侧肌萎缩性硬化症的眼表代谢脂质组学 (LARMOMIQUE)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Tours
侧向肌萎缩性硬化症的泪液和眼表代谢组学和脂质组学：一项前瞻性比较研究
肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 是影响运动神经元的最常见的神经退行性疾病。
目前，没有诊断测试和检查可以预测这种病理的演变。
因此，寻找诊断和预后生物标志物对于更好地了解 ALS 的病理生理学以及更好的临床管理至关重要。
眼表由液体元素、泪液和细胞组成，是一种易于接近的解剖生理实体，已证明其在识别神经退行性疾病（如帕金森氏症或阿尔茨海默氏症）中的生物标志物方面的有用性。
迄今为止，还没有研究将眼表作为 ALS 的生物标志物进行探索
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tours、法国、37000
- Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
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Tours、法国、37044
- Neurology Department, University Hospital of Tours, France
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Tours、法国
- Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
案例组选择标准：
纳入标准：
- 根据艾尔利之家标准 (1)，患有临床定义的或可能的原发性肌萎缩侧索硬化的患者
- 家族性或散发性形式
- ≥18岁
- 参加社会保障计划的患者
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 模仿肌萎缩侧索硬化的运动神经元病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 可能具有神经保护作用的治疗
- 任何可能干扰泪液产生的眼药水或治疗
- 镜片佩戴者
- 眼科手术≤3个月
- 除屈光不正、动眼神经障碍、弱视以外的任何眼部病变
- 除了具有眼部反应的肌萎缩侧索硬化以外的任何一般病理
- 监护人或馆长的保护措施
对照组选择标准：
纳入标准：
- 没有确诊的神经病理学
- ≥18岁
- 参加社会保障计划的患者
- 参与者签署的知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 治疗可能具有神经保护作用
- 任何可能干扰泪液产生的眼药水或治疗
- 镜片佩戴者
- 眼科手术≤3个月
- 除屈光不正、动眼神经障碍、弱视外的任何眼部病变
- 任何具有眼部影响的一般病理
- 监护人或馆长的保护措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：个案组
特定于该研究的程序包括在纳入时、纳入后 3 个月和纳入后 6 个月对肌萎缩性侧索硬化症患者采集泪液和细胞样本
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ETDRS 和 Parinaud 量表
非接触式检查测量 N.I.B.U.T（无创破裂时间）、睑板腺的定量和定性评估以及泪液半月板的定量评估
使用 Schirmer 条 5 分钟并通过微毛细管收集基础泪液，无需滴注麻醉剂
使用 Cochet-Bonnet 感觉计 (Luneau©) 的中央角膜敏感度
裂隙灯检查和未散瞳眼底
结膜印象与麻醉滴注
接触式角膜共聚焦显微镜
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其他：控制组
特定于该研究的程序包括在纳入时、纳入后 3 个月和纳入后 6 个月对没有神经系统疾病的患者采集泪液和细胞样本
|
ETDRS 和 Parinaud 量表
非接触式检查测量 N.I.B.U.T（无创破裂时间）、睑板腺的定量和定性评估以及泪液半月板的定量评估
使用 Schirmer 条 5 分钟并通过微毛细管收集基础泪液，无需滴注麻醉剂
使用 Cochet-Bonnet 感觉计 (Luneau©) 的中央角膜敏感度
裂隙灯检查和未散瞳眼底
结膜印象与麻醉滴注
接触式角膜共聚焦显微镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于 ALS 诊断和预后的眼泪代谢组学概况。
大体时间：基线
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一旦代谢物中的成分（即
泪液代谢组）确定后，统计单变量和多变量分析将旨在确定泪液代谢组是否可以将 ALS 患者和对照聚集在一起，因此可以用作诊断生物标志物
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基线
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用于 ALS 诊断和预后的细胞内内容物中的代谢组学概况。
大体时间：基线
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一旦确定了结膜细胞中代谢物的组成，统计单变量和多变量分析将旨在确定泪液代谢组是否可以聚集 ALS 患者和对照，因此可以用作诊断生物标志物。
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基线
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用于 ALS 诊断和预后的泪液脂质组概况。
大体时间：基线
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一旦脂质中的成分（即
泪液脂质组）确定后，统计单变量和多变量分析将旨在确定泪液脂质组是否可以将 ALS 患者和对照聚集在一起，因此可以用作诊断生物标志物
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基线
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用于 ALS 诊断和预后的细胞内容物中的脂质组概况。
大体时间：基线
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一旦确定了结膜细胞中脂质的组成，统计单变量和多变量分析将旨在确定泪液脂质组是否可以将 ALS 患者和对照聚集在一起，因此可以用作诊断生物标志物。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用超高效液相色谱联用质谱分析 ALS 进展过程中眼表代谢物的演变
大体时间：基线
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通过对 ALS 病例进行纵向分析，将在三个时间点（诊断时、第 3 个月和第 6 个月）评估泪液和细胞代谢脂质组的改变，并将与 ALS 进展的生物临床标准（即 %体重减轻、ALS-FRS-r 评分进展斜率百分比和用力肺活量下降百分比）。
该分析旨在寻找可以预测 ALS 进展的分析物（即
预后生物标志物）。
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基线
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使用超高效液相色谱联用质谱分析 ALS 进展过程中眼表脂质的演变
大体时间：基线
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通过对 ALS 病例进行纵向分析，将在三个时间点（诊断时、第 3 个月和第 6 个月）评估泪液和细胞代谢脂质组的改变，并将与 ALS 进展的生物临床标准（即 %体重减轻、ALS-FRS-r 评分进展斜率百分比和用力肺活量下降百分比）。
该分析旨在寻找可以预测 ALS 进展的分析物（即
预后生物标志物）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月6日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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