Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemfelszíni metabolo-lipidomika laterális amiotrófiás szklerózisban (LARMOMIQUE)

2023. december 4. frissítette: University Hospital, Tours

Könnyfolyadék- és szemfelszíni metabolizmus és lipidomika laterális amiotrófiás szklerózisban: prospektív összehasonlító tanulmány

Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) a motoros idegsejteket érintő leggyakoribb neurodegeneratív betegség. Jelenleg nincs olyan diagnosztikai teszt és vizsgálat, amely megjósolhatná ennek a patológiának a fejlődését. A diagnosztikai és prognosztikai biomarkerek keresése ezért elengedhetetlen az ALS kórélettanának jobb megértéséhez, amely továbbra is kevéssé ismert, valamint a jobb klinikai kezeléshez. A folyékony elemekből, könnyekből és sejtekből álló szemfelszín egy hozzáférhető anatómiai-fiziológiai egység, amely bizonyította hasznosságát a neurodegeneratív betegségek, például a Parkinson- vagy az Alzheimer-kór biomarkereinek azonosításában. A mai napig egyetlen tanulmány sem tárta fel a szem felszínét, mint biomarkert az ALS-ben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Neurology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Franciaország
        • Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Esetcsoport kiválasztási kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag meghatározott vagy valószínűsíthető elsődleges ALS-ben szenvedő beteg az Airlie House kritériumai szerint (1)
  • Családi vagy szórványos forma
  • ≥18 éves kor felett
  • Társadalombiztosítási tervvel rendelkező beteg
  • A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ALS-t utánzó motoros neuron betegség
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Neuroprotektív hatású kezelés
  • Bármilyen szemcsepp vagy kezelés, amely megzavarhatja a könnytermelést
  • Lencse viselő
  • Szemműtét ≤3 hónap
  • Bármilyen szembetegség, kivéve az ametropiát, a szemmotoros rendellenességet és az amblyopiat
  • Bármilyen általános patológia, kivéve az ALS-t, amely szemészeti következményekkel jár
  • A gyámság vagy a gondnokok védőintézkedése

Kontrollcsoport kiválasztási kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • Nem diagnosztizált neurológiai patológia
  • ≥18 éves kor felett
  • Társadalombiztosítási tervvel rendelkező beteg
  • A résztvevő által aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • A kezelésnek valószínűleg neuroprotektív hatása van
  • Bármilyen szemcsepp vagy kezelés, amely megzavarhatja a könnytermelést
  • Lencse viselő
  • Szemműtét ≤3 hónap
  • Bármilyen szembetegség, kivéve az ametropiát, a szemmotoros rendellenességeket és az amblyopiat
  • Bármilyen általános patológia, amely szemészeti következményekkel jár
  • A gyámság vagy gondnok védőintézkedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Esetcsoport
A vizsgálatra jellemző eljárás abból áll, hogy amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél mintát vesznek a könnyekből és sejtekből a felvételkor, 3 hónappal a felvétel után és 6 hónappal a felvétel után.
Egyéb: A látásélesség mérése
ETDRS és Parinaud skála
Egyéb: Interferometria
N.I.B.U.T (non-invazív feltörési idő) méréssel, a meibomian mirigyek mennyiségi és minőségi értékelésével, valamint a könny meniszkusz kvantitatív értékelésével.
Egyéb: Minták az alapszakadásból
Alapkönnyek gyűjtése érzéstelenítő becseppenése nélkül Schirmer csíkkal 5 percig és mikrokapilláris segítségével
Egyéb: A szaruhártya központi érzékenysége
A szaruhártya központi érzékenysége Cochet-Bonnet eszteziométerrel (Luneau©)
Egyéb: Réslámpás vizsgálat és tágítatlan szemfenék
Réslámpás vizsgálat és tágítatlan szemfenék
Egyéb: Kötőhártya benyomás
Kötőhártya-lenyomat érzéstelenítő csepegtetéssel
Egyéb: A szaruhártya beidegzés értékelése
Kontakt szaruhártya konfokális mikroszkópia
Egyéb: Ellenőrző csoport
A vizsgálatra jellemző eljárás abból áll, hogy a neurológiai betegségben nem szenvedő betegeknél mintát vesznek a könnyekből és sejtekből a felvételkor, 3 hónappal a felvétel után és 6 hónappal a felvétel után.
Egyéb: A látásélesség mérése
ETDRS és Parinaud skála
Egyéb: Interferometria
N.I.B.U.T (non-invazív feltörési idő) méréssel, a meibomian mirigyek mennyiségi és minőségi értékelésével, valamint a könny meniszkusz kvantitatív értékelésével.
Egyéb: Minták az alapszakadásból
Alapkönnyek gyűjtése érzéstelenítő becseppenése nélkül Schirmer csíkkal 5 percig és mikrokapilláris segítségével
Egyéb: A szaruhártya központi érzékenysége
A szaruhártya központi érzékenysége Cochet-Bonnet eszteziométerrel (Luneau©)
Egyéb: Réslámpás vizsgálat és tágítatlan szemfenék
Réslámpás vizsgálat és tágítatlan szemfenék
Egyéb: Kötőhártya benyomás
Kötőhártya-lenyomat érzéstelenítő csepegtetéssel
Egyéb: A szaruhártya beidegzés értékelése
Kontakt szaruhártya konfokális mikroszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolomprofil könnyekben az ALS diagnózisához és prognózisához.
Időkeret: Alapvonal
Miután az összetétel a metabolitokban (pl. könny metabolom) meghatározása, a statisztikai egy- és többváltozós elemzések célja annak meghatározása, hogy a könny metabolom képes-e az ALS-betegeket és a kontrollokat csoportosítani, és ezért használható-e diagnózis biomarkerként.
Alapvonal
Metabolomprofil az intracelluláris tartalomban az ALS diagnózisához és prognózisához.
Időkeret: Alapvonal
Miután meghatározták a kötőhártya sejtekben a metabolitok összetételét, az egy- és többváltozós statisztikai elemzések célja annak meghatározása, hogy a könnymetabóm képes-e az ALS-betegeket és a kontrollokat csoportosítani, és ezért használható-e diagnózis biomarkerként.
Alapvonal
Lipidom profil könnyekben az ALS diagnózisához és prognózisához.
Időkeret: Alapvonal
Miután a készítmény lipidekben (pl. könny lipidóm) meghatározása, az egyváltozós és többváltozós statisztikai elemzések célja annak meghatározása, hogy a könnylipidóm képes-e csoportosítani az ALS-betegeket és a kontrollokat, és ezért használható-e diagnózis biomarkerként.
Alapvonal
Lipidom profil intracelluláris tartalomban az ALS diagnózisához és prognózisához.
Időkeret: Alapvonal
A kötőhártya sejtekben a lipidek összetételének meghatározása után az egyváltozós és többváltozós statisztikai elemzések célja annak meghatározása, hogy a könnylipidóm össze tudja-e vonni az ALS-betegeket és a kontrollokat, és ezért használható-e diagnózis biomarkerként.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem felszíni metabolitjainak evolúciója az ALS progressziója során ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, tömegspektrometriával párosítva
Időkeret: Alapvonal
Az ALS-esetek longitudinális elemzésével a könnyben és a sejtmetabolipidomban bekövetkezett módosulást három időpontban (a diagnóziskor a 3. és a 6. hónapban) értékelik, és korrelálják az ALS progressziójának bioklinikai kritériumaival (azaz a sejtek százalékos arányával). súlyvesztés, az ALS-FRS-r pontszám progressziójának %-a és az erőltetett vitálkapacitás csökkenésének %-a). Ennek az elemzésnek az a célja, hogy olyan analitokat keressen, amelyek előre jelezhetik az ALS progresszióját (pl. prognózis biomarker).
Alapvonal
A szemfelszíni lipidek evolúciója az ALS progressziója során ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, tömegspektrometriával párosítva
Időkeret: Alapvonal
Az ALS-esetek longitudinális elemzésével a könnyben és a sejtmetabolipidomban bekövetkezett módosulást három időpontban (a diagnóziskor a 3. és a 6. hónapban) értékelik, és korrelálják az ALS progressziójának bioklinikai kritériumaival (azaz a sejtek százalékos arányával). súlyvesztés, az ALS-FRS-r pontszám progressziójának %-a és az erőltetett vitálkapacitás csökkenésének %-a). Ennek az elemzésnek az a célja, hogy olyan analitokat keressen, amelyek előre jelezhetik az ALS progresszióját (pl. prognózis biomarker).
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR210051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a A látásélesség mérése

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Columbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers University
    Aktív, nem toborzó
    A gyermekkori agydaganat túlélés késői hatásai
    Agytumor | Gyermekkori rák | Gyermekkori agydaganat
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel