L. Plantarum UALp-05TM の有効性と安全性を下痢-優性過敏性腸症候群で研究する

包含基準:

1. 18歳から70歳までの男女。

2. -ローマIV IBS基準による過敏性腸症候群（IBS）の参加者：

   過去 3 か月間で平均して週に 1 日以上腹痛が再発しており、次の基準の 2 つ以上に関連している。

   • 排便に関連する（排便によって増加または減少する可能性があります）
   • 排便回数の変化に伴う（回数の増加）
   • 便の形（見た目）の変化を伴う
3. -主に下痢である異常な排便の病歴（BSSタイプ6〜7の排便の4分の1（25％）以上、BSSタイプ1〜2の4分の1未満（25％））スクリーニングの1か月前。
4. -スクリーニング訪問前の過去3か月の平均APS-NRSスコアが6以上。
5. -空腹時血糖値≤125mg/dL（6.94mmol/l）。
6. ヘモグロビン≧10g/dL。
7. プロトコルで要求された手順を順守し、実行できる (治験薬の消費、健康に関する最新情報のための予定された電子日記への記入、生物学的サンプル収集手順、および治験訪問スケジュール)。
8. 洋式トイレ設備を利用できる参加者。
9. 非菜食主義者の食事の好みを持つ参加者（注：非菜食主義者の食品は、動物、鳥、魚、甲殻類などに由来する食品として定義されます）
10. 参加者は非菜食を週に2回以上食べます。
11. -指先パルスオキシメトリーで評価した SpO2 ≥ 96%
12. 研究の本質を理解するのに十分な読み書きができ、研究の目的について知らされ、自分の権利を理解している参加者。
13. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究に参加する意思のある参加者。

除外基準:

1. -IBS-Dの診断基準を満たしていない参加者（つまり IBS-便秘、混合型または未分類）。
2. -制御されていない異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）値は、<0.35または> 4.94μIU / mLです。
3. -制御されていないII型DM（制御されたII型糖尿病患者は、研究者の裁量により含めることができます）。
4. I型糖尿病。
5. -SBP≧140mmHgおよび/またはDBP≧90mmHgとして定義される制御されていない高血圧。
6. -スクリーニング前の過去4週間以内のプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクス（サプリメントの形で）の使用。
7. -スクリーニング前の過去4か月以内に、腸の健康を促進し、IBS関連の合併症を緩和すると予想される医薬品（処方箋、OTCなど）、健康補助食品、または漢方薬の使用。
8. -スクリーニング前の過去3か月間にヘリコバクターピロリ感染の確立された診断。
9. -胃、小腸または大腸の外科的切除歴。
10. -急性胃腸炎の参加者。
11. -炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）または虚血性大腸炎の病歴または合併症。
12. -感染性腸炎による合併症のある参加者。
13. 食事に基づく不耐症（グルテンまたは乳糖不耐症）の病歴。
14. 悪性腫瘍の病歴または合併症。
15. -研究への参加または研究結果の推論に影響を与える可能性のある重大な神経学的または精神医学的状態の病歴。
16. -スクリーニング前の過去1年間の向精神薬の消費。
17. 喫煙歴（過去2年以内）、現在喫煙中、または無煙タバコを使用している。
18. -スクリーニング前の過去90日間の他の臨床試験への参加。

19. 次のように定義されたアルコール消費量の多い参加者：

    • 男性の場合：標準的なアルコール飲料（SAD）を 1 週間に 14 杯以上、または 1 日に 4 杯以上。
    • 女性の場合：1 週間に 7 回以上の SAD、または 1 日に 3 回以上の SAD。 (注 - 標準的なアルコール飲料には、約 14 グラムのアルコールが含まれています。これは、12 オンスのビール (~5% アルコール)、8.5 オンスの麦芽酒 (~9% アルコール)、5 オンスのワイン (~12% アルコール) に相当します。 )、3.5 オンスの酒精強化ワイン (例: シェリー酒またはポート)、または 1.5 オンスのリキュール (蒸留酒; ~40% のアルコール)。
20. -心血管系、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝胆道系、腎臓および泌尿生殖器系、神経精神系、および胃腸系を含むがこれらに限定されない全身性疾患の臨床的に活動的な状態にある参加者。 既往歴および身体診察に基づいて、医師によって除外されること。
21. 妊娠中/妊娠を計画している/授乳中の女性、または経口避妊薬を服用している女性。
22. -治験責任医師の意見では、参加者が研究を正常かつ安全に完了する能力を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある状態。