Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Okulär yta Metabolo-lipidomics i lateral amyotrofisk skleros (LARMOMIQUE)

15 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Tårvätska och okulär ytametabolomik och lipidomik vid lateral amyotrofisk skleros: en prospektiv jämförande studie

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är den vanligaste neurodegenerativa sjukdomen som påverkar motorneuronen. För närvarande finns det inget diagnostiskt test och ingen undersökning som kan förutsäga utvecklingen av denna patologi. Sökandet efter diagnostiska och prognostiska biomarkörer är därför avgörande för en bättre förståelse av patofysiologin för ALS, som fortfarande är dåligt förstådd, och även för bättre klinisk hantering. Okulärytan, som består av flytande element, tårar och celler, är en tillgänglig anatomisk-fysiologisk enhet som har visat sin användbarhet vid identifiering av biomarkörer vid neurodegenerativa sjukdomar som Parkinsons eller Alzheimers. Hittills har ingen studie utforskat den okulära ytan som en biomarkör vid ALS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Ophthalmology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Neurology Department, University Hospital of Tours, France
      • Tours, Frankrike
        • Centre d'Investigation Clinique_CIC 1415

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Urvalskriterier för fallgrupp:

Inklusionskriterier:

  • Patient med kliniskt definierad eller trolig primär ALS enligt Airlie House kriterier(1)
  • Familjär eller sporadisk form
  • ≥18 år
  • Patient ansluten till socialförsäkring
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten

Exklusions kriterier:

  • Motorneuronsjukdom som härmar ALS
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Behandling som kan ha en neuroprotektiv effekt
  • Ögondroppar eller behandlingar som kan störa tårproduktionen
  • Linsbärare
  • Ögonoperation ≤3 månader
  • Någon annan okulär patologi än ametropi, oculomotorisk störning, amblyopi
  • All allmän patologi annan än ALS med okulära återverkningar
  • Skyddsåtgärd av förmynderskap eller kuratorer

Urvalskriterier för kontrollgrupp:

Inklusionskriterier:

  • Ingen diagnostiserad neurologisk patologi
  • ≥18 år
  • Patient ansluten till socialförsäkring
  • Informerat samtycke undertecknat av deltagaren

