L. Plantarum UALp-05TM:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen ripulissa – hallitseva-ärtyvän suolen oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.

2. Osallistujat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) Rooma IV IBS-kriteerien mukaisesti:

   Toistuva vatsakipu keskimäärin vähintään 1 päivä/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista kriteereistä:

   • Liittyy ulostukseen (ehkä lisääntynyt tai vähentynyt ulostamisen vuoksi)
   • Liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen (taajuuden lisääntyminen)
   • Liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen
3. Epänormaalit suolenliikkeet, jotka ovat pääasiassa ripulia (yli neljäsosa (25 %) suolen liikkeistä BSS-tyypeillä 6-7 ja alle neljäsosa (25 %) BSS-tyypeillä 1-2) viimeisessä. kuukautta ennen seulontaa.
4. Keskimääräinen APS-NRS-pistemäärä ≥ 6 viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
5. Paastoveren glukoosipitoisuus ≤ 125 mg/dl (6,94 mmol/l).
6. Hemoglobiini ≥ 10 g/dl.
7. Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämät toimenpiteet (tutkimuslääkkeiden kulutus, ajoitetun eDiaryn täyttäminen terveyspäivityksiä varten, biologisten näytteiden keräysmenettelyt ja opintokäyntien aikataulu).
8. Osallistujilla on pääsy länsimaisiin wc-tiloihin.
9. Osallistujat, joilla on ei-kasvisruokavalio (Huomautus: Ei-kasvisruoka määritellään eläimistä, linnuista, kalasta, äyriäisistä jne.)
10. Osallistujat, jotka syövät muuta kuin kasvisruokaa vähintään 2 kertaa viikossa.
11. SpO2 ≥ 96 % sormenpään pulssioksimetrialla määritettynä
12. Osallistujat, jotka ovat riittävän lukutaitoisia ymmärtääkseen tutkimuksen olemuksen, saavat tietoa tutkimuksen tarkoituksesta ja ymmärtävät oikeutensa.
13. Osallistujat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka eivät täytä IBS-D:n diagnostisia kriteerejä (esim. IBS-ummetus, sekoitettu tai luokittelematon).
2. Hallitsematon epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo, joka on < 0,35 tai > 4,94 μIU/ml.
3. Hallitsematon tyypin II DM (kontrolloidut tyypin II diabeetikot voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan).
4. Tyypin I diabetes.
5. Hallitsematon hypertensio määritellään SBP ≥ 140 mm Hg ja/tai DBP ≥ 90 mm Hg.
6. Probioottien ja/tai prebioottien käyttö (lisäravinteiden muodossa) viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
7. Lääkkeiden (reseptimääräiset, itsehoitotuotteet jne.), terveyslisäravinteiden tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö, joiden odotetaan edistävän suoliston terveyttä ja lievittävän IBS:n ​​aiheuttamia komplikaatioita seulontaa edeltäneiden neljän 4 kuukauden aikana.
8. Helicobacter pylori -infektion diagnoosi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
9. Aiempi mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio.
10. Osallistujat, joilla on akuutti gastroenteriitti.
11. Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai iskeeminen paksusuolitulehdus tai sen komplikaatiot.
12. Osallistujat, joilla on komplikaatioita tarttuvasta suolitulehduksesta.
13. Aiemmin mikä tahansa ruokavalioon perustuva intoleranssi (gluteeni- tai laktoosi-intoleranssi).
14. Pahanlaatuisten kasvainten historia tai komplikaatiot.
15. Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustulosten päättelemiseen.
16. Psykotrooppisten aineiden kulutus viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
17. Aiempi tupakointi (viimeisten 2 vuoden aikana) tai tupakointi tai minkä tahansa savuttoman tupakan käyttö.
18. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa.

19. Osallistujat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia, määritellään seuraavasti:

    • Miehille: Yli 14 tavallista alkoholijuomaa (SAD) viikossa tai yli 4 SAD päivässä.
    • Naisille: Yli 7 SAD/viikko tai yli 3 SAD päivässä. (HUOM - Tavallinen alkoholijuoma sisältää noin 14 grammaa alkoholia, mikä vastaa 12 unssia olutta (~5 % alkoholia), 8,5 unssia mallasviinaa (~9 % alkoholia), 5 unssia viiniä (~12 % alkoholia) ), 3,5 unssia väkevää viiniä (esim. sherryä tai portviiniä) tai 1,5 unssia viinaa (tislattu alkoholijuoma; ~40 % alkoholia).
20. Osallistujat, joilla on kliinisesti aktiivinen systeeminen sairaus, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, endokriiniset-, immuuni-, hengitys-, maksa-sappi-, munuais- ja virtsaelimet, neuropsykiatriset ja maha-suolikanavat. Lääkäri sulkee pois aiemman historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
21. Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
22. Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia.