Per studiare l'efficacia e la sicurezza di L. Plantarum UALp-05TM nella diarrea - sindrome dell'intestino irritabile predominante

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni.

2. Partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) secondo i criteri IBS di Roma IV:

   Dolore addominale ricorrente in media almeno 1 giorno/settimana negli ultimi 3 mesi, associato a due o più dei seguenti criteri:

   • Relativo alla defecazione (forse aumentato o diminuito dalla defecazione)
   • Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci (aumento della frequenza)
   • Associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
3. Storia di movimenti intestinali anomali, che sono prevalentemente diarrea (più di un quarto (25%) dei movimenti intestinali con BSS di tipo 6-7 e meno di un quarto (25%) con BSS di tipo 1-2) nell'ultimo mese prima dello screening.
4. Punteggio medio APS-NRS ≥ 6 per gli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
5. Livelli di glicemia a digiuno ≤ 125 mg/dL (6,94 mmol/l).
6. Emoglobina ≥ 10 g/dL.
7. In grado di rispettare ed eseguire le procedure richieste dal protocollo (consumo dei farmaci dello studio, compilazione dell'eDiary programmato per gli aggiornamenti sanitari, procedure di raccolta dei campioni biologici e programma delle visite di studio).
8. Partecipanti con accesso ai servizi igienici occidentali.
9. Partecipanti con preferenze dietetiche non vegetariane (Nota: il cibo non vegetariano sarà definito come cibo derivato da animali, uccelli, pesci, crostacei, ecc.)
10. Partecipanti che consumano cibo non vegetariano per almeno 2 volte a settimana.
11. SpO2 ≥ 96% come valutato dalla pulsossimetria del polpastrello
12. I partecipanti che sono sufficientemente istruiti per comprendere l'essenza dello studio, sono informati sullo scopo dello studio e comprendono i loro diritti.
13. - Partecipanti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. I partecipanti che non soddisfano i criteri diagnostici IBS-D (ad es. IBS-stitichezza, mista o non classificata).
2. Valore anomalo non controllato dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) < 0,35 o > 4,94 μIU/mL.
3. DM di tipo II non controllato (i diabetici di tipo II controllati possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore).
4. Diabete di tipo I.
5. Ipertensione non controllata definita come SBP ≥ 140 mm Hg e/o DBP ≥ 90 mm Hg.
6. Uso di probiotici e/o prebiotici (sotto forma di integratori) nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
7. Uso di medicinali (prescrizione, OTC, ecc.), integratori sanitari o medicinali a base di erbe che dovrebbero promuovere la salute dell'intestino e alleviare le complicanze correlate all'IBS negli ultimi quattro 4 mesi prima dello screening.
8. Diagnosi accertata di infezione da Helicobacter pylori negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
9. Storia di resezione chirurgica dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso.
10. Partecipanti con gastroenterite acuta.
11. Storia o complicanze della malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o colite ischemica.
12. Partecipanti con complicanze da enterite infettiva.
13. Storia di qualsiasi intolleranza alimentare (intolleranza al glutine o al lattosio).
14. Storia di o complicanze da tumori maligni.
15. Storia di qualsiasi condizione neurologica o psichiatrica significativa che possa influenzare la partecipazione allo studio o l'inferenza dei risultati dello studio.
16. Consumo di agenti psicotropi nell'ultimo 1 anno prima dello screening.
17. Storia (negli ultimi 2 anni) di fumo o fumo attuale o utilizzo di qualsiasi forma di tabacco senza fumo.
18. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 90 giorni prima dello screening.

19. Partecipanti con forte consumo di alcol, definiti come:

    • Per gli uomini: più di 14 bevande alcoliche standard (SAD)/settimana o più di 4 SAD al giorno.
    • Per le donne: più di 7 SAD/settimana o più di 3 SAD al giorno. (NOTA - Una bevanda alcolica standard contiene circa 14 grammi di alcol, che equivalgono a 12 once di birra (~ 5% di alcol), 8,5 once di liquore al malto (~ 9% di alcol), 5 once di vino (~ 12% di alcol ), 3,5 once di vino fortificato (ad es. sherry o porto) o 1,5 once di liquore (alcolici distillati; ~40% di alcol).
20. - Partecipanti che hanno uno stato clinicamente attivo di malattia sistemica, che può includere ma non è limitato al sistema cardiovascolare, endocrino, immunitario, respiratorio, epatobiliare, renale e genitourinario, neuropsichiatrico e gastrointestinale. Da escludere dal medico in base all'anamnesi e all'esame obiettivo.
21. Donne in gravidanza/pianificazione di una gravidanza/allattamento o che assumono contraccettivi orali.
22. Qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la capacità del partecipante di completare con successo e in sicurezza lo studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio.