Az L. Plantarum UALp-05TM hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása hasmenés – túlnyomórészt irritábilis bél szindróma esetén

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 70 év közötti férfiak és nők.

2. Irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő résztvevők a Róma IV IBS kritériumai szerint:

   Az elmúlt 3 hónapban átlagosan legalább heti 1 nap visszatérő hasi fájdalom, amely a következő kritériumok közül kettővel vagy többel társul:

   • A székletürítéssel kapcsolatos (a székletürítés hatására fokozódhat vagy csökkenhet)
   • A széklet gyakoriságának megváltozásával kapcsolatos (gyakoriságnövekedés)
   • A széklet formájának (megjelenésének) megváltozásához kapcsolódik
3. Rendellenes székletürítés anamnézisében, amely túlnyomórészt hasmenés (a székletürítések több mint egynegyede (25%) BSS 6-7 típussal és kevesebb, mint egynegyede (25%) BSS 1-2 típussal) az utolsóban hónappal a szűrés előtt.
4. Átlagos APS-NRS pontszám ≥ 6 a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban.
5. Éhgyomri vércukorszint ≤ 125 mg/dL (6,94 mmol/l).
6. Hemoglobin ≥ 10 g/dl.
7. Képes betartani és végrehajtani a protokollban előírt eljárásokat (vizsgálati gyógyszerek fogyasztása, ütemezett eDiary kitöltése egészségügyi frissítésekhez, biológiai mintagyűjtési eljárások és tanulmányi látogatások ütemezése).
8. Résztvevők hozzáféréssel a nyugati vécékhez.
9. A nem vegetáriánus étrendet preferáló résztvevők (Megjegyzés: A nem vegetáriánus élelmiszerek állatokból, madarakból, halakból, kagylóból stb.
10. Hetente legalább 2 alkalommal nem vegetáriánus ételeket fogyasztó résztvevők.
11. SpO2 ≥ 96%, ujjbegy pulzoximetriával meghatározva
12. Azok a résztvevők, akik kellően írástudással rendelkeznek ahhoz, hogy megértsék a vizsgálat lényegét, tájékozódjanak a vizsgálat céljáról, és megértsék jogaikat.
13. Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezést tudnak adni, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akik nem teljesítik az IBS-D diagnosztikai kritériumait (pl. IBS-székrekedés, vegyes vagy nem osztályozott).
2. A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kontrollálatlan kóros értéke, amely < 0,35 vagy > 4,94 μIU/ml.
3. Kontrollálatlan II-es típusú DM (kontrollált II-es típusú cukorbetegek a vizsgáló döntése alapján beszámíthatók).
4. I-es típusú cukorbetegség.
5. Kontrollálatlan magas vérnyomás, mint SBP ≥ 140 Hgmm és/vagy DBP ≥ 90 Hgmm.
6. Probiotikumok és/vagy prebiotikumok használata (kiegészítők formájában) a szűrést megelőző utolsó 4 hétben.
7. Olyan gyógyszerek (vényköteles, vény nélkül kapható, stb.), egészségügyi kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények használata, amelyek várhatóan elősegítik a bélrendszer egészségét és enyhítik az IBS-hez kapcsolódó szövődményeket a szűrést megelőző utolsó négy 4 hónapban.
8. Helicobacter pylori fertőzés megállapított diagnózisa a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
9. Gyomor, vékonybél vagy vastagbél műtéti reszekciója.
10. Akut gastroenteritisben szenvedők.
11. Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) vagy ischaemiás vastagbélgyulladás anamnézisében vagy szövődményeiben.
12. A fertőző enteritis okozta szövődményekben szenvedő résztvevők.
13. Bármilyen diétás intolerancia anamnézisében (glutén- vagy laktóz intolerancia).
14. Rosszindulatú daganatok kórtörténete vagy szövődményei.
15. Bármely jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapot anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a tanulmányi eredményekre való következtetést.
16. Pszichotróp szerek fogyasztása a szűrést megelőző utolsó 1 évben.
17. A múltban (az elmúlt 2 évben) dohányzott vagy jelenleg dohányzott, vagy bármilyen füstmentes dohányt fogyasztott.
18. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző utolsó 90 napban.

19. Azok a résztvevők, akik erős alkoholt fogyasztanak, az alábbiak szerint:

    • Férfiak: Több mint 14 standard alkoholos ital (SAD)/hét vagy több mint 4 SAD egy nap.
    • Nőknek: Több mint 7 SAD/hét vagy több mint 3 SAD egy nap. (MEGJEGYZÉS - Egy standard alkoholos ital körülbelül 14 gramm alkoholt tartalmaz, ami 12 uncia sörnek (~5% alkohol), 8,5 uncia maláta likőrnek (~9% alkohol), 5 uncia bornak (~12% alkoholnak) felel meg. ), 3,5 uncia szeszezett bor (pl. sherry vagy portói), vagy 1,5 uncia likőr (párlatos alkohol; ~40% alkohol).
20. Azok a résztvevők, akiknek klinikailag aktív szisztémás betegségük van, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, endokrin, immun-, légzőszervi, hepatobiliáris, vese- és húgyúti, neuropszichiátriai és gasztrointesztinális rendszert. Az orvos kizárja a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján.
21. Nők, akik terhesek/terhességet terveznek/szoptatnak vagy bármilyen orális fogamzásgátlót szednek.
22. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a résztvevő képességét a vizsgálat sikeres és biztonságos befejezésére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.