Studovat účinnost a bezpečnost L. Plantarum UALp-05TM u průjmu – syndromu převládajícího dráždivého tračníku

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 70 let.

2. Účastníci se syndromem dráždivého tračníku (IBS) podle IBS kritérií Říma IV:

   Opakující se bolesti břicha v průměru alespoň 1 den/týden za poslední 3 měsíce, spojené se dvěma nebo více z následujících kritérií:

   • Souvisí s defekací (Možná zvýšená nebo snížená defekací)
   • Souvisí se změnou frekvence stolice (zvýšení frekvence)
   • Souvisí se změnou formy (vzhledu) stolice
3. Abnormální pohyby střev v anamnéze, které jsou převážně průjmy (více než jedna čtvrtina (25 %) stolice s BSS typu 6-7 a méně než jedna čtvrtina (25 %) s BSS typu 1-2) v posledním z nich měsíc před screeningem.
4. Průměrné skóre APS-NRS ≥ 6 za poslední 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
5. Hladiny glukózy v krvi nalačno ≤ 125 mg/dl (6,94 mmol/l).
6. Hemoglobin ≥ 10 g/dl.
7. Schopnost dodržovat a provádět postupy požadované protokolem (spotřeba studijních léků, plnění plánovaného eDiáře pro aktualizace zdravotního stavu, postupy odběru biologických vzorků a plán studijních návštěv).
8. Účastníci s přístupem na západní toalety.
9. Účastníci s nevegetariánskými stravovacími preferencemi (Poznámka: Nevegetariánské potraviny budou definovány jako potraviny získané ze zvířat, ptáků, ryb, měkkýšů atd.)
10. Účastníci konzumující nevegetariánské jídlo alespoň 2krát týdně.
11. SpO2 ≥ 96 %, jak bylo stanoveno pulzní oxymetrií na konečcích prstů
12. Účastníci, kteří jsou dostatečně gramotní, aby pochopili podstatu studie, byli informováni o účelu studie a rozumí svým právům.
13. Účastníci, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří nesplňují diagnostická kritéria IBS-D (tj. IBS – zácpa, smíšená nebo neklasifikovaná).
2. Nekontrolovaná abnormální hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), která je < 0,35 nebo > 4,94 μIU/ml.
3. Nekontrolovaný DM typu II (kontrolovaný diabetici typu II mohou být zařazeni podle uvážení výzkumníka).
4. Diabetes typu I.
5. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako STK ≥ 140 mm Hg a/nebo DBP ≥ 90 mm Hg.
6. Užívání probiotik a/nebo prebiotik (ve formě doplňků) během posledních 4 týdnů před screeningem.
7. Užívání léků (na předpis, volně prodejné atd.), zdravotních doplňků nebo rostlinných léků, u kterých se očekává, že podpoří zdraví střev a zmírní komplikace související s IBS během posledních čtyř 4 měsíců před screeningem.
8. Stanovená diagnóza infekce Helicobacter pylori v posledních 3 měsících před screeningem.
9. Anamnéza chirurgické resekce žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva.
10. Účastníci s akutní gastroenteritidou.
11. Anamnéza nebo komplikace zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo ischemické kolitidy.
12. Účastníci s komplikacemi infekční enteritidy.
13. Anamnéza jakékoli dietní intolerance (nesnášenlivost lepku nebo laktózy).
14. Anamnéza nebo komplikace zhoubných nádorů.
15. Anamnéza jakéhokoli významného neurologického nebo psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii nebo odvození výsledků studie.
16. Spotřeba psychotropních látek v posledním 1 roce před screeningem.
17. Historie (za poslední 2 roky) kouření nebo současného kouření nebo užívání jakékoli formy bezdýmného tabáku.
18. Účast v jiných klinických studiích v posledních 90 dnech před screeningem.

19. Účastníci s velkou konzumací alkoholu, definovaní jako:

    • Pro muže: Více než 14 standardních alkoholických nápojů (SAD)/týden nebo více než 4 SAD za den.
    • Pro ženy: Více než 7 SAD/týden nebo více než 3 SAD za den. (POZNÁMKA – Standardní alkoholický nápoj obsahuje přibližně 14 gramů alkoholu, což odpovídá 12 uncím piva (~ 5 % alkoholu), 8,5 uncím sladového likéru (~ 9 % alkoholu), 5 uncím vína (~ 12 % alkoholu ), 3,5 unce alkoholizovaného vína (např. sherry nebo portské) nebo 1,5 unce likéru (destilované lihoviny; ~40 % alkoholu).
20. Účastníci, kteří mají klinicky aktivní stav systémového onemocnění, které může mimo jiné zahrnovat kardiovaskulární, endokrinní, imunitní, respirační, hepatobiliární, ledvinový a genitourinární, neuropsychiatrický a gastrointestinální systém. Musí být vyloučeno lékařem na základě předchozí anamnézy a fyzikálního vyšetření.
21. Ženy, které jsou těhotné/plánují otěhotnět/kojí nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
22. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účastníkovi ve schopnosti úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie.