Изучить эффективность и безопасность L. Plantarum UALp-05TM при диарее с преимущественным синдромом раздраженного кишечника

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.

2. Участники с синдромом раздраженного кишечника (СРК) в соответствии с Римскими критериями IV СРК:

   Рецидивирующая боль в животе в среднем не менее 1 дня/неделю за последние 3 месяца, связанная с двумя или более из следующих критериев:

   • Относится к дефекации (может увеличиваться или уменьшаться при дефекации)
   • Связан с изменением частоты стула (учащение)
   • Связано с изменением формы (внешнего вида) стула
3. История аномальных дефекаций, которые представляют собой преимущественно диарею (более одной четверти (25%) дефекаций с BSS типами 6-7 и менее одной четверти (25%) с BSS типами 1-2) в последнем случае за месяц до скрининга.
4. Средний балл APS-NRS ≥ 6 за последние 3 месяца до визита для скрининга.
5. Уровень глюкозы в крови натощак ≤ 125 мг/дл (6,94 ммоль/л).
6. Гемоглобин ≥ 10 г/дл.
7. Способен соблюдать и выполнять процедуры, требуемые протоколом (употребление исследуемых препаратов, заполнение запланированного электронного дневника для обновлений состояния здоровья, процедуры сбора биологических образцов и расписание учебных посещений).
8. Участники, имеющие доступ к западным туалетам.
9. Участники с невегетарианскими диетическими предпочтениями (Примечание: невегетарианская пища будет определяться как пища, полученная из животных, птиц, рыбы, моллюсков и т. д.)
10. Участники, употребляющие невегетарианскую пищу не менее 2 раз в неделю.
11. SpO2 ≥ 96% по данным пульсоксиметрии на кончике пальца
12. Участники, которые достаточно грамотны, чтобы понять суть исследования, проинформированы о цели исследования, понимают свои права.
13. Участники, которые могут дать письменное информированное согласие и желают участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

1. Участники, не соответствующие диагностическим критериям СРК-Д (т.е. СРК-запор, смешанный или неклассифицированный).
2. Неконтролируемое аномальное значение тиреотропного гормона (ТТГ) < 0,35 или > 4,94 мкМЕ/мл.
3. Неконтролируемый сахарный диабет II типа (контролируемые диабетики II типа могут быть включены по усмотрению исследователя).
4. Диабет I типа.
5. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как САД ≥ 140 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 90 мм рт.ст.
6. Использование пробиотиков и/или пребиотиков (в виде добавок) в течение последних 4 недель до скрининга.
7. Использование лекарств (рецептурных, безрецептурных и т. д.), пищевых добавок или растительных лекарственных средств, которые, как ожидается, будут способствовать здоровью кишечника и облегчать осложнения, связанные с СРК, в течение последних четырех 4 месяцев до скрининга.
8. Установленный диагноз инфекции Helicobacter pylori за последние 3 месяца до скрининга.
9. Хирургическая резекция желудка, тонкой или толстой кишки в анамнезе.
10. Участники с острым гастроэнтеритом.
11. История или осложнения воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) или ишемический колит.
12. Участники с осложнениями инфекционного энтерита.
13. История любой непереносимости диеты (непереносимость глютена или лактозы).
14. История или осложнения от злокачественных опухолей.
15. История любого значительного неврологического или психического состояния, которое может повлиять на участие в исследовании или вывод о его результатах.
16. Потребление психотропных средств за последний год до скрининга.
17. История (за последние 2 года) курения или курения в настоящее время или использования любой формы бездымного табака.
18. Участие в других клинических исследованиях за последние 90 дней до скрининга.

19. Участники с тяжелым потреблением алкоголя, определяемые как:

    • Для мужчин: более 14 стандартных алкогольных напитков (SAD) в неделю или более 4 SAD в день.
    • Для женщин: более 7 SAD в неделю или более 3 SAD в день. (ПРИМЕЧАНИЕ. Стандартный алкогольный напиток содержит примерно 14 граммов алкоголя, что эквивалентно 12 унциям пива (~5% алкоголя), 8,5 унциям солодового ликера (~9% алкоголя), 5 унциям вина (~12% алкоголя). ), 3,5 унции крепленого вина (например, хереса или портвейна) или 1,5 унции ликера (дистиллированные спирты; ~ 40% алкоголя).
20. Участники с клинически активным системным заболеванием, которое может включать, помимо прочего, сердечно-сосудистую, эндокринную, иммунную, респираторную, гепатобилиарную, почечную и мочеполовую, нервно-психическую и желудочно-кишечную системы. Врач должен исключить его на основании предшествующего анамнеза и физического осмотра.
21. Женщины, которые беременны / планируют беременность / кормят грудью или принимают какие-либо оральные контрацептивы.
22. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику успешно и безопасно завершить исследование или может исказить результаты исследования.