Estudiar la eficacia y seguridad de L. Plantarum UALp-05TM en el síndrome de diarrea predominantemente intestinal irritable

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 70 años.

2. Participantes con síndrome del intestino irritable (SII) según los criterios del SII de Roma IV:

   Dolor abdominal recurrente en promedio al menos 1 día/semana en los últimos 3 meses, asociado a dos o más de los siguientes criterios:

   • Relacionado con la defecación (Tal vez aumentado o disminuido por la defecación)
   • Asociado con un cambio en la frecuencia de las heces (aumento de la frecuencia)
   • Asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
3. Antecedentes de evacuaciones intestinales anormales, que son predominantemente diarrea (más de un cuarto (25%) de evacuaciones intestinales con BSS Tipos 6-7 y menos de un cuarto (25%) con BSS Tipos 1-2) en el último mes antes de la selección.
4. Puntaje promedio de APS-NRS de ≥ 6 durante los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
5. Niveles de glucosa en sangre en ayunas ≤ 125 mg/dL (6,94 mmol/l).
6. Hemoglobina ≥ 10 g/dL.
7. Capaz de cumplir y realizar los procedimientos solicitados por el protocolo (consumo de medicamentos del estudio, llenado de eDiary programado para actualizaciones de salud, procedimientos de recolección de muestras biológicas y programa de visitas del estudio).
8. Participantes con acceso a baños occidentales.
9. Participantes con preferencias dietéticas no vegetarianas (Nota: los alimentos no vegetarianos se definirán como alimentos derivados de animales, aves, pescado, mariscos, etc.)
10. Participantes que consumen alimentos no vegetarianos al menos 2 veces a la semana.
11. SpO2 ≥ 96% evaluado por oximetría de pulso en la yema del dedo
12. Los participantes que están lo suficientemente alfabetizados para comprender la esencia del estudio, están informados sobre el propósito del estudio y comprenden sus derechos.
13. Participantes que puedan dar su consentimiento informado por escrito y estén dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que no cumplen con los criterios de diagnóstico del SII-D (es decir, SII-estreñimiento, mixto o sin clasificar).
2. Valor anormal no controlado de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) que es < 0,35 o > 4,94 μUI/mL.
3. DM tipo II no controlada (los diabéticos tipo II controlados pueden incluirse según el criterio del investigador).
4. Diabetes tipo I.
5. Hipertensión no controlada definida como PAS ≥ 140 mm Hg y/o PAD ≥ 90 mm Hg.
6. Uso de probióticos y/o prebióticos (en forma de suplementos) en las últimas 4 semanas antes de la selección.
7. Uso de medicamentos (recetados, de venta libre, etc.), suplementos para la salud o medicamentos a base de hierbas que se espera que promuevan la salud intestinal y alivie las complicaciones relacionadas con el SII en los últimos cuatro meses antes de la selección.
8. Diagnóstico establecido de infección por Helicobacter pylori en los últimos 3 meses antes de la selección.
9. Antecedentes de resección quirúrgica de estómago, intestino delgado o intestino grueso.
10. Participantes con gastroenteritis aguda.
11. Antecedentes o complicaciones de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o colitis isquémica.
12. Participantes con complicaciones por enteritis infecciosa.
13. Antecedentes de alguna intolerancia basada en la dieta (intolerancia al gluten o a la lactosa).
14. Antecedentes o complicaciones de tumores malignos.
15. Antecedentes de cualquier afección neurológica o psiquiátrica significativa que pueda afectar la participación en el estudio o la inferencia de los resultados del estudio.
16. Consumo de agentes psicotrópicos en el último año anterior a la selección.
17. Antecedentes (en los últimos 2 años) de fumar o fumar actualmente o usar cualquier forma de tabaco sin humo.
18. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 90 días antes de la selección.

19. Participantes con consumo elevado de alcohol, definido como:

    • Para hombres: Más de 14 bebidas alcohólicas estándar (SAD)/semana o más de 4 SAD en un día.
    • Para mujeres: Más de 7 SAD/semana o más de 3 SAD en un día. (NOTA: una bebida alcohólica estándar contiene aproximadamente 14 gramos de alcohol, lo que equivale a 12 onzas de cerveza (~5% de alcohol), 8,5 onzas de licor de malta (~9% de alcohol), 5 onzas de vino (~12% de alcohol). ), 3,5 onzas de vino fortificado (p. ej., jerez o oporto) o 1,5 onzas de licor (licores destilados; ~40 % de alcohol).
20. Participantes que tienen un estado clínicamente activo de enfermedad sistémica, que puede incluir, entre otros, el sistema cardiovascular, endocrino, inmunitario, respiratorio, hepatobiliar, renal y genitourinario, neuropsiquiátrico y gastrointestinal. Para ser descartado por el médico basado en la historia previa y el examen físico.
21. Mujeres que están embarazadas/planeando estar embarazadas/lactando o tomando anticonceptivos orales.
22. Cualquier condición que pudiera, en opinión del investigador, impedir la capacidad del participante para completar el estudio con éxito y seguridad o que pudiera confundir los resultados del estudio.