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Métabolo-lipidomique de la surface oculaire dans la sclérose latérale amyotrophique (LARMOMIQUE)

4 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Tours

Métabolomique et lipidomique du liquide lacrymal et de la surface oculaire dans la sclérose amyotrophique latérale : une étude comparative prospective

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est la maladie neurodégénérative la plus courante affectant le motoneurone. Actuellement, il n'existe aucun test diagnostique et aucun examen permettant de prédire l'évolution de cette pathologie. La recherche de biomarqueurs diagnostiques et pronostiques est donc essentielle pour une meilleure compréhension de la physiopathologie de la SLA, encore mal connue, et aussi pour une meilleure prise en charge clinique. La surface oculaire, constituée d'éléments liquides, de larmes et de cellules, est une entité anatomo-physiologique accessible qui a démontré son utilité dans l'identification de biomarqueurs dans les maladies neurodégénératives telles que Parkinson ou Alzheimer. À ce jour, aucune étude n'a exploré la surface oculaire comme biomarqueur de la SLA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37000
        • Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, France, 37044
        • Neurology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, France
        • Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères de sélection du groupe de cas :

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de SLA primaire cliniquement définie ou probable selon les critères d'Airlie House(1)
  • Forme familiale ou sporadique
  • ≥18 ans
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Maladie du motoneurone imitant la SLA
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Traitement pouvant avoir un effet neuroprotecteur
  • Tout collyre ou traitement pouvant interférer avec la production de larmes
  • Porteur de lentilles
  • Chirurgie oculaire ≤3 mois
  • Toute pathologie oculaire autre qu'amétropie, trouble oculomoteur, amblyopie
  • Toute pathologie générale autre que la SLA avec retentissement oculaire
  • Mesure conservatoire de tutelle ou de curateurs

Critères de sélection du groupe témoin :

Critère d'intégration:

  • Pas de pathologie neurologique diagnostiquée
  • ≥18 ans
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé par le participant

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Traitement susceptible d'avoir un effet neuroprotecteur
  • Tout collyre ou traitement pouvant interférer avec la production de larmes
  • Porteur de lentilles
  • Chirurgie oculaire ≤3 mois
  • Toute pathologie oculaire sauf amétropie, trouble oculomoteur, amblyopie
  • Toute pathologie générale à retentissement oculaire
  • Mesure conservatoire de tutelle ou de curateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de cas
La procédure, spécifique à l'étude, consiste à prélever des prélèvements de larmes et de cellules à l'inclusion, 3 mois après l'inclusion et 6 mois après l'inclusion sur des patients atteints de Sclérose Latérale Amyotrophique.
Autre: Mesure de l'acuité visuelle
ETDRS et échelle de Parinaud
Autre: Interférométrie
Examen sans contact mesurant le N.I.B.U.T (Temps de rupture non invasif), évaluation quantitative et qualitative des glandes de Meibomius et évaluation quantitative du ménisque lacrymal
Autre: Échantillons de déchirures basales
Prélèvement des larmes basales sans instillation d'anesthésique avec une bandelette de Schirmer pendant 5 minutes et par microcapillaire
Autre: Sensibilité cornéenne centrale
Sensibilité cornéenne centrale à l'aide d'un esthésiomètre Cochet-Bonnet (Luneau©)
Autre: Examen à la lampe à fente et fond d'œil non dilaté
Examen à la lampe à fente et fond d'œil non dilaté
Autre: Empreinte conjonctivale
Empreinte conjonctivale avec instillation anesthésique
Autre: Évaluation de l'innervation cornéenne
Microscopie confocale cornéenne
Autre: Groupe de contrôle
La procédure, spécifique à l'étude, consiste à prélever des prélèvements de larmes et de cellules à l'inclusion, 3 mois après l'inclusion et 6 mois après l'inclusion sur des patients sans pathologie neurologique
Autre: Mesure de l'acuité visuelle
ETDRS et échelle de Parinaud
Autre: Interférométrie
Examen sans contact mesurant le N.I.B.U.T (Temps de rupture non invasif), évaluation quantitative et qualitative des glandes de Meibomius et évaluation quantitative du ménisque lacrymal
Autre: Échantillons de déchirures basales
Prélèvement des larmes basales sans instillation d'anesthésique avec une bandelette de Schirmer pendant 5 minutes et par microcapillaire
Autre: Sensibilité cornéenne centrale
Sensibilité cornéenne centrale à l'aide d'un esthésiomètre Cochet-Bonnet (Luneau©)
Autre: Examen à la lampe à fente et fond d'œil non dilaté
Examen à la lampe à fente et fond d'œil non dilaté
Autre: Empreinte conjonctivale
Empreinte conjonctivale avec instillation anesthésique
Autre: Évaluation de l'innervation cornéenne
Microscopie confocale cornéenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil du métabolome dans les larmes pour le diagnostic et le pronostic de la SLA.
Délai: Ligne de base
Une fois la composition en métabolites (i.e. métabolome lacrymal) est déterminée, des analyses statistiques univariées et multivariées viseront à déterminer si le métabolome lacrymal peut regrouper les patients SLA et les témoins et peut donc être utilisé comme biomarqueur de diagnostic
Ligne de base
Profil du métabolome dans le contenu intracellulaire pour le diagnostic et le pronostic de la SLA.
Délai: Ligne de base
Une fois la composition en métabolites dans les cellules conjonctivales déterminée, des analyses statistiques univariées et multivariées viseront à déterminer si le métabome lacrymal peut regrouper les patients SLA et les témoins et peut donc être utilisé comme biomarqueur de diagnostic.
Ligne de base
Profil du lipidome dans les larmes pour le diagnostic et le pronostic de la SLA.
Délai: Ligne de base
Une fois la composition en lipides (i.e. lipidome lacrymal) est déterminée, des analyses statistiques univariées et multivariées viseront à déterminer si le lipidome lacrymal peut regrouper les patients SLA et les témoins et peut donc être utilisé comme biomarqueur de diagnostic
Ligne de base
Profil du lipidome dans le contenu intracellulaire pour le diagnostic et le pronostic de la SLA.
Délai: Ligne de base
Une fois la composition en lipides des cellules conjonctivales déterminée, des analyses statistiques univariées et multivariées viseront à déterminer si le lipidome lacrymal peut regrouper les patients SLA et les témoins et peut donc être utilisé comme biomarqueur de diagnostic.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des métabolites de la surface oculaire au cours de la progression de la SLA par chromatographie liquide ultra-haute performance couplée à la spectrométrie de masse
Délai: Ligne de base
En réalisant une analyse longitudinale des cas de SLA, la modification du métabo-lipidome lacrymal et cellulaire sera évaluée à trois moments (au diagnostic, à 3 et 6 mois) et sera corrélée aux critères biocliniques de progression de la SLA (i.e. % de perte de poids, % de pente de progression du score ALS-FRS-r et % de diminution de la capacité vitale forcée). Cette analyse visera à rechercher des analytes capables de prédire la progression de la SLA (c.-à-d. biomarqueur de pronostic).
Ligne de base
Évolution des lipides de la surface oculaire au cours de la progression de la SLA par chromatographie liquide ultra-haute performance couplée à la spectrométrie de masse
Délai: Ligne de base
En réalisant une analyse longitudinale des cas de SLA, la modification du métabo-lipidome lacrymal et cellulaire sera évaluée à trois moments (au diagnostic, à 3 et 6 mois) et sera corrélée avec des critères biocliniques de progression de la SLA (i.e. % de perte de poids, % de pente de progression du score ALS-FRS-r et % de diminution de la capacité vitale forcée). Cette analyse visera à rechercher des analytes capables de prédire la progression de la SLA (c.-à-d. biomarqueur de pronostic).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR210051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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