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Behandling har sannolikt en neuroprotektiv effekt
  • Ögondroppar eller behandlingar som kan störa tårproduktionen
  • Linsbärare
  • Ögonoperation ≤3 månader
  • Vilken okulär patologi som helst utom ametropi, oculomotorisk störning, amblyopi
  • All allmän patologi med okulära återverkningar
  • Skyddsåtgärd av förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fallgrupp
Proceduren, specifik för studien, består i att ta prover av tårar och celler vid inkludering, 3 månader efter inkludering och 6 månader efter inkludering på patienter med amyotrofisk lateralskleros
Övrig: Mått på synskärpa
ETDRS och Parinaud skala
Övrig: Interferometri
Beröringsfri undersökning som mäter N.I.B.U.T (Non-invasive break-up time), kvantitativ och kvalitativ utvärdering av meibomiska körtlar och kvantitativ utvärdering av tårmenisken
Övrig: Prover av basala tårar
Samling av basala tårar utan instillation av bedövningsmedel med en Schirmer-remsa i 5 minuter och genom mikrokapillär
Övrig: Central hornhinnekänslighet
Central hornhinnekänslighet med en Cochet-Bonnet-estesiometer (Luneau©)
Övrig: Spaltlampaundersökning och ofilerad ögonbotten
Spaltlampaundersökning och ofilerad ögonbotten
Övrig: Konjunktivintryck
Konjunktivavtryck med narkosinstillation
Övrig: Utvärdering av hornhinnans innervation
Kontakt hornhinnekonfokalmikroskopi
Övrig: Kontrollgrupp
Proceduren, specifik för studien, består i att ta prover av tårar och celler vid inkludering, 3 månader efter inkludering och 6 månader efter inkludering på patienter utan neurologisk sjukdom
Övrig: Mått på synskärpa
ETDRS och Parinaud skala
Övrig: Interferometri
Beröringsfri undersökning som mäter N.I.B.U.T (Non-invasive break-up time), kvantitativ och kvalitativ utvärdering av meibomiska körtlar och kvantitativ utvärdering av tårmenisken
Övrig: Prover av basala tårar
Samling av basala tårar utan instillation av bedövningsmedel med en Schirmer-remsa i 5 minuter och genom mikrokapillär
Övrig: Central hornhinnekänslighet
Central hornhinnekänslighet med en Cochet-Bonnet-estesiometer (Luneau©)
Övrig: Spaltlampaundersökning och ofilerad ögonbotten
Spaltlampaundersökning och ofilerad ögonbotten
Övrig: Konjunktivintryck
Konjunktivavtryck med narkosinstillation
Övrig: Utvärdering av hornhinnans innervation
Kontakt hornhinnekonfokalmikroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolomprofil i tårar för diagnos och prognos av ALS.
Tidsram: Baslinje
När sammansättningen i metaboliter (dvs. tårmetabolom) bestäms, kommer statistiska univariata och multivariata analyser att syfta till att avgöra om tårmetabolomen kan gruppera ALS-patienter och kontroller och därför kan användas som en diagnosbiomarkör
Baslinje
Metabolomprofil i intracellulärt innehåll för diagnos och prognos av ALS.
Tidsram: Baslinje
När sammansättningen i metaboliter i konjunktivala celler har bestämts, kommer statistiska univariata och multivariata analyser att syfta till att avgöra om tårmetabomen kan samla ALS-patienter och kontroller och därför kan användas som en diagnosbiomarkör.
Baslinje
Lipidomprofil i tårar för diagnos och prognos av ALS.
Tidsram: Baslinje
När kompositionen innehåller lipider (dvs. tårlipidom) bestäms, kommer statistiska univariata och multivariata analyser att syfta till att avgöra om tårlipidomen kan samla ALS-patienter och kontroller och därför kan användas som en diagnosbiomarkör
Baslinje
Lipidomprofil i intracellulärt innehåll för diagnos och prognos av ALS.
Tidsram: Baslinje
När sammansättningen i lipider i konjunktivala celler har bestämts, kommer statistiska univariata och multivariata analyser att syfta till att avgöra om tårlipidomen kan samla ALS-patienter och kontroller och därför kan användas som en diagnosbiomarkör.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av de okulära ytmetaboliterna under ALS-progression med hjälp av ultrahögpresterande vätskekromatografi i kombination med masspektrometri
Tidsram: Baslinje
Genom att utföra en longitudinell analys i ALS-fall kommer modifieringen i tår- och cellmetabolipidom att bedömas vid tre tidpunkter (vid diagnos, vid månad 3 och 6) och kommer att korreleras med biokliniska kriterier för ALS-progression (dvs. % av viktminskning, % av progressionslutningen för ALS-FRS-r-poängen och % av minskningen av forcerad vitalkapacitet). Denna analys syftar till att söka efter analyter som kan förutsäga ALS-progression (dvs. prognos biomarkör).
Baslinje
Utveckling av de okulära ytlipiderna under ALS-progression med hjälp av ultrahögpresterande vätskekromatografi i kombination med masspektrometri
Tidsram: Baslinje
Genom att utföra en longitudinell analys i ALS-fall kommer modifieringen i tår- och cellmetabolipidom att bedömas vid tre tidpunkter (vid diagnos, vid månad 3 och 6) och kommer att korreleras med biokliniska kriterier för ALS-progression (dvs. % av viktminskning, % av progressionslutningen för ALS-FRS-r-poängen och % av minskningen av forcerad vitalkapacitet). Denna analys syftar till att söka efter analyter som kan förutsäga ALS-progression (dvs. prognos biomarkör).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR210051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera