For at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​L. Plantarum UALp-05TM ved diarré - overvejende irritabel tarmsyndrom

Inklusionskriterier:

1. Hanner og kvinder i alderen 18 til 70 år.

2. Deltagere med Irritabel tyktarm (IBS) i henhold til Rom IV IBS-kriterier:

   Tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst 1 dag/uge i de sidste 3 måneder, forbundet med to eller flere af følgende kriterier:

   • Relateret til afføring (Måske øget eller mindsket ved afføring)
   • Forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring (stigning i hyppigheden)
   • Forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
3. Anamnese med unormale afføringer, som overvejende er diarré (mere end en fjerdedel (25 %) af afføringen med BSS Type 6-7 og mindre end en fjerdedel (25%) med BSS Type 1-2) i den sidste måned før screening.
4. Gennemsnitlig APS-NRS-score på ≥ 6 for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget.
5. Fastende blodsukkerniveauer ≤ 125 mg/dL (6,94 mmol/l).
6. Hæmoglobin ≥ 10 g/dL.
7. I stand til at overholde og udføre de procedurer, der kræves af protokollen (forbrug af undersøgelsesmedicin, udfyldning af planlagt e-dagbog for helbredsopdateringer, biologisk prøveindsamlingsprocedurer og tidsplan for undersøgelsesbesøg).
8. Deltagere med adgang til vestlige toiletforhold.
9. Deltagere med ikke-vegetariske kostpræferencer (Bemærk: Ikke-vegetarisk mad vil blive defineret som mad fra dyr, fugle, fisk, skaldyr osv.)
10. Deltagere indtager ikke-vegetarisk mad mindst 2 gange om ugen.
11. SpO2 ≥ 96 % vurderet ved fingerspidspulsoximetri
12. Deltagere, der er tilstrækkeligt læsekyndige til at forstå essensen af ​​undersøgelsen, er informeret om formålet med undersøgelsen og forstår deres rettigheder.
13. Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der ikke opfylder IBS-D diagnostiske kriterier (dvs. IBS-Forstoppelse, blandet eller uklassificeret).
2. Ukontrolleret unormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH) værdi, som er < 0,35 eller > 4,94 μIU/mL.
3. Ukontrolleret type II DM (kontrollerede type II diabetikere kan inkluderes efter undersøgerens skøn).
4. Type I diabetes.
5. Ukontrolleret hypertension defineret som SBP ≥ 140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg.
6. Brug af probiotika og/eller præbiotika (I form af kosttilskud) inden for de sidste 4 uger før screening.
7. Brug af medicin (receptpligtig, håndkøbsmedicin osv.), sundhedstilskud eller naturlægemidler, der forventes at fremme tarmsundheden og lindre IBS-relaterede komplikationer inden for de sidste fire 4 måneder forud for screening.
8. Etableret diagnose af Helicobacter pylori-infektion i de sidste 3 måneder før screening.
9. Anamnese med kirurgisk resektion af maven, tyndtarmen eller tyktarmen.
10. Deltagere med akut gastroenteritis.
11. Anamnese eller komplikationer af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller iskæmisk colitis.
12. Deltagere med komplikationer fra infektiøs enteritis.
13. Anamnese med enhver diætbaseret intolerance (gluten- eller laktoseintolerance).
14. Anamnese med eller komplikationer fra maligne tumorer.
15. Anamnese med enhver signifikant neurologisk eller psykiatrisk tilstand, som kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller slutningen af ​​undersøgelsesresultater.
16. Indtagelse af psykotrope stoffer i det sidste 1 år forud for screening.
17. Historie (i de sidste 2 år) med rygning eller i øjeblikket rygning eller brug af enhver form for røgfri tobak.
18. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 90 dage før screening.

19. Deltagere med stort alkoholforbrug, defineret som:

    • For mænd: Mere end 14 standard alkoholholdige drikkevarer (SAD)/uge eller mere end 4 SAD på en dag.
    • For kvinder: Mere end 7 SAD/uge eller mere end 3 SAD på en dag. (BEMÆRK - En standard alkoholholdig drik indeholder cirka 14 gram alkohol, hvilket svarer til 12 ounces øl (~5% alkohol), 8,5 ounces maltvæske (~9% alkohol), 5 ounces vin (~12% alkohol). ), 3,5 ounces forstærket vin (f.eks. sherry eller portvin) eller 1,5 ounce spiritus (destilleret spiritus; ~40 % alkohol).
20. Deltagere, der har en klinisk aktiv tilstand af systemisk sygdom, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, kardiovaskulære, endokrine, immun-, respiratoriske, hepatobiliære, nyre- og genitourinære, neuropsykiatriske og gastrointestinale system. Skal udelukkes af læge baseret på tidligere historie og fysisk undersøgelse.
21. Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
22. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater.