetes.
5. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP ≥ 140 mm Hg und/oder DBP ≥ 90 mm Hg.
6. Verwendung von Probiotika und/oder Präbiotika (in Form von Nahrungsergänzungsmitteln) innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening.
7. Verwendung von Arzneimitteln (verschreibungspflichtig, rezeptfrei usw.), Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln, von denen erwartet wird, dass sie die Darmgesundheit fördern und IBS-bedingte Komplikationen innerhalb der letzten vier bis vier Monate vor dem Screening lindern.
8. Etablierte Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
9. Geschichte der chirurgischen Resektion des Magens, Dünndarms oder Dickdarms.
10. Teilnehmer mit akuter Gastroenteritis.
11. Vorgeschichte oder Komplikationen einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder ischämischer Colitis.
12. Teilnehmer mit Komplikationen durch infektiöse Enteritis.
13. Geschichte einer ernährungsbedingten Unverträglichkeit (Gluten- oder Laktoseintoleranz).
14. Geschichte von oder Komplikationen von bösartigen Tumoren.
15. Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die sich auf die Studienteilnahme oder die Schlussfolgerung der Studienergebnisse auswirken kann.
16. Konsum von Psychopharmaka im letzten 1 Jahr vor dem Screening.
17. Vorgeschichte (in den letzten 2 Jahren) des Rauchens oder gegenwärtiges Rauchen oder Verwenden jeglicher Form von rauchfreiem Tabak.
18. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 90 Tagen vor dem Screening.

19. Teilnehmer mit starkem Alkoholkonsum, definiert als:

    • Für Männer: Mehr als 14 alkoholische Standardgetränke (SAD)/Woche oder mehr als 4 SAD an einem Tag.
    • Für Frauen: Mehr als 7 SAD/Woche oder mehr als 3 SAD an einem Tag. (HINWEIS - Ein alkoholisches Standardgetränk enthält etwa 14 Gramm Alkohol, was 12 Unzen Bier (~5 % Alkohol), 8,5 Unzen Malzlikör (~9 % Alkohol), 5 Unzen Wein (~12 % Alkohol) entspricht ), 3,5 Unzen angereicherter Wein (z. B. Sherry oder Portwein) oder 1,5 Unzen Spirituosen (destillierte Spirituosen; ~40 % Alkohol).
20. Teilnehmer, die einen klinisch aktiven Zustand einer systemischen Erkrankung haben, die kardiovaskuläres, endokrines, immunologisches, respiratorisches, hepatobiliäres, Nieren- und Urogenitalsystem, neuropsychiatrisches und gastrointestinales System umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist. Vom Arzt aufgrund der Vorgeschichte und der körperlichen Untersuchung auszuschließen.
21. Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
22. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.