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Metabolo-Lipidomik der Augenoberfläche bei Lateraler Amyotropher Sklerose (LARMOMIQUE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Metabolomik und Lipidomics der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche bei Lateraler Amyotropher Sklerose: eine prospektive Vergleichsstudie

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist die häufigste neurodegenerative Erkrankung, die das Motoneuron betrifft. Derzeit gibt es keinen diagnostischen Test und keine Untersuchung, die die Entwicklung dieser Pathologie vorhersagen können. Die Suche nach diagnostischen und prognostischen Biomarkern ist daher unerlässlich für ein besseres Verständnis der Pathophysiologie von ALS, die noch immer kaum verstanden wird, und auch für ein besseres klinisches Management. Die Augenoberfläche, bestehend aus flüssigen Elementen, Tränen und Zellen, ist eine zugängliche anatomisch-physiologische Einheit, die ihre Nützlichkeit bei der Identifizierung von Biomarkern bei neurodegenerativen Erkrankungen wie Parkinson oder Alzheimer bewiesen hat. Bisher hat keine Studie die Augenoberfläche als Biomarker bei ALS untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Neurology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Frankreich
        • Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Auswahlkriterien für Fallgruppen:

Einschlusskriterien:

  • Patient mit klinisch definierter oder wahrscheinlicher primärer ALS gemäß den Airlie-House-Kriterien(1)
  • Familiäre oder sporadische Form
  • ≥18 Jahre alt
  • Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist
  • Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Motoneuron-Erkrankung, die ALS nachahmt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Behandlung, die eine neuroprotektive Wirkung haben kann
  • Alle Augentropfen oder Behandlungen, die die Tränenproduktion beeinträchtigen können
  • Linsenträger
  • Augenchirurgie ≤3 Monate
  • Jede andere Augenpathologie als Fehlsichtigkeit, okulomotorische Störung, Amblyopie
  • Jede allgemeine Pathologie außer ALS mit Auswirkungen auf die Augen
  • Schutzmaßnahme der Vormundschaft oder Kuratoren

Kriterien für die Auswahl der Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien:

  • Keine diagnostizierte neurologische Pathologie
  • ≥18 Jahre alt
  • Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist
  • Vom Teilnehmer unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Die Behandlung hat wahrscheinlich eine neuroprotektive Wirkung
  • Alle Augentropfen oder Behandlungen, die die Tränenproduktion beeinträchtigen können
  • Linsenträger
  • Augenchirurgie ≤3 Monate
  • Jede Augenpathologie außer Fehlsichtigkeit, okulomotorische Störung, Amblyopie
  • Jede allgemeine Pathologie mit Auswirkungen auf die Augen
  • Schutzmaßnahme der Vormundschaft oder Kurator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fallgruppe
Das für die Studie spezifische Verfahren besteht aus der Entnahme von Tränen- und Zellproben bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Aufnahme und 6 Monate nach der Aufnahme bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose
Sonstiges: Maß für die Sehschärfe
ETDRS und Parinaud-Skala
Sonstiges: Interferometrie
Berührungslose Untersuchung zur Messung der N.I.B.U.T. (Non-invasive break-up time), quantitative und qualitative Bewertung der Meibom-Drüsen und quantitative Bewertung des Tränenmeniskus
Sonstiges: Proben von Basalrissen
Sammeln von basalen Tränen ohne Instillation des Anästhetikums mit einem Schirmer-Streifen für 5 Minuten und durch Mikrokapillare
Sonstiges: Zentrale Hornhautempfindlichkeit
Zentrale Hornhautsensibilität mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer (Luneau©)
Sonstiges: Spaltlampenuntersuchung und nicht dilatierter Fundus
Spaltlampenuntersuchung und nicht dilatierter Fundus
Sonstiges: Bindehautabdruck
Bindehautabdruck mit Betäubungsinstillation
Sonstiges: Beurteilung der Hornhautinnervation
Konfokale Hornhautmikroskopie kontaktieren
Sonstiges: Kontrollgruppe
Das für die Studie spezifische Verfahren besteht aus der Entnahme von Tränen- und Zellproben bei der Aufnahme, 3 Monate nach der Aufnahme und 6 Monate nach der Aufnahme bei Patienten ohne neurologische Erkrankung
Sonstiges: Maß für die Sehschärfe
ETDRS und Parinaud-Skala
Sonstiges: Interferometrie
Berührungslose Untersuchung zur Messung der N.I.B.U.T. (Non-invasive break-up time), quantitative und qualitative Bewertung der Meibom-Drüsen und quantitative Bewertung des Tränenmeniskus
Sonstiges: Proben von Basalrissen
Sammeln von basalen Tränen ohne Instillation des Anästhetikums mit einem Schirmer-Streifen für 5 Minuten und durch Mikrokapillare
Sonstiges: Zentrale Hornhautempfindlichkeit
Zentrale Hornhautsensibilität mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer (Luneau©)
Sonstiges: Spaltlampenuntersuchung und nicht dilatierter Fundus
Spaltlampenuntersuchung und nicht dilatierter Fundus
Sonstiges: Bindehautabdruck
Bindehautabdruck mit Betäubungsinstillation
Sonstiges: Beurteilung der Hornhautinnervation
Konfokale Hornhautmikroskopie kontaktieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomprofil in Tränen für die Diagnose und Prognose von ALS.
Zeitfenster: Grundlinie
Sobald die Zusammensetzung in Metaboliten (d.h. Tränen-Metabolom) bestimmt wird, zielen statistische univariate und multivariate Analysen darauf ab, festzustellen, ob das Tränen-Metabolom ALS-Patienten und -Kontrollen gruppieren kann und daher als diagnostischer Biomarker verwendet werden kann
Grundlinie
Metabolomprofil in intrazellulären Inhalten zur Diagnose und Prognose von ALS.
Zeitfenster: Grundlinie
Sobald die Zusammensetzung der Metaboliten in Bindehautzellen bestimmt ist, sollen statistische univariate und multivariate Analysen bestimmen, ob das Tränenmetabom ALS-Patienten und -Kontrollen gruppieren kann und daher als diagnostischer Biomarker verwendet werden kann.
Grundlinie
Lipidomprofil in Tränenflüssigkeit zur Diagnose und Prognose von ALS.
Zeitfenster: Grundlinie
Sobald die Zusammensetzung in Lipiden (d.h. Tränenlipidom) bestimmt wird, zielen statistische univariate und multivariate Analysen darauf ab, festzustellen, ob das Tränenlipidom ALS-Patienten und -Kontrollen gruppieren kann und daher als diagnostischer Biomarker verwendet werden kann
Grundlinie
Lipidomprofil in intrazellulären Inhalten zur Diagnose und Prognose von ALS.
Zeitfenster: Grundlinie
Sobald die Zusammensetzung der Lipide in Bindehautzellen bestimmt ist, zielen statistische univariate und multivariate Analysen darauf ab, zu bestimmen, ob das Tränenlipidom ALS-Patienten und -Kontrollen gruppieren kann und daher als diagnostischer Biomarker verwendet werden kann.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Metaboliten der Augenoberfläche während des Fortschreitens von ALS unter Verwendung von Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Durch die Durchführung einer Längsschnittanalyse in ALS-Fällen wird die Veränderung des Tränen- und Zell-Metabo-Lipidoms zu drei Zeitpunkten (bei Diagnose, in Monat 3 und 6) bewertet und mit bioklinischen Kriterien der ALS-Progression korreliert (d. h. % von Gewichtsverlust, % der Progressionssteigung des ALS-FRS-r-Scores und % der Abnahme der forcierten Vitalkapazität). Diese Analyse zielt darauf ab, nach Analyten zu suchen, die das Fortschreiten von ALS vorhersagen können (d. h. Prognose-Biomarker).
Grundlinie
Entwicklung der Augenoberflächenlipide während der ALS-Progression unter Verwendung von Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Durch die Durchführung einer Längsschnittanalyse in ALS-Fällen wird die Veränderung des Tränen- und Zell-Metabo-Lipidoms zu drei Zeitpunkten (bei Diagnose, in Monat 3 und 6) bewertet und mit bioklinischen Kriterien der ALS-Progression korreliert (d. h. % von Gewichtsverlust, % der Progressionssteigung des ALS-FRS-r-Scores und % der Abnahme der forcierten Vitalkapazität). Diese Analyse zielt darauf ab, nach Analyten zu suchen, die das Fortschreiten von ALS vorhersagen können (d. h. Prognose-Biomarker).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR210051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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