A szemfelszíni metabolo-lipidomika laterális amiotrófiás szklerózisban (LARMOMIQUE)
2025. december 15. frissítette: University Hospital, Tours
Könnyfolyadék- és szemfelszíni metabolizmus és lipidomika laterális amiotrófiás szklerózisban: prospektív összehasonlító tanulmány
Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) a motoros idegsejteket érintő leggyakoribb neurodegeneratív betegség.
Jelenleg nincs olyan diagnosztikai teszt és vizsgálat, amely megjósolhatná ennek a patológiának a fejlődését.
A diagnosztikai és prognosztikai biomarkerek keresése ezért elengedhetetlen az ALS kórélettanának jobb megértéséhez, amely továbbra is kevéssé ismert, valamint a jobb klinikai kezeléshez.
A folyékony elemekből, könnyekből és sejtekből álló szemfelszín egy hozzáférhető anatómiai-fiziológiai egység, amely bizonyította hasznosságát a neurodegeneratív betegségek, például a Parkinson- vagy az Alzheimer-kór biomarkereinek azonosításában.
A mai napig egyetlen tanulmány sem tárta fel a szem felszínét, mint biomarkert az ALS-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37000
- Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
-
Tours, Franciaország, 37044
- Neurology Department, University Hospital of Tours, France
-
Tours, Franciaország
- Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Esetcsoport kiválasztási kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag meghatározott vagy valószínűsíthető elsődleges ALS-ben szenvedő beteg az Airlie House kritériumai szerint (1)
- Családi vagy szórványos forma
- ≥18 éves kor felett
- Társadalombiztosítási tervvel rendelkező beteg
- A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ALS-t utánzó motoros neuron betegség
- Terhes vagy szoptató nő
- Neuroprotektív hatású kezelés
- Bármilyen szemcsepp vagy kezelés, amely megzavarhatja a könnytermelést
- Lencse viselő
- Szemműtét ≤3 hónap
- Bármilyen szembetegség, kivéve az ametropiát, a szemmotoros rendellenességet és az amblyopiat
- Bármilyen általános patológia, kivéve az ALS-t, amely szemészeti következményekkel jár
- A gyámság vagy a gondnokok védőintézkedése
Kontrollcsoport kiválasztási kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Nem diagnosztizált neurológiai patológia
- ≥18 éves kor felett
- Társadalombiztosítási tervvel rendelkező beteg
- A résztvevő által aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- A kezelésnek valószínűleg neuroprotektív hatása van
- Bármilyen szemcsepp vagy kezelés, amely megzavarhatja a könnytermelést
- Lencse viselő
- Szemműtét ≤3 hónap
- Bármilyen szembetegség, kivéve az ametropiát, a szemmotoros rendellenességeket és az amblyopiat
- Bármilyen általános patológia, amely szemészeti következményekkel jár
- A gyámság vagy gondnok védőintézkedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Esetcsoport
A vizsgálatra jellemző eljárás abból áll, hogy amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél mintát vesznek a könnyekből és sejtekből a felvételkor, 3 hónappal a felvétel után és 6 hónappal a felvétel után.
|
ETDRS és Parinaud skála
N.I.B.U.T (non-invazív feltörési idő) méréssel, a meibomian mirigyek mennyiségi és minőségi értékelésével, valamint a könny meniszkusz kvantitatív értékelésével.
Alapkönnyek gyűjtése érzéstelenítő becseppenése nélkül Schirmer csíkkal 5 percig és mikrokapilláris segítségével
A szaruhártya központi érzékenysége Cochet-Bonnet eszteziométerrel (Luneau©)
Réslámpás vizsgálat és tágítatlan szemfenék
Kötőhártya-lenyomat érzéstelenítő csepegtetéssel
Kontakt szaruhártya konfokális mikroszkópia
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A vizsgálatra jellemző eljárás abból áll, hogy a neurológiai betegségben nem szenvedő betegeknél mintát vesznek a könnyekből és sejtekből a felvételkor, 3 hónappal a felvétel után és 6 hónappal a felvétel után.
|
ETDRS és Parinaud skála
N.I.B.U.T (non-invazív feltörési idő) méréssel, a meibomian mirigyek mennyiségi és minőségi értékelésével, valamint a könny meniszkusz kvantitatív értékelésével.
Alapkönnyek gyűjtése érzéstelenítő becseppenése nélkül Schirmer csíkkal 5 percig és mikrokapilláris segítségével
A szaruhártya központi érzékenysége Cochet-Bonnet eszteziométerrel (Luneau©)
Réslámpás vizsgálat és tágítatlan szemfenék
Kötőhártya-lenyomat érzéstelenítő csepegtetéssel
Kontakt szaruhártya konfokális mikroszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolomprofil könnyekben az ALS diagnózisához és prognózisához.
Időkeret: Alapvonal
|
Miután az összetétel a metabolitokban (pl.
könny metabolom) meghatározása, a statisztikai egy- és többváltozós elemzések célja annak meghatározása, hogy a könny metabolom képes-e az ALS-betegeket és a kontrollokat csoportosítani, és ezért használható-e diagnózis biomarkerként.
|
Alapvonal
|
|
Metabolomprofil az intracelluláris tartalomban az ALS diagnózisához és prognózisához.
Időkeret: Alapvonal
|
Miután meghatározták a kötőhártya sejtekben a metabolitok összetételét, az egy- és többváltozós statisztikai elemzések célja annak meghatározása, hogy a könnymetabóm képes-e az ALS-betegeket és a kontrollokat csoportosítani, és ezért használható-e diagnózis biomarkerként.
|
Alapvonal
|
|
Lipidom profil könnyekben az ALS diagnózisához és prognózisához.
Időkeret: Alapvonal
|
Miután a készítmény lipidekben (pl.
könny lipidóm) meghatározása, az egyváltozós és többváltozós statisztikai elemzések célja annak meghatározása, hogy a könnylipidóm képes-e csoportosítani az ALS-betegeket és a kontrollokat, és ezért használható-e diagnózis biomarkerként.
|
Alapvonal
|
|
Lipidom profil intracelluláris tartalomban az ALS diagnózisához és prognózisához.
Időkeret: Alapvonal
|
A kötőhártya sejtekben a lipidek összetételének meghatározása után az egyváltozós és többváltozós statisztikai elemzések célja annak meghatározása, hogy a könnylipidóm össze tudja-e vonni az ALS-betegeket és a kontrollokat, és ezért használható-e diagnózis biomarkerként.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem felszíni metabolitjainak evolúciója az ALS progressziója során ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, tömegspektrometriával párosítva
Időkeret: Alapvonal
|
Az ALS-esetek longitudinális elemzésével a könnyben és a sejtmetabolipidomban bekövetkezett módosulást három időpontban (a diagnóziskor a 3. és a 6. hónapban) értékelik, és korrelálják az ALS progressziójának bioklinikai kritériumaival (azaz a sejtek százalékos arányával). súlyvesztés, az ALS-FRS-r pontszám progressziójának %-a és az erőltetett vitálkapacitás csökkenésének %-a).
Ennek az elemzésnek az a célja, hogy olyan analitokat keressen, amelyek előre jelezhetik az ALS progresszióját (pl.
prognózis biomarker).
|
Alapvonal
|
|
A szemfelszíni lipidek evolúciója az ALS progressziója során ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, tömegspektrometriával párosítva
Időkeret: Alapvonal
|
Az ALS-esetek longitudinális elemzésével a könnyben és a sejtmetabolipidomban bekövetkezett módosulást három időpontban (a diagnóziskor a 3. és a 6. hónapban) értékelik, és korrelálják az ALS progressziójának bioklinikai kritériumaival (azaz a sejtek százalékos arányával). súlyvesztés, az ALS-FRS-r pontszám progressziójának %-a és az erőltetett vitálkapacitás csökkenésének %-a).
Ennek az elemzésnek az a célja, hogy olyan analitokat keressen, amelyek előre jelezhetik az ALS progresszióját (pl.
prognózis biomarker).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Motoros neuron betegség
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Amiotróf laterális szklerózis
- Sérülések
- Nyomozási technikák
- Felszerelések és kellékek
- Diagnosztikai berendezés
- Oftalmoszkópok
- Interferometria
- Szelémlámpa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR210051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .