Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolo-lipidomika powierzchni oka w stwardnieniu zanikowym bocznym (LARMOMIQUE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Metabolomika i lipidomika płynu łzowego i powierzchni oka w stwardnieniu zanikowym bocznym: prospektywne badanie porównawcze

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną atakującą neuron ruchowy. Obecnie nie ma testu diagnostycznego ani badania, które mogłoby przewidzieć ewolucję tej patologii. Poszukiwanie biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych jest zatem niezbędne dla lepszego zrozumienia patofizjologii ALS, która pozostaje słabo poznana, a także dla lepszego postępowania klinicznego. Powierzchnia oka, złożona z elementów płynnych, łez i komórek, jest dostępną jednostką anatomiczno-fizjologiczną, która wykazała swoją przydatność w identyfikacji biomarkerów w chorobach neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona czy Alzheimera. Do tej pory żadne badanie nie zbadało powierzchni oka jako biomarkera w ALS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37000
        • Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Francja, 37044
        • Neurology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Francja
        • Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria wyboru grupy przypadków:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z klinicznie zdefiniowanym lub prawdopodobnym pierwotnym ALS według kryteriów Airlie House(1)
  • Forma rodzinna lub sporadyczna
  • ≥18 lat
  • Pacjent objęty planem ubezpieczeń społecznych
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neuronu ruchowego naśladująca ALS
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Leczenie, które może mieć działanie neuroprotekcyjne
  • Wszelkie krople do oczu lub zabiegi, które mogą zakłócać produkcję łez
  • Użytkownik soczewek
  • Operacja oka ≤3 miesiące
  • Każda patologia oka inna niż ametropia, zaburzenia okoruchowe, niedowidzenie
  • Jakakolwiek ogólna patologia inna niż ALS z reperkusjami ocznymi
  • Środek ochronny kurateli lub kuratorów

Kryteria wyboru grupy kontrolnej:

Kryteria przyjęcia:

  • Brak rozpoznanej patologii neurologicznej
  • ≥18 lat
  • Pacjent objęty planem ubezpieczeń społecznych
  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Leczenie może mieć działanie neuroprotekcyjne
  • Wszelkie krople do oczu lub zabiegi, które mogą zakłócać produkcję łez
  • Użytkownik soczewek
  • Operacja oka ≤3 miesiące
  • Każda patologia oka z wyjątkiem ametropii, zaburzeń okoruchowych, niedowidzenia
  • Jakakolwiek ogólna patologia z reperkusjami ocznymi
  • Środek ochronny kurateli lub kuratora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa spraw
Procedura specyficzna dla badania polega na pobraniu próbek łez i komórek w momencie włączenia, 3 miesiące po włączeniu i 6 miesięcy po włączeniu od pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym
Inny: Miara ostrości wzroku
Skala ETDRS i Parinaud
Inny: Interferometria
Bezkontaktowe badanie mierzące N.I.B.U.T (nieinwazyjny czas rozpadu), ilościową i jakościową ocenę gruczołów Meiboma oraz ilościową ocenę łąkotki łzowej
Inny: Próbki podstawowych łez
Pobieranie podstawowych łez bez wkraplania środka znieczulającego za pomocą paska Schirmera przez 5 minut i metodą mikrokapilarną
Inny: Centralna wrażliwość rogówki
Centralna wrażliwość rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta (Luneau©)
Inny: Badanie w lampie szczelinowej i nierozszerzone dno
Badanie w lampie szczelinowej i nierozszerzone dno
Inny: Wycisk spojówkowy
Wycisk spojówkowy z zakropleniem środka znieczulającego
Inny: Ocena unerwienia rogówki
Kontaktowa mikroskopia konfokalna rogówki
Inny: Grupa kontrolna
Procedura specyficzna dla badania polega na pobraniu próbek łez i komórek w momencie włączenia, 3 miesiące po włączeniu i 6 miesięcy po włączeniu od pacjentów bez chorób neurologicznych
Inny: Miara ostrości wzroku
Skala ETDRS i Parinaud
Inny: Interferometria
Bezkontaktowe badanie mierzące N.I.B.U.T (nieinwazyjny czas rozpadu), ilościową i jakościową ocenę gruczołów Meiboma oraz ilościową ocenę łąkotki łzowej
Inny: Próbki podstawowych łez
Pobieranie podstawowych łez bez wkraplania środka znieczulającego za pomocą paska Schirmera przez 5 minut i metodą mikrokapilarną
Inny: Centralna wrażliwość rogówki
Centralna wrażliwość rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta (Luneau©)
Inny: Badanie w lampie szczelinowej i nierozszerzone dno
Badanie w lampie szczelinowej i nierozszerzone dno
Inny: Wycisk spojówkowy
Wycisk spojówkowy z zakropleniem środka znieczulającego
Inny: Ocena unerwienia rogówki
Kontaktowa mikroskopia konfokalna rogówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metabolomu we łzach do diagnozy i prognozowania ALS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gdy kompozycja w metabolitach (tj. metabolom łez), statystyczne analizy jedno- i wieloczynnikowe będą miały na celu określenie, czy metabolom łez może skupiać pacjentów z ALS i grupę kontrolną, a zatem może być stosowany jako biomarker diagnostyczny
Linia bazowa
Profil metabolomu w zawartości wewnątrzkomórkowej do diagnozy i prognozowania ALS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Po określeniu składu metabolitów w komórkach spojówki, statystyczne analizy jedno- i wieloczynnikowe będą miały na celu ustalenie, czy metabom łez może skupiać pacjentów z ALS i grupę kontrolną, a zatem może być stosowany jako biomarker diagnostyczny.
Linia bazowa
Profil lipidomu we łzach do diagnozy i prognozowania ALS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gdy kompozycja w lipidach (tj. lipidom łzowy), statystyczne analizy jedno- i wielowymiarowe będą miały na celu określenie, czy lipidom łzowy może skupiać pacjentów z ALS i grupę kontrolną, a zatem może być stosowany jako biomarker diagnostyczny
Linia bazowa
Profil lipidomu w zawartości wewnątrzkomórkowej do diagnozy i prognozowania ALS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Po określeniu składu lipidów w komórkach spojówki, statystyczne analizy jedno- i wieloczynnikowe będą miały na celu określenie, czy lipidom łzowy może skupiać pacjentów z ALS i grupę kontrolną, a zatem może być stosowany jako biomarker diagnostyczny.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja metabolitów powierzchni oka podczas progresji ALS przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzając analizę podłużną w przypadkach ALS, modyfikacja metabolipidomu łez i komórek zostanie oceniona w trzech punktach czasowych (w chwili rozpoznania, w 3 i 6 miesiącu) i będzie skorelowana z bioklinicznymi kryteriami progresji ALS (tj. utrata masy ciała, % nachylenia progresji wyniku ALS-FRS-r i % zmniejszenia natężonej pojemności życiowej). Ta analiza będzie miała na celu poszukiwanie analitów, które mogą przewidzieć progresję ALS (tj. biomarker prognostyczny).
Linia bazowa
Ewolucja lipidów powierzchni oka podczas progresji ALS przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzając analizę podłużną w przypadkach ALS, modyfikacja metabolipidomu łez i komórek zostanie oceniona w trzech punktach czasowych (w chwili rozpoznania, w 3 i 6 miesiącu) i będzie skorelowana z bioklinicznymi kryteriami progresji ALS (tj. utrata masy ciała, % nachylenia progresji wyniku ALS-FRS-r i % zmniejszenia natężonej pojemności życiowej). Ta analiza będzie miała na celu poszukiwanie analitów, które mogą przewidzieć progresję ALS (tj. biomarker prognostyczny).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR210051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Miara ostrości wzroku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj