Metabololipidómica de la superficie ocular en la esclerosis amiotrófica lateral (LARMOMIQUE)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours
Líquido lagrimal y metabolómica y lipidómica de la superficie ocular en la esclerosis amiotrófica lateral: un estudio comparativo prospectivo
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es la enfermedad neurodegenerativa más común que afecta a la neurona motora.
Actualmente, no existe ninguna prueba diagnóstica y ningún examen que pueda predecir la evolución de esta patología.
La búsqueda de biomarcadores de diagnóstico y pronóstico es, por lo tanto, esencial para una mejor comprensión de la fisiopatología de la ELA, que sigue siendo poco conocida, y también para un mejor manejo clínico.
La superficie ocular, formada por elementos líquidos, lágrimas y células, es una entidad anatómico-fisiológica accesible que ha demostrado su utilidad en la identificación de biomarcadores en enfermedades neurodegenerativas como el Parkinson o el Alzheimer.
Hasta la fecha, ningún estudio ha explorado la superficie ocular como biomarcador en la ELA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia, 37000
- Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
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Tours, Francia, 37044
- Neurology Department, University Hospital of Tours, France
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Tours, Francia
- Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de selección de grupos de casos:
Criterios de inclusión:
- Paciente con ELA clínicamente definida o probable primaria según los criterios de Airlie House(1)
- Forma familiar o esporádica
- ≥18 años de edad
- Paciente afiliado a un plan de seguridad social
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la neurona motora que simula ELA
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Tratamiento que puede tener un efecto neuroprotector
- Cualquier colirio o tratamiento que pueda interferir con la producción de lágrimas.
- usuario de lentes
- Cirugía ocular ≤3 meses
- Cualquier patología ocular que no sea ametropía, trastorno oculomotor, ambliopía
- Cualquier patología general distinta de la ELA con repercusión ocular
- Medida cautelar de tutela o curadores
Criterios de selección del grupo de control:
Criterios de inclusión:
- Sin patología neurológica diagnosticada
- ≥18 años de edad
- Paciente afiliado a un plan de seguridad social
- Consentimiento informado firmado por el participante
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Es probable que el tratamiento tenga un efecto neuroprotector
- Cualquier colirio o tratamiento que pueda interferir con la producción de lágrimas.
- usuario de lentes
- Cirugía ocular ≤3 meses
- Cualquier patología ocular excepto ametropía, trastorno oculomotor, ambliopía
- Cualquier patología general con repercusión ocular
- Medida de protección de tutela o curador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de casos
El procedimiento, específico del estudio, consiste en la toma de muestras de lágrimas y células en el momento de la inclusión, 3 meses después de la inclusión y 6 meses después de la inclusión en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica
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ETDRS y escala de Parinaud
Examen sin contacto que mide N.I.B.U.T (Tiempo de ruptura no invasivo), evaluación cuantitativa y cualitativa de las glándulas de Meibomio y evaluación cuantitativa del menisco lagrimal
Recogida de lágrimas basales sin instilación de anestésico con tira de Schirmer durante 5 minutos y por microcapilar
Sensibilidad corneal central utilizando un estesiómetro Cochet-Bonnet (Luneau©)
Examen con lámpara de hendidura y fondo de ojo sin dilatar
Impresión conjuntival con instilación anestésica
Microscopía confocal corneal de contacto
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Otro: Grupo de control
El procedimiento, específico del estudio, consiste en la toma de muestras de lágrimas y células en el momento de la inclusión, 3 meses después de la inclusión y 6 meses después de la inclusión en pacientes sin enfermedad neurológica
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ETDRS y escala de Parinaud
Examen sin contacto que mide N.I.B.U.T (Tiempo de ruptura no invasivo), evaluación cuantitativa y cualitativa de las glándulas de Meibomio y evaluación cuantitativa del menisco lagrimal
Recogida de lágrimas basales sin instilación de anestésico con tira de Schirmer durante 5 minutos y por microcapilar
Sensibilidad corneal central utilizando un estesiómetro Cochet-Bonnet (Luneau©)
Examen con lámpara de hendidura y fondo de ojo sin dilatar
Impresión conjuntival con instilación anestésica
Microscopía confocal corneal de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil del metaboloma en lágrimas para el diagnóstico y pronóstico de la ELA.
Periodo de tiempo: Base
|
Una vez que la composición en metabolitos (es decir,
metaboloma lagrimal), los análisis estadísticos univariados y multivariados tendrán como objetivo determinar si el metaboloma lagrimal puede agrupar a pacientes con ELA y controles y, por lo tanto, puede usarse como un biomarcador de diagnóstico.
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Base
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Perfil del metaboloma en contenidos intracelulares para el diagnóstico y pronóstico de la ELA.
Periodo de tiempo: Base
|
Una vez que se determina la composición en metabolitos en las células conjuntivales, los análisis estadísticos univariados y multivariados tendrán como objetivo determinar si el metabolito lagrimal puede agrupar a pacientes con ELA y controles y, por lo tanto, puede usarse como un biomarcador de diagnóstico.
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Base
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Perfil de lipidoma en lágrimas para el diagnóstico y pronóstico de la ELA.
Periodo de tiempo: Base
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Una vez que la composición en lípidos (es decir,
lipidoma lagrimal), los análisis estadísticos univariados y multivariados tendrán como objetivo determinar si el lipidoma lagrimal puede agrupar a pacientes con ELA y controles y, por lo tanto, puede usarse como un biomarcador de diagnóstico.
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Base
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Perfil de lipidoma en contenidos intracelulares para el diagnóstico y pronóstico de la ELA.
Periodo de tiempo: Base
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Una vez que se determina la composición en lípidos en las células conjuntivales, los análisis estadísticos univariados y multivariados tendrán como objetivo determinar si el lipidoma lagrimal puede agrupar a pacientes con ELA y controles y, por lo tanto, puede usarse como un biomarcador de diagnóstico.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de los metabolitos de la superficie ocular durante la progresión de la ELA mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución junto con espectrometría de masas
Periodo de tiempo: Base
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Al llevar a cabo un análisis longitudinal en los casos de ELA, la modificación en el metabolito-lipidoma de las células y las lágrimas se evaluará en tres puntos temporales (en el momento del diagnóstico, en los meses 3 y 6) y se correlacionará con los criterios bioclínicos de progresión de la ELA (es decir, % de pérdida de peso, % de pendiente de progresión de la puntuación ALS-FRS-r y % de disminución de la capacidad vital forzada).
Este análisis tendrá como objetivo buscar analitos que puedan predecir la progresión de la ELA (es decir,
biomarcador pronóstico).
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Base
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Evolución de los lípidos de la superficie ocular durante la progresión de la ELA mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución junto con espectrometría de masas
Periodo de tiempo: Base
|
Al realizar un análisis longitudinal en los casos de ELA, la modificación en el metabolito-lipidoma de las células y las lágrimas se evaluará en tres puntos temporales (en el momento del diagnóstico, en los meses 3 y 6) y se correlacionará con los criterios bioclínicos de progresión de la ELA (es decir, % de pérdida de peso, % de pendiente de progresión de la puntuación ALS-FRS-r y % de disminución de la capacidad vital forzada).
Este análisis tendrá como objetivo buscar analitos que puedan predecir la progresión de la ELA (es decir,
biomarcador pronóstico).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Laceraciones
- Técnicas de investigación
- Equipos y suministros
- Equipo de diagnóstico
- Oftalmoscopios
- Interferometría
- Lámpara de hendidura
Otros números de identificación del estudio
- DR210051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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