For å studere effektiviteten og sikkerheten til L. Plantarum UALp-05TM ved diaré – dominerende irritabel tarmsyndrom

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og kvinner i alderen 18 til 70 år.

2. Deltakere med Irritable Bowel Syndrome (IBS) i henhold til Roma IV IBS-kriterier:

   Tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt minst 1 dag/uke de siste 3 månedene, assosiert med to eller flere av følgende kriterier:

   • Relatert til avføring (kanskje økt eller redusert ved avføring)
   • Assosiert med en endring i frekvensen av avføring (økning i frekvens)
   • Assosiert med endring i form (utseende) av avføring
3. Anamnese med unormale avføringer, som hovedsakelig er diaré (mer enn en fjerdedel (25 %) av avføringen med BSS-type 6-7 og mindre enn en fjerdedel (25 %) med BSS-type 1-2) i den siste måned før screening.
4. Gjennomsnittlig APS-NRS-score på ≥ 6 de siste 3 månedene før screeningbesøket.
5. Fastende blodsukkernivåer ≤ 125 mg/dL (6,94 mmol/l).
6. Hemoglobin ≥ 10 g/dL.
7. Kunne overholde og utføre prosedyrene som kreves av protokollen (forbruk av studiemedisiner, utfylling av planlagt e-dagbok for helseoppdateringer, prosedyrer for biologisk prøvesamling og tidsplan for studiebesøk).
8. Deltakere med tilgang til vestlige toalettfasiliteter.
9. Deltakere med ikke-vegetariske kostholdspreferanser (Merk: Ikke-vegetarisk mat vil bli definert som mat fra dyr, fugler, fisk, skalldyr osv.)
10. Deltakere som spiser ikke-vegetarisk mat minst 2 ganger i uken.
11. SpO2 ≥ 96 % vurdert ved fingertupppulsoksymetri
12. Deltakere som er tilstrekkelig kunnskapsrike til å forstå essensen av studien, er informert om formålet med studien og forstår deres rettigheter.
13. Deltakere som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som ikke oppfyller IBS-D diagnostiske kriterier (dvs. IBS-Forstoppelse, blandet eller uklassifisert).
2. Ukontrollert unormal verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) som er < 0,35 eller > 4,94 μIU/mL.
3. Ukontrollert type II DM (kontrollerte type II diabetikere kan inkluderes etter etterforskerens skjønn).
4. Type I diabetes.
5. Ukontrollert hypertensjon definert som SBP ≥ 140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg.
6. Bruk av probiotika og/eller prebiotika (i form av kosttilskudd) innen de siste 4 ukene før screening.
7. Bruk av medisiner (reseptbelagte, OTC osv.), kosttilskudd eller urtemedisiner som forventes å fremme tarmhelsen og lindre IBS-relaterte komplikasjoner i løpet av de siste fire 4 månedene før screening.
8. Etablert diagnose av Helicobacter pylori-infeksjon de siste 3 månedene før screening.
9. Historie med kirurgisk reseksjon av mage, tynntarm eller tykktarm.
10. Deltakere med akutt gastroenteritt.
11. Anamnese eller komplikasjoner av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller iskemisk kolitt.
12. Deltakere med komplikasjoner fra infeksiøs enteritt.
13. Historie med diettbasert intoleranse (gluten- eller laktoseintoleranse).
14. Anamnese med eller komplikasjoner fra ondartede svulster.
15. Historie om enhver betydelig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke studiedeltakelse eller slutning om studieresultater.
16. Forbruk av psykotrope midler siste 1 år før screening.
17. Historie (i de siste 2 årene) med røyking eller for øyeblikket røyking eller bruk av noen form for røykfri tobakk.
18. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 90 dagene før screening.

19. Deltakere med stort alkoholforbruk, definert som:

    • For menn: Mer enn 14 standard alkoholholdige drikker (SAD)/uke eller mer enn 4 SAD på en dag.
    • For kvinner: Mer enn 7 SAD/uke eller mer enn 3 SAD på en dag. (MERK - En standard alkoholholdig drikk inneholder omtrent 14 gram alkohol, som tilsvarer 12 gram øl (~5% alkohol), 8,5 gram maltbrennevin (~9% alkohol), 5 gram vin (~12% alkohol). ), 3,5 unser sterkvin (f.eks. sherry eller portvin), eller 1,5 unser brennevin (destillert brennevin; ~40 % alkohol).
20. Deltakere som har en klinisk aktiv tilstand av systemisk sykdom, som kan inkludere, men ikke er begrenset til, kardiovaskulære, endokrine, immun-, respirator-, hepatobiliære, nyre- og genitourinære, nevropsykiatriske og gastrointestinale system. Skal utelukkes av lege basert på tidligere historie og fysisk undersøkelse.
21. Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller tar p-piller.
22. Enhver tilstand som etter etterforskeren kan utelukke deltakerens evne til å fullføre studien på en vellykket og sikker måte, eller som kan forvirre studieresultatene